Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние меполизумаба на снижение системных кортикостероидов у пациентов с тяжелой эозинофильной астмой (Mepolizumab)

1 октября 2018 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Effet du Mepolizumab Sur la décroissance de la corticothérapie systémique Chez Des Пациенты Avec un Asthme éosinophilique sévère Etude Observationnelle, Suivi de Cohorte Via Une ATU Nominative

Основная цель исследования — измерить влияние меполизумаба на снижение терапии пероральными кортикостероидами (преднизолон или преднизолон) у пациентов с тяжелой эозинофильной астмой.

Астма — это хроническое воспалительное заболевание дыхательных путей, которым страдают от 5 до 10% взрослых и детей. Несмотря на современные методы лечения, которые часто бывают эффективными, 10% пациентов не контролируются ингаляционной терапией. Эти тяжелые формы астмы требуют регулярного применения системных кортикостероидов в 30-40% случаев. В этом контексте применение глюкокортикоидов связано со многими более или менее серьезными побочными эффектами, но все же влияющими на качество жизни пациентов. Уже было доказано, что несколько методов лечения экономят системные стероиды (теофиллин, антилейкотриены, голимумаб ...). С другой стороны, в настоящее время ни один из них не рекомендуется из-за слишком высокого соотношения риск/польза.

Меполизумаб представляет собой человеческое моноклональное антитело, которое связывается с интерлейкином 5 и инактивирует его. Недавно было показано, что он эффективен в снижении суточной дозы пероральных кортикостероидов и снижении частоты обострений у пациентов с тяжелой эозинофильной астмой. Он также снижает количество эозинофилов в крови и мокроте и улучшает качество жизни.

Пациенты будут получать подкожную инъекцию 100 мг меполизумаба каждые 4 недели в течение одного года, всего 12 инъекций.

Во Франции на это лечение было получено временное разрешение на номинальное использование при тяжелой эозинофильной астме, и оно зарезервировано для использования в больницах.

Инъекции будут делаться в HDJ Pneumology CHU Grenoble Alpes, и пациенты будут наблюдаться ежемесячно во время инъекций и через месяц после окончания инъекций.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
27

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • La Tronche, Франция, 38700
        • University Hospital Grenoble

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Включены пациенты, получившие временное разрешение на номинальное использование меполизумаба.

Описание

Критерии включения:

  • Тяжелая эозинофильная астма
  • Пациент, получающий ингаляционную терапию ингаляционными кортикостероидами и бронходилататорами длительного действия в течение не менее 6 месяцев.
  • Пациент, получающий пероральную кортикостероидную терапию (преднизолон или преднизолон) в течение не менее 6 месяцев и без изменений в течение последних 4 недель перед первой инъекцией.
  • Пациент, способный предоставить информированное и письменное согласие
  • Получение временного разрешения на номинальное использование меполизумаба

Критерий исключения:

  • Хроническая легочная патология, отличная от астмы
  • Активная неоплазия
  • Активное заболевание печени
  • Серьезная и неконтролируемая сердечно-сосудистая патология (ФВ ЛЖ менее 30%, NYHA IV, ...)
  • Другая эозинофильная патология (синдром Чарга и Штрауса, паразитарная инфекция, ...)
  • Повышенная чувствительность к меполизумабу или вспомогательному веществу.
  • Нарушения иммунитета
  • Пациент, не связанный с системой социального обеспечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
меполизумаб
Пациенты будут получать подкожные инъекции меполизумаба по 100 мг каждые 4 недели в течение одного года, всего 12 инъекций.
Лекарство: Меполизумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние меполизумаба на снижение терапии пероральными кортикостероидами (преднизолон или преднизолон) у пациентов с тяжелой эозинофильной астмой.
Временное ограничение: 13 месяцев
Скорость снижения уровня системных кортикостероидов между днем ​​первой инъекции и месяцем после последней инъекции.
13 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль астмы
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 13 месяцев
Анкета контроля астмы (ACT)
Ежемесячно в течение 13 месяцев
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 13 месяцев
Опросник качества жизни при астме (AQLQ)
Ежемесячно в течение 13 месяцев
Улучшение дыхательных функциональных исследований, Объем форсированного выдоха
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 13 месяцев
Объем форсированного выдоха
Ежемесячно в течение 13 месяцев
Снижение количества обострений
Временное ограничение: Оценивается каждый месяц в течение 13 месяцев
Обострение определяется как эпизод прогрессирующего ухудшения в течение нескольких дней одного или нескольких клинических признаков, а также функциональных параметров бронхиальной обструкции.
Оценивается каждый месяц в течение 13 месяцев
Улучшение функциональных исследований органов дыхания
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 13 месяцев
Жизненная емкость
Ежемесячно в течение 13 месяцев
Улучшение функциональных исследований органов дыхания
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 13 месяцев
Форсированная жизненная емкость легких
Ежемесячно в течение 13 месяцев
Улучшение функциональных исследований органов дыхания
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 13 месяцев
ОФВ/ФЖЕЛ
Ежемесячно в течение 13 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Grenoble

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Margaux Isnard, Resident, University Hospital, Grenoble
  • Учебный стул: Laure Geneletti, Resident, University Hospital, Grenoble
  • Учебный стул: Audrey Lehmann, Ph, University Hospital, Grenoble
  • Учебный стул: Pierrick Bedouch, PhD, University Hospital, Grenoble
  • Учебный стул: Sébastien Chanoine, University Hospital, Grenoble

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 января 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 38RC16.137

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками