Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mepolitsumabin vaikutus systeemisten kortikosteroidien vähentämiseen potilailla, joilla on vaikea eosinofiilinen astma (Mepolizumab)

maanantai 1. lokakuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

Effet du Mepolizumab Sur la décroissance de la corticotherapie systémique Chez Des Patients Avec un Asthme éosinophilique sévère Etude Observationnelle, Suivi de Cohorte Via Une ATU Nominative

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata mepolitsumabin vaikutusta oraalisen kortikosteroidihoidon (prednisoloni tai prednisoni) vähenemiseen potilailla, joilla on vaikea eosinofiilinen astma.

Astma on krooninen hengitysteiden tulehduksellinen sairaus, jota sairastaa 5–10 % aikuisista ja lapsista. Huolimatta nykyisistä hoidoista, jotka ovat usein tehokkaita, 10 % potilaista ei pysy hallinnassa inhalaatiohoidoilla. Nämä vaikeat astmat vaativat systeemisten kortikosteroidien säännöllistä käyttöä 30–40 prosentissa tapauksista. Tässä yhteydessä glukokortikoidien käyttöön liittyy monia enemmän tai vähemmän vakavia haittavaikutuksia, mutta ne vaikuttavat silti potilaan elämänlaatuun. Useiden hoitojen on jo todistettu säästävän systeemisiä steroideja (teofylliini, anti-leukotrieenit, golimumabi...). Toisaalta mitään ei tällä hetkellä suositella, koska riski/hyötysuhde on liian korkea.

Mepolitsumabi on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu interleukiini 5:een ja inaktivoi sitä. Sen on äskettäin osoitettu olevan tehokas vähentämään oraalisten kortikosteroidien päivittäistä annosta ja vähentämään pahenemisvaiheita näillä potilailla, joilla on vaikea eosinofiilinen astma. Se myös vähentää eosinofiilien määrää veressä ja ysköksessä ja parantaa elämänlaatua.

Potilaat saavat ihonalaisen injektion 100 mg mepolitsumabia joka neljäs viikko yhden vuoden ajan, yhteensä 12 injektiota.

Ranskassa tälle hoidolle edellytettiin väliaikaista lupaa nimelliseen käyttöön vaikeassa eosinofiilisessä astmassa, ja se on varattu sairaalakäyttöön.

Injektiot tehdään HDJ Pneumology CHU Grenoble Alpesissa ja potilaita seurataan kuukausittain injektioiden aikana ja kuukauden kuluttua injektioiden päättymisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • La Tronche, Ranska, 38700
        • University Hospital Grenoble

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukana ovat potilaat, jotka ovat saaneet väliaikaisen luvan mepolitsumabin nimelliseen käyttöön

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikea eosinofiilinen astma
  • Potilas, joka saa inhaloitavaa hoitoa inhaloitavalla kortikosteroidilla ja pitkävaikutteisella bronkodilataattorilla vähintään 6 kuukauden ajan
  • Potilas, joka on saanut oraalista kortikosteroidihoitoa (prednisoloni tai prednisoni) vähintään 6 kuukauden ajan ja ei ole muuttunut viimeisen 4 viikon aikana ennen ensimmäistä injektiota
  • Potilas pystyy antamaan tietoisen ja kirjallisen suostumuksen
  • Väliaikaisen luvan saaminen mepolitsumabin nimelliskäyttöön

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu krooninen keuhkosatologia kuin astma
  • Aktiivinen neoplasia
  • Aktiivinen maksasairaus
  • Vakava ja hallitsematon kardiovaskulaarinen patologia (LVEF alle 30%, NYHA IV, ...)
  • Muu eosinofiilinen patologia (Churg & Straussin oireyhtymä, loisinfektio, ...)
  • Yliherkkyys mepolitsumabille tai apuaineelle
  • Immuniteettihäiriöt
  • Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
mepolitsumabi
Potilaat saavat ihonalaisen injektion 100 mg mepolitsumabia 4 viikon välein yhden vuoden ajan, yhteensä 12 injektiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mepolitsumabin vaikutus oraalisen kortikosteroidihoidon (prednisoloni tai prednisoni) vähenemiseen potilailla, joilla on vaikea eosinofiilinen astma.
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Systeemisten kortikosteroidien määrän laskun nopeus ensimmäisen injektion päivän ja kuukauden viimeisen injektion jälkeen.
13 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astman hallinta
Aikaikkuna: Joka kuukausi 13 kuukauden ajan
Astma Control Questionnaire (ACT)
Joka kuukausi 13 kuukauden ajan
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: Joka kuukausi 13 kuukauden ajan
Asthma Life Quality Questionnaire (AQLQ)
Joka kuukausi 13 kuukauden ajan
Hengityksen toiminnallisten tutkimusten parantaminen, pakotettu uloshengitystilavuus
Aikaikkuna: Joka kuukausi 13 kuukauden ajan
Pakotettu uloshengitystilavuus
Joka kuukausi 13 kuukauden ajan
Pahenemisvaiheiden määrän väheneminen
Aikaikkuna: Arvioitu joka kuukausi 13 kuukauden ajan
Paheneminen määritellään jaksoksi, jossa yhden tai useamman kliinisen oireen sekä keuhkoputkien ahtauman toiminnalliset parametrit hajoavat progressiivisesti muutaman päivän aikana.
Arvioitu joka kuukausi 13 kuukauden ajan
Hengityselinten toiminnallisten tutkimusten parantaminen
Aikaikkuna: Joka kuukausi 13 kuukauden ajan
Vitaalikapasiteetti
Joka kuukausi 13 kuukauden ajan
Hengityselinten toiminnallisten tutkimusten parantaminen
Aikaikkuna: Joka kuukausi 13 kuukauden ajan
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti
Joka kuukausi 13 kuukauden ajan
Hengityselinten toiminnallisten tutkimusten parantaminen
Aikaikkuna: Joka kuukausi 13 kuukauden ajan
FEV/FVC
Joka kuukausi 13 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Margaux Isnard, Resident, University Hospital, Grenoble
  • Opintojen puheenjohtaja: Laure Geneletti, Resident, University Hospital, Grenoble
  • Opintojen puheenjohtaja: Audrey Lehmann, Ph, University Hospital, Grenoble
  • Opintojen puheenjohtaja: Pierrick Bedouch, PhD, University Hospital, Grenoble
  • Opintojen puheenjohtaja: Sébastien Chanoine, University Hospital, Grenoble

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 25. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 38RC16.137

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mepolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja