Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av sentralisert terapeutisk medikamentovervåking av fluorokinoloner hos multiresistente tuberkulosepasienter (PERFECT)

8. oktober 2019 oppdatert av: Jan-Willem C Alffenaar, University Medical Center Groningen

Prospektiv evaluering av forbedret fluorokinoloneksponering ved bruk av sentralisert Tdm hos TB-pasienter

Observasjonell, multisenter, prospektiv studie for å undersøke muligheten for sentralisert TDM av moxifloxacin og levofloxacin hos MDR-TB-pasienter ved å bestemme behandlingstid mellom prøvetaking og mottak av doseringsråd.

I tillegg vil effekten av TDM bli evaluert ved å sammenligne behandlingsresultater av potensielle pasienter som får TDM med historiske kontroller uten TDM.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
360

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Simone van den Elsen, BSc

Studiesteder

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Prince Charles and Caboolture Hospitals
        • Ta kontakt med:
          • Andrew Burke
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hélio Fraga Reference Center
        • Ta kontakt med:
          • Margareth Dalcolmo
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Rekruttering
        • Athens Chest Hospital "Sotiria"
        • Ta kontakt med:
          • Charalampos Moschos
  • Hviterussland
      • Minsk, Hviterussland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Republican Scientific and Practical Centre of Pulmonology and Tuberculosis
        • Ta kontakt med:
          • Alena Skrahina
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Alma Mater Studiorum University of Bologna
        • Ta kontakt med:
          • Marina Tadolini
  • Latvia
      • Upeslejas, Latvia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Reuh Tldc
        • Ta kontakt med:
          • Liga Kuksa
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
        • Ta kontakt med:
          • Marcela Munoz Torrico
  • Nederland
      • Haren, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Medical Center Groningen Beatrixoord
        • Ta kontakt med:
          • Onno Akkerman
  • Portugal
      • Vila Nova De Gaia, Portugal
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Vila Nova Gaia/Espinho Medical School
        • Ta kontakt med:
          • Raquel Duarte
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Royal London Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Simon Tiberi
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Karolinska University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Judith Bruchfeld
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Cape Town, Lung Insitute
        • Ta kontakt med:
          • Keertan Dheda
  • Tanzania
      • Sanya Juu, Tanzania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kibong'oto Infectious Diseases Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Scott Heysell

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sputumutstryk og kulturpositive MDR-TB-pasienter behandlet med enten moxifloxacin eller levofloxacin i flere kliniske sentre over hele verden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lunge MDR-TB
  • Sputumutstryk og sputumkultur positive ved baseline
  • Oral administrering av enten moxifloxacin eller levofloxacin
  • Skriftlig informert samtykke (for bruk av medisinske data)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Moxifloxacin, prospektiv
Prospektive inkluderte pasienter (n=60) som fikk sentralisert terapeutisk medikamentovervåking av moxifloxacin.
Fremgangsmåte: Sentralisert terapeutisk medikamentovervåking
Plasmaprøver vil bli tatt ved perifere sentre og sendt til et sentralt laboratorium for analyse. Resultater og doseringsråd vil bli returnert via e-post til lokal lege.
Levofloxacin, prospektiv
Prospektive inkluderte pasienter (n=60) som får sentralisert terapeutisk medikamentovervåking av levofloxacin
Fremgangsmåte: Sentralisert terapeutisk medikamentovervåking
Plasmaprøver vil bli tatt ved perifere sentre og sendt til et sentralt laboratorium for analyse. Resultater og doseringsråd vil bli returnert via e-post til lokal lege.
Moxifloxacin, historiske kontroller
Historiske kontroller (n=120) matchet med potensielle pasienter, mottok ikke sentralisert terapeutisk medikamentovervåking av moxifloxacin.
Levofloxacin, historiske kontroller
Historiske kontroller (n=120) matchet med potensielle pasienter, mottok ikke sentralisert terapeutisk medikamentovervåking av levofloxacin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av sentralisert TDM
Tidsramme: 1 uke
Omløpstid mellom plasmaprøvetaking og mottak av doseringsråd
1 uke

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen av sentralisert TDM
Tidsramme: 2 måneder
Sammenligning av % pasienter med konvertert sputumutstryk og kultur mellom potensielle pasienter med TDM og matchede historiske kontroller uten TDM (1:2)
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Medical Center Groningen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jan-WIllem Alffenaar, PhD, UMCG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. februar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. oktober 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CTDM/FQ1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose, multiresistent

Kliniske studier på Sentralisert terapeutisk medikamentovervåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger