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Peking-Osteoporose mit neurologischen Störungen in epigenetischen Veränderungen Studie (BONE)

15. September 2020 aktualisiert von: Dongwei Fan, Peking University Third Hospital

Studie zu Pekinger Osteoporose mit neurologischen Störungen bei epigenetischen Veränderungen: eine ambispektive, multizentrische, offene Kohortenstudie

Epigenetische Modifikation bezieht sich auf die Veränderung der vererbbaren Genexpression, die im Fall einer unveränderten DNA-Sequenz auftritt, einschließlich DNA-Methylierung, epigenetische Modifikation, RNAS, Chromatin-Modifikation usw. Die Studie ergab, dass Osteoporose (OSTEOPOROSE, OP) bei neurologischen Erkrankungen sehr häufig vorkommt, das Frakturrisiko der Patienten steigt. Es wird angenommen, dass die epigenetische Regulation eine wichtige Rolle beim Auftreten und der Entwicklung von OP mit neurologischen Störungen spielt. Insbesondere die Rolle und der molekulare Mechanismus der epigenetischen Modifikation bei OP mit neurologischen Erkrankungen sind nicht klar, und die Ergebnisse klinischer Studien mit unterschiedlichen Stichprobengrößen sind nicht konsistent. (1) Kontinuierliche Zwei-Wege-Warteschlangen, eine ambispektive Kohortenstudie, nämlich: vorausschauende Warteschlangenmethode (2017-2027) und retrospektive Warteschlangenmethode (2007-2017) wurden verwendet, um die Auswirkungen der epigenetischen Modifikation auf die Knochenmineraldichte zu verstehen, Knochen metabolischer Biochemischer Index, Bildgebungsindex und Frakturinzidenz von Patienten mit neurologischen Erkrankungen in ambulanten und stationären Patienten und als Grundlage für weitere Studien. Um die Auswirkungen der epigenetischen Modifikation auf die kognitive Funktion in zwei Gruppen von Patienten zu beobachten (Gedächtnisskala, Lebensaktivitäts-Energiemesser (ADL) und kognitive Skala (MMSE) und klinische körperliche Untersuchung und neuropsychologischer Test usw., Knochenkorrelationserkennung (Lenden- und Hüfte Knochenmineraldichte T-Score, Imaging Index, Bone Metabolic Biochemical Index und Frakturinzidenzindex) Einfluss. Eine multivariate schrittweise Regressionsanalyse wurde durchgeführt, um Störfaktoren wie Alter, Body-Mass-Index (BMI), verwandte Risikofaktoren und innere Erkrankungen zu eliminieren. Auch die bisherigen Informationen des Patienten werden analysiert; (2) Um anhand klinischer Daten eine aussagekräftige epigenetische Modifikation zu finden, wurden der molekulare Mechanismus sowie die Bildgebungsindizes (Röntgen, CT, MRT) und der Knochenmarkerindex (Serum-Osteocalcin (OC), Gesamt-I-Typ-Prokollagenpeptid) eingehend untersucht (TP1NP) wurden in der Studie gefunden. Typ-I-Kollagen-Hydroxy-terminiertes Peptid-beta-Abbauprodukt (Β-CTX)). Die Beziehung zwischen der epigenetischen Modifikation der Reaktion und dem kognitiven Funktionsindex, Bild- und Knochenmarkern und dem Mechanismusmodell wurden weiter etabliert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 105 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ehrenamtlich, ambulant, stationär

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normales Hören, Sehen und Aussprache
  • DEXA-Prüfung

Ausschlusskriterien:

  • Mentale Behinderung
  • Blindheit, Taubheit und Stummheit
  • Schwere Schizophrenie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Normal
Kombinationsprodukt: Bewegung, Ernährung, Bisphosphonate, Statine, Calcitonin, Vitamin D, et al.
Die langfristigen Auswirkungen einer umfassenden Behandlung auf die Gesundheit, insbesondere bei Osteoporose und neurodegenerativen Erkrankungen, hoffen wir, Assoziationen aus der Epigenetik zu finden und Hinweise für die weitere Erforschung ihrer Pathogenese zu geben.
Osteoporose mit kognitiver Beeinträchtigung
Kombinationsprodukt: Bewegung, Ernährung, Bisphosphonate, Statine, Calcitonin, Vitamin D, et al.
Die langfristigen Auswirkungen einer umfassenden Behandlung auf die Gesundheit, insbesondere bei Osteoporose und neurodegenerativen Erkrankungen, hoffen wir, Assoziationen aus der Epigenetik zu finden und Hinweise für die weitere Erforschung ihrer Pathogenese zu geben.
Osteoporose mit arterieller Steifheit
Kombinationsprodukt: Bewegung, Ernährung, Bisphosphonate, Statine, Calcitonin, Vitamin D, et al.
Die langfristigen Auswirkungen einer umfassenden Behandlung auf die Gesundheit, insbesondere bei Osteoporose und neurodegenerativen Erkrankungen, hoffen wir, Assoziationen aus der Epigenetik zu finden und Hinweise für die weitere Erforschung ihrer Pathogenese zu geben.
Osteoporose
Kombinationsprodukt: Bewegung, Ernährung, Bisphosphonate, Statine, Calcitonin, Vitamin D, et al.
Die langfristigen Auswirkungen einer umfassenden Behandlung auf die Gesundheit, insbesondere bei Osteoporose und neurodegenerativen Erkrankungen, hoffen wir, Assoziationen aus der Epigenetik zu finden und Hinweise für die weitere Erforschung ihrer Pathogenese zu geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der kognitiven Beeinträchtigung
Zeitfenster: Jahr 1,2,3,4 und 5
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungsskala für leichte kognitive Beeinträchtigung – kognitive Subskala in den Jahren 1, 2, 3, 4 und 5
Jahr 1,2,3,4 und 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University Third Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Natural Science Foundation of China
Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Beijing Municipal Science & Technology Commission
Peking University Health Science Center
Ministry of Education, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. September 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BONEM2017294

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Osteoporose, neurologische Störungen

Klinische Studien zur Bewegung, Ernährung, Bisphosphonate, Statine, Calcitonin, Vitamin D, et al.

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