Mepolitsumabin vaikutus systeemisten kortikosteroidien vähentämiseen potilailla, joilla on vaikea eosinofiilinen astma (Mepolizumab)
Effet du Mepolizumab Sur la décroissance de la corticotherapie systémique Chez Des Patients Avec un Asthme éosinophilique sévère Etude Observationnelle, Suivi de Cohorte Via Une ATU Nominative
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata mepolitsumabin vaikutusta oraalisen kortikosteroidihoidon (prednisoloni tai prednisoni) vähenemiseen potilailla, joilla on vaikea eosinofiilinen astma.
Astma on krooninen hengitysteiden tulehduksellinen sairaus, jota sairastaa 5–10 % aikuisista ja lapsista. Huolimatta nykyisistä hoidoista, jotka ovat usein tehokkaita, 10 % potilaista ei pysy hallinnassa inhalaatiohoidoilla. Nämä vaikeat astmat vaativat systeemisten kortikosteroidien säännöllistä käyttöä 30–40 prosentissa tapauksista. Tässä yhteydessä glukokortikoidien käyttöön liittyy monia enemmän tai vähemmän vakavia haittavaikutuksia, mutta ne vaikuttavat silti potilaan elämänlaatuun. Useiden hoitojen on jo todistettu säästävän systeemisiä steroideja (teofylliini, anti-leukotrieenit, golimumabi...). Toisaalta mitään ei tällä hetkellä suositella, koska riski/hyötysuhde on liian korkea.
Mepolitsumabi on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu interleukiini 5:een ja inaktivoi sitä. Sen on äskettäin osoitettu olevan tehokas vähentämään oraalisten kortikosteroidien päivittäistä annosta ja vähentämään pahenemisvaiheita näillä potilailla, joilla on vaikea eosinofiilinen astma. Se myös vähentää eosinofiilien määrää veressä ja ysköksessä ja parantaa elämänlaatua.
Potilaat saavat ihonalaisen injektion 100 mg mepolitsumabia joka neljäs viikko yhden vuoden ajan, yhteensä 12 injektiota.
Ranskassa tälle hoidolle edellytettiin väliaikaista lupaa nimelliseen käyttöön vaikeassa eosinofiilisessä astmassa, ja se on varattu sairaalakäyttöön.
Injektiot tehdään HDJ Pneumology CHU Grenoble Alpesissa ja potilaita seurataan kuukausittain injektioiden aikana ja kuukauden kuluttua injektioiden päättymisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
La Tronche, Ranska, 38700
- University Hospital Grenoble
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea eosinofiilinen astma
- Potilas, joka saa inhaloitavaa hoitoa inhaloitavalla kortikosteroidilla ja pitkävaikutteisella bronkodilataattorilla vähintään 6 kuukauden ajan
- Potilas, joka on saanut oraalista kortikosteroidihoitoa (prednisoloni tai prednisoni) vähintään 6 kuukauden ajan ja ei ole muuttunut viimeisen 4 viikon aikana ennen ensimmäistä injektiota
- Potilas pystyy antamaan tietoisen ja kirjallisen suostumuksen
- Väliaikaisen luvan saaminen mepolitsumabin nimelliskäyttöön
Poissulkemiskriteerit:
- Muu krooninen keuhkosatologia kuin astma
- Aktiivinen neoplasia
- Aktiivinen maksasairaus
- Vakava ja hallitsematon kardiovaskulaarinen patologia (LVEF alle 30%, NYHA IV, ...)
- Muu eosinofiilinen patologia (Churg & Straussin oireyhtymä, loisinfektio, ...)
- Yliherkkyys mepolitsumabille tai apuaineelle
- Immuniteettihäiriöt
- Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
mepolitsumabi
Potilaat saavat ihonalaisen injektion 100 mg mepolitsumabia 4 viikon välein yhden vuoden ajan, yhteensä 12 injektiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mepolitsumabin vaikutus oraalisen kortikosteroidihoidon (prednisoloni tai prednisoni) vähenemiseen potilailla, joilla on vaikea eosinofiilinen astma.
