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Efecto de mepolizumab sobre la disminución de los corticosteroides sistémicos en pacientes con asma eosinofílica grave (Mepolizumab)

1 de octubre de 2018 actualizado por: University Hospital, Grenoble

Effet du Mepolizumab Sur la décroissance de la corticothérapie systémique Chez Despatients Avec un Asthme éosinophilique sévère Etude Observationnelle, Suivi de Cohorte Via Une ATU Nominative

El objetivo principal del estudio es medir el efecto de mepolizumab en la disminución de la terapia con corticosteroides orales (prednisolona o prednisona) en pacientes con asma eosinofílica grave.

El asma es una enfermedad inflamatoria crónica de las vías respiratorias que afecta del 5 al 10% de los adultos y niños. A pesar de los tratamientos actuales que suelen ser efectivos, el 10% de los pacientes no se controlan con terapias inhaladas. Estos asma severos requieren el uso regular de corticoides sistémicos en un 30 a 40% de los casos. En este contexto, el uso de glucocorticoides se asocia con muchos efectos adversos más o menos graves, pero aún afectando la calidad de vida del paciente. Ya se ha demostrado que varios tratamientos ahorran esteroides sistémicos (teofilina, antileucotrienos, golimumab...). Por otro lado, actualmente no se recomienda ninguno debido a una relación riesgo/beneficio demasiado alta.

Mepolizumab es un anticuerpo monoclonal humano que se une a la interleucina 5 y la inactiva. Recientemente se ha mostrado eficaz en la reducción de la dosis diaria de corticoides orales y en la reducción de las agudizaciones en estos pacientes con asma eosinofílica grave. También reduce la cantidad de eosinófilos en la sangre y el esputo y mejora la calidad de vida.

Los pacientes recibirán una inyección subcutánea de 100 mg de mepolizumab cada 4 semanas durante un año, para un total de 12 inyecciones.

En Francia, este tratamiento estaba sujeto a una Autorización Temporal de Uso Nominativo en el asma eosinofílica grave y está reservado para uso hospitalario.

Las inyecciones se realizarán en HDJ Neumología CHU Grenoble Alpes y los pacientes serán seguidos mensualmente durante las inyecciones y un mes después del final de las inyecciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

27

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • La Tronche, Francia, 38700
        • University Hospital Grenoble

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes incluidos son aquellos que han obtenido la autorización temporal de uso nominativo de mepolizumab

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Asma eosinofílica severa
  • Paciente en terapia inhalada con corticosteroides inhalados y broncodilatador de acción prolongada durante al menos 6 meses
  • Paciente en tratamiento con corticoides orales (prednisolona o prednisona) durante al menos 6 meses y sin modificaciones en las últimas 4 semanas antes de la primera inyección
  • Paciente capaz de dar su consentimiento informado y por escrito
  • Obtención de la autorización temporal de uso nominativo de mepolizumab

Criterio de exclusión:

  • Patología pulmonar crónica distinta del asma
  • neoplasia activa
  • Enfermedad hepática activa
  • Patología cardiovascular grave y no controlada (FEVI inferior al 30%, NYHA IV,...)
  • Otra patología eosinofílica (síndrome de Churg & Strauss, infección parasitaria,...)
  • Hipersensibilidad a mepolizumab o excipiente
  • Trastornos de la inmunidad
  • Paciente no afiliado a un sistema de seguridad social

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
mepolizumab
Los pacientes recibirán una inyección subcutánea de mepolizumab 100 mg cada 4 semanas durante un año, para un total de 12 inyecciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de mepolizumab sobre la disminución de la terapia con corticosteroides orales (prednisolona o prednisona) en pacientes con asma eosinofílica grave.
Periodo de tiempo: 13 meses
Tasa de disminución de los corticosteroides sistémicos entre el día de la primera inyección y un mes después de la última inyección.
13 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control del asma
Periodo de tiempo: Cada mes durante 13 meses
Cuestionario de control del asma (ACT)
Cada mes durante 13 meses
Mejorando la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cada mes durante 13 meses
Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ)
Cada mes durante 13 meses
Mejora de las exploraciones funcionales respiratorias, Volumen Espiratorio Forzado
Periodo de tiempo: Cada mes durante 13 meses
Volumen espiratorio forzado
Cada mes durante 13 meses
Disminución del número de exacerbaciones
Periodo de tiempo: Evaluado cada mes durante 13 meses
Una exacerbación se define como un episodio de degradación progresiva, en pocos días, de uno o más signos clínicos, así como de parámetros funcionales de obstrucción bronquial.
Evaluado cada mes durante 13 meses
Mejora de las exploraciones funcionales respiratorias
Periodo de tiempo: Cada mes durante 13 meses
Capacidad vital
Cada mes durante 13 meses
Mejora de las exploraciones funcionales respiratorias
Periodo de tiempo: Cada mes durante 13 meses
Capacidad vital forzada
Cada mes durante 13 meses
Mejora de las exploraciones funcionales respiratorias
Periodo de tiempo: Cada mes durante 13 meses
VEF/FVC
Cada mes durante 13 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Margaux Isnard, Resident, University Hospital, Grenoble
  • Silla de estudio: Laure Geneletti, Resident, University Hospital, Grenoble
  • Silla de estudio: Audrey Lehmann, Ph, University Hospital, Grenoble
  • Silla de estudio: Pierrick Bedouch, PhD, University Hospital, Grenoble
  • Silla de estudio: Sébastien Chanoine, University Hospital, Grenoble

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de enero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de octubre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 38RC16.137

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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