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Machbarkeit einer zentralisierten therapeutischen Überwachung von Fluorchinolonen bei Patienten mit multiresistenter Tuberkulose (PERFECT)

8. Oktober 2019 aktualisiert von: Jan-Willem C Alffenaar, University Medical Center Groningen

Prospektive Bewertung der Verbesserung der Fluorchinolon-Exposition mit zentralisiertem TDM bei TB-Patienten

Multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Machbarkeit einer zentralisierten TDM von Moxifloxacin und Levofloxacin bei MDR-TB-Patienten durch Bestimmung der Bearbeitungszeit zwischen der Probenahme und dem Erhalt der Dosierungsempfehlung.

Darüber hinaus wird die Wirkung von TDM bewertet, indem die Behandlungsergebnisse von potenziellen Patienten, die TDM erhalten, mit historischen Kontrollen ohne TDM verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
360

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Simone van den Elsen, BSc

Studienorte

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Prince Charles and Caboolture Hospitals
        • Kontakt:
          • Andrew Burke
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hélio Fraga Reference Center
        • Kontakt:
          • Margareth Dalcolmo
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Athens Chest Hospital "Sotiria"
        • Kontakt:
          • Charalampos Moschos
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Alma Mater Studiorum University of Bologna
        • Kontakt:
          • Marina Tadolini
  • Lettland
      • Upeslejas, Lettland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Reuh Tldc
        • Kontakt:
          • Liga Kuksa
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
        • Kontakt:
          • Marcela Munoz Torrico
  • Niederlande
      • Haren, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen Beatrixoord
        • Kontakt:
          • Onno Akkerman
  • Portugal
      • Vila Nova De Gaia, Portugal
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vila Nova Gaia/Espinho Medical School
        • Kontakt:
          • Raquel Duarte
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Judith Bruchfeld
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Cape Town, Lung Insitute
        • Kontakt:
          • Keertan Dheda
  • Tansania
      • Sanya Juu, Tansania
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kibong'oto Infectious Diseases Hospital
        • Kontakt:
          • Scott Heysell
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal London Hospital
        • Kontakt:
          • Simon Tiberi
  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Republican Scientific and Practical Centre of Pulmonology and Tuberculosis
        • Kontakt:
          • Alena Skrahina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Sputumabstrich- und Kultur-positive MDR-TB-Patienten, die in mehreren klinischen Zentren weltweit entweder mit Moxifloxacin oder Levofloxacin behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lungen-MDR-TB
  • Sputumabstrich und Sputumkultur zu Studienbeginn positiv
  • Orale Verabreichung von entweder Moxifloxacin oder Levofloxacin
  • Schriftliche Einverständniserklärung (zur Nutzung der medizinischen Daten)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Moxifloxacin, prospektiv
Prospektiv wurden Patienten (n=60) eingeschlossen, die eine zentralisierte therapeutische Arzneimittelüberwachung von Moxifloxacin erhielten.
Verfahren: Zentralisierte therapeutische Arzneimittelüberwachung
Plasmaproben werden in peripheren Zentren entnommen und zur Analyse an ein zentrales Labor geschickt. Ergebnisse und Dosierungshinweise werden per E-Mail an den Arzt vor Ort zurückgesendet.
Levofloxacin, prospektiv
Prospektiv wurden Patienten (n=60) eingeschlossen, die eine zentralisierte therapeutische Arzneimittelüberwachung von Levofloxacin erhielten
Verfahren: Zentralisierte therapeutische Arzneimittelüberwachung
Plasmaproben werden in peripheren Zentren entnommen und zur Analyse an ein zentrales Labor geschickt. Ergebnisse und Dosierungshinweise werden per E-Mail an den Arzt vor Ort zurückgesendet.
Moxifloxacin, historische Kontrollen
Historische Kontrollen (n = 120), die auf potenzielle Patienten abgestimmt waren, erhielten keine zentralisierte therapeutische Arzneimittelüberwachung von Moxifloxacin.
Levofloxacin, historische Kontrollen
Historische Kontrollen (n = 120), die auf potenzielle Patienten abgestimmt waren, erhielten keine zentralisierte therapeutische Arzneimittelüberwachung von Levofloxacin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von zentralisiertem TDM
Zeitfenster: 1 Woche
Bearbeitungszeit zwischen der Plasmaentnahme und dem Erhalt der Dosierungsempfehlung
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von zentralisiertem TDM
Zeitfenster: 2 Monate
Vergleich von % Patienten mit umgewandeltem Sputumabstrich und Kultur zwischen potenziellen Patienten mit TDM und passenden historischen Kontrollen ohne TDM (1:2)
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Medical Center Groningen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jan-WIllem Alffenaar, PhD, UMCG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Februar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTDM/FQ1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tuberkulose, multiresistent

Klinische Studien zur Zentralisierte therapeutische Arzneimittelüberwachung

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