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Systeemisten kortikosteroidien määrän laskun nopeus ensimmäisen injektion päivän ja kuukauden viimeisen injektion jälkeen.
|
13 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman hallinta
Aikaikkuna: Joka kuukausi 13 kuukauden ajan
|
Astma Control Questionnaire (ACT)
|
Joka kuukausi 13 kuukauden ajan
|
|
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: Joka kuukausi 13 kuukauden ajan
|
Asthma Life Quality Questionnaire (AQLQ)
|
Joka kuukausi 13 kuukauden ajan
|
|
Hengityksen toiminnallisten tutkimusten parantaminen, pakotettu uloshengitystilavuus
Aikaikkuna: Joka kuukausi 13 kuukauden ajan
|
Pakotettu uloshengitystilavuus
|
Joka kuukausi 13 kuukauden ajan
|
|
Pahenemisvaiheiden määrän väheneminen
Aikaikkuna: Arvioitu joka kuukausi 13 kuukauden ajan
|
Paheneminen määritellään jaksoksi, jossa yhden tai useamman kliinisen oireen sekä keuhkoputkien ahtauman toiminnalliset parametrit hajoavat progressiivisesti muutaman päivän aikana.
|
Arvioitu joka kuukausi 13 kuukauden ajan
|
|
Hengityselinten toiminnallisten tutkimusten parantaminen
Aikaikkuna: Joka kuukausi 13 kuukauden ajan
|
Vitaalikapasiteetti
|
Joka kuukausi 13 kuukauden ajan
|
|
Hengityselinten toiminnallisten tutkimusten parantaminen
Aikaikkuna: Joka kuukausi 13 kuukauden ajan
|
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti
|
Joka kuukausi 13 kuukauden ajan
|
|
Hengityselinten toiminnallisten tutkimusten parantaminen
Aikaikkuna: Joka kuukausi 13 kuukauden ajan
|
FEV/FVC
|
Joka kuukausi 13 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Margaux Isnard, Resident, University Hospital, Grenoble
- Opintojen puheenjohtaja: Laure Geneletti, Resident, University Hospital, Grenoble
- Opintojen puheenjohtaja: Audrey Lehmann, Ph, University Hospital, Grenoble
- Opintojen puheenjohtaja: Pierrick Bedouch, PhD, University Hospital, Grenoble
- Opintojen puheenjohtaja: Sébastien Chanoine, University Hospital, Grenoble
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bel EH, Wenzel SE, Thompson PJ, Prazma CM, Keene ON, Yancey SW, Ortega HG, Pavord ID; SIRIUS Investigators. Oral glucocorticoid-sparing effect of mepolizumab in eosinophilic asthma. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1189-97. doi: 10.1056/NEJMoa1403291. Epub 2014 Sep 8.
- Ortega HG, Liu MC, Pavord ID, Brusselle GG, FitzGerald JM, Chetta A, Humbert M, Katz LE, Keene ON, Yancey SW, Chanez P; MENSA Investigators. Mepolizumab treatment in patients with severe eosinophilic asthma. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1198-207. doi: 10.1056/NEJMoa1403290. Epub 2014 Sep 8. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Apr 30;372(18):1777.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Hematologiset sairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Leukosyyttihäiriöt
- Eosinofilia
- Hypereosinofiilinen oireyhtymä
- Astma
- Keuhkojen eosinofilia
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC16.137
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mepolitsumabi
-
NCT05063981Valmis
-
NCT07343661Ilmoittautuminen kutsustaVaikea astma | Eosinofiilinen astma | EGPA - Eosinofiilinen granulomatoosi polyangiitin kanssa
-
NCT05979051RekrytointiEosinofiilinen granulomatoosi polyangiitin kanssa
-
NCT05091385ValmisAstma; Eosinofiilinen