Effekt av Mepolizumab på minskning av systemiska kortikosteroider hos patienter med svår eosinofil astma (Mepolizumab)
Effet du Mepolizumab Sur la décroissance de la corticothérapie systémique Chez Des Patients Avec un Asthme éosinophilique sévère Etude Observationnelle, Suivi de Cohorte Via Une ATU Nominative
Det primära syftet med studien är att mäta effekten av mepolizumab på minskningar av oral kortikosteroidbehandling (prednisolon eller prednison) hos patienter med svår eosinofil astma.
Astma är en kronisk inflammatorisk sjukdom i luftvägarna som drabbar 5 till 10 % av vuxna och barn. Trots nuvarande behandlingar som ofta är effektiva kontrolleras inte 10 % av patienterna av inhalationsterapier. Dessa svåra astma kräver regelbunden användning av systemiska kortikosteroider i 30 till 40 % av fallen. I detta sammanhang är användningen av glukokortikoider förknippad med många mer eller mindre allvarliga biverkningar, men som ändå påverkar patientens livskvalitet. Flera behandlingar har redan visat sig rädda systemiska steroider (teofyllin, anti-leukotriener, golimumab ...). Å andra sidan rekommenderas ingen för närvarande på grund av en risk/nytta-kvot som är för hög.
Mepolizumab är en human monoklonal antikropp som binder till och inaktiverar interleukin 5. Det har nyligen visat sig vara effektivt för att minska den dagliga dosen av orala kortikosteroider och för att minska exacerbationer hos dessa patienter med svår eosinofil astma. Det minskar också antalet eosinofiler i blodet och sputumet och förbättrar livskvaliteten.
Patienterna kommer att få en subkutan injektion av 100 mg mepolizumab var 4:e vecka under ett år, totalt 12 injektioner.
I Frankrike var denna behandling föremål för ett tillfälligt godkännande för nominativ användning vid svår eosinofil astma och är reserverad för sjukhusbruk.
Injektionerna kommer att göras i HDJ Pneumology CHU Grenoble Alpes och patienterna kommer att följas varje månad under injektioner och en månad efter slutet av injektionerna.
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- University Hospital Grenoble
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Svår eosinofil astma
- Patient på inhalationsbehandling med inhalerad kortikosteroid och långverkande luftrörsvidgare i minst 6 månader
- Patient under oral kortikosteroidbehandling (prednisolon eller prednison) i minst 6 månader och oförändrad under de senaste 4 veckorna före den första injektionen
- Patienten kan ge informerat och skriftligt samtycke
- Erhålla det tillfälliga godkännandet för nominell användning för mepolizumab
Exklusions kriterier:
- Kronisk lungpatologi annan än astma
- Aktiv neoplasi
- Aktiv leversjukdom
- Allvarlig och okontrollerad kardiovaskulär patologi (LVEF mindre än 30 %, NYHA IV, ...)
- Annan eosinofil