Efecto de mepolizumab sobre la disminución de los corticosteroides sistémicos en pacientes con asma eosinofílica grave (Mepolizumab)
Effet du Mepolizumab Sur la décroissance de la corticothérapie systémique Chez Despatients Avec un Asthme éosinophilique sévère Etude Observationnelle, Suivi de Cohorte Via Une ATU Nominative
El objetivo principal del estudio es medir el efecto de mepolizumab en la disminución de la terapia con corticosteroides orales (prednisolona o prednisona) en pacientes con asma eosinofílica grave.
El asma es una enfermedad inflamatoria crónica de las vías respiratorias que afecta del 5 al 10% de los adultos y niños. A pesar de los tratamientos actuales que suelen ser efectivos, el 10% de los pacientes no se controlan con terapias inhaladas. Estos asma severos requieren el uso regular de corticoides sistémicos en un 30 a 40% de los casos. En este contexto, el uso de glucocorticoides se asocia con muchos efectos adversos más o menos graves, pero aún afectando la calidad de vida del paciente. Ya se ha demostrado que varios tratamientos ahorran esteroides sistémicos (teofilina, antileucotrienos, golimumab...). Por otro lado, actualmente no se recomienda ninguno debido a una relación riesgo/beneficio demasiado alta.
Mepolizumab es un anticuerpo monoclonal humano que se une a la interleucina 5 y la inactiva. Recientemente se ha mostrado eficaz en la reducción de la dosis diaria de corticoides orales y en la reducción de las agudizaciones en estos pacientes con asma eosinofílica grave. También reduce la cantidad de eosinófilos en la sangre y el esputo y mejora la calidad de vida.
Los pacientes recibirán una inyección subcutánea de 100 mg de mepolizumab cada 4 semanas durante un año, para un total de 12 inyecciones.
En Francia, este tratamiento estaba sujeto a una Autorización Temporal de Uso Nominativo en el asma eosinofílica grave y está reservado para uso hospitalario.
Las inyecciones se realizarán en HDJ Neumología CHU Grenoble Alpes y los pacientes serán seguidos mensualmente durante las inyecciones y un mes después del final de las inyecciones.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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La Tronche, Francia, 38700
- University Hospital Grenoble
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asma eosinofílica severa
- Paciente en terapia inhalada con corticosteroides inhalados y broncodilatador de acción prolongada durante al menos 6 meses
- Paciente en tratamiento con corticoides orales (prednisolona o prednisona) durante al menos 6 meses y sin modificaciones en las últimas 4 semanas antes de la primera inyección
- Paciente capaz de dar su consentimiento informado y por escrito
- Obtención de la autorización temporal de uso nominativo de mepolizumab
Criterio de exclusión:
- Patología pulmonar crónica distinta del asma
- neoplasia activa
- Enfermedad hepática activa
- Patología cardiovascular grave y no controlada (FEVI inferior al 30%, NYHA IV,...)
- Otra patología eosinofílica (síndrome de Churg & Strauss, infección parasitaria,...)
- Hipersensibilidad a mepolizumab o excipiente
- Trastornos de la inmunidad
- Paciente no afiliado a un sistema de seguridad social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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mepolizumab
Los pacientes recibirán una inyección subcutánea de mepolizumab 100 mg cada 4 semanas durante un año, para un total de 12 inyecciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de mepolizumab sobre la disminución de la terapia con corticosteroides orales (prednisolona o prednisona) en pacientes con asma eosinofílica grave.
Periodo de tiempo: 13 meses
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Tasa de disminución de los corticosteroides sistémicos entre el día de la primera inyección y un mes después de la última inyección.
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13 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control del asma
Periodo de tiempo: Cada mes durante 13 meses
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Cuestionario de control del asma (ACT)
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Cada mes durante 13 meses
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Mejorando la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cada mes durante 13 meses
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Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ)
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Cada mes durante 13 meses
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Mejora de las exploraciones funcionales respiratorias, Volumen Espiratorio Forzado
Periodo de tiempo: Cada mes durante 13 meses
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Volumen espiratorio forzado
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Cada mes durante 13 meses
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Disminución del número de exacerbaciones
Periodo de tiempo: Evaluado cada mes durante 13 meses
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Una exacerbación se define como un episodio de degradación progresiva, en pocos días, de uno o más signos clínicos, así como de parámetros funcionales de obstrucción bronquial.
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Evaluado cada mes durante 13 meses
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Mejora de las exploraciones funcionales respiratorias
Periodo de tiempo: Cada mes durante 13 meses
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Capacidad vital
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Cada mes durante 13 meses
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Mejora de las exploraciones funcionales respiratorias
Periodo de tiempo: Cada mes durante 13 meses
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Capacidad vital forzada
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Cada mes durante 13 meses
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Mejora de las exploraciones funcionales respiratorias
Periodo de tiempo: Cada mes durante 13 meses
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VEF/FVC
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Cada mes durante 13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Margaux Isnard, Resident, University Hospital, Grenoble
- Silla de estudio: Laure Geneletti, Resident, University Hospital, Grenoble
- Silla de estudio: Audrey Lehmann, Ph, University Hospital, Grenoble
- Silla de estudio: Pierrick Bedouch, PhD, University Hospital, Grenoble
- Silla de estudio: Sébastien Chanoine, University Hospital, Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bel EH, Wenzel SE, Thompson PJ, Prazma CM, Keene ON, Yancey SW, Ortega HG, Pavord ID; SIRIUS Investigators. Oral glucocorticoid-sparing effect of mepolizumab in eosinophilic asthma. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1189-97. doi: 10.1056/NEJMoa1403291. Epub 2014 Sep 8.
- Ortega HG, Liu MC, Pavord ID, Brusselle GG, FitzGerald JM, Chetta A, Humbert M, Katz LE, Keene ON, Yancey SW, Chanez P; MENSA Investigators. Mepolizumab treatment in patients with severe eosinophilic asthma. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1198-207. doi: 10.1056/NEJMoa1403290. Epub 2014 Sep 8. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Apr 30;372(18):1777.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Trastornos de los leucocitos
- Eosinofilia
- Síndrome hipereosinofílico
- Asma
- Eosinofilia pulmonar
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 38RC16.137
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Mepolizumab
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NCT00244686Ya no está disponible
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