Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целесообразность централизованного терапевтического лекарственного мониторинга фторхинолонов у больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью (PERFECT)

8 октября 2019 г. обновлено: Jan-Willem C Alffenaar, University Medical Center Groningen

Проспективная оценка улучшения воздействия фторхинолонов с помощью централизованного Tdm у больных туберкулезом

Обсервационное, многоцентровое, проспективное исследование для изучения возможности централизованного TDM моксифлоксацина и левофлоксацина у пациентов с МЛУ-ТБ путем определения времени оборота между взятием проб и получением рекомендации по дозировке.

Кроме того, эффект ТЛМ будет оцениваться путем сравнения результатов лечения предполагаемых пациентов, получающих ТЛМ, с историческим контролем без ТЛМ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
360

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jan-WIllem Alffenaar, PhD
  • Номер телефона: +31503614071
  • Электронная почта: j.w.c.alffenaar@umcg.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Simone van den Elsen, BSc

Места учебы

  • Австралия
      • Brisbane, Австралия
        • Еще не набирают
        • The Prince Charles and Caboolture Hospitals
        • Контакт:
          • Andrew Burke
  • Беларусь
      • Minsk, Беларусь
        • Еще не набирают
        • Republican Scientific and Practical Centre of Pulmonology and Tuberculosis
        • Контакт:
          • Alena Skrahina
  • Бразилия
      • Rio De Janeiro, Бразилия
        • Еще не набирают
        • Hélio Fraga Reference Center
        • Контакт:
          • Margareth Dalcolmo
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Рекрутинг
        • Athens Chest Hospital "Sotiria"
        • Контакт:
          • Charalampos Moschos
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Еще не набирают
        • Alma Mater Studiorum University of Bologna
        • Контакт:
          • Marina Tadolini
  • Латвия
      • Upeslejas, Латвия
        • Еще не набирают
        • Reuh Tldc
        • Контакт:
          • Liga Kuksa
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика
        • Еще не набирают
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
        • Контакт:
          • Marcela Munoz Torrico
  • Нидерланды
      • Haren, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • University Medical Center Groningen Beatrixoord
        • Контакт:
          • Onno Akkerman
  • Португалия
      • Vila Nova De Gaia, Португалия
        • Еще не набирают
        • Vila Nova Gaia/Espinho Medical School
        • Контакт:
          • Raquel Duarte
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Royal London Hospital
        • Контакт:
          • Simon Tiberi
  • Танзания
      • Sanya Juu, Танзания
        • Еще не набирают
        • Kibong'oto Infectious Diseases Hospital
        • Контакт:
          • Scott Heysell
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Еще не набирают
        • Karolinska University Hospital
        • Контакт:
          • Judith Bruchfeld
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
        • Еще не набирают
        • University of Cape Town, Lung Insitute
        • Контакт:
          • Keertan Dheda

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Положительные результаты мазков и культур мокроты у пациентов с МЛУ-ТБ, получавших лечение моксифлоксацином или левофлоксацином в нескольких клинических центрах по всему миру.

Описание

Критерии включения:

  • Легочный МЛУ-ТБ
  • Мазок мокроты и посев мокроты положительны на исходном уровне
  • Пероральное введение моксифлоксацина или левофлоксацина
  • Письменное информированное согласие (на использование медицинских данных)

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Моксифлоксацин, перспективный
В проспективное исследование включены пациенты (n=60), получающие централизованный терапевтический лекарственный мониторинг моксифлоксацина.
Процедура: Централизованный терапевтический мониторинг лекарств
Образцы плазмы будут взяты в периферийных центрах и отправлены в центральную лабораторию для анализа. Результаты и рекомендации по дозировке будут отправлены по электронной почте местному врачу.
Левофлоксацин, перспективный
Проспективно включены пациенты (n=60), получающие централизованный терапевтический лекарственный мониторинг левофлоксацина.
Процедура: Централизованный терапевтический мониторинг лекарств
Образцы плазмы будут взяты в периферийных центрах и отправлены в центральную лабораторию для анализа. Результаты и рекомендации по дозировке будут отправлены по электронной почте местному врачу.
Моксифлоксацин, исторический контроль
Исторические контроли (n = 120), соответствующие предполагаемым пациентам, не получали централизованного терапевтического лекарственного мониторинга моксифлоксацина.
Левофлоксацин, исторический контроль
Исторические контроли (n = 120), соответствующие предполагаемым пациентам, не получали централизованного терапевтического лекарственного мониторинга левофлоксацина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность централизованного TDM
Временное ограничение: 1 неделя
Время оборота между забором плазмы и получением рекомендации по дозировке
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние централизованного TDM
Временное ограничение: 2 месяца
Сравнение % пациентов с преобразованным мазком и посевом мокроты между предполагаемыми пациентами с TDM и сопоставимыми историческими контролями без TDM (1: 2)
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Medical Center Groningen

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jan-WIllem Alffenaar, PhD, UMCG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 октября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CTDM/FQ1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез, множественная лекарственная устойчивость

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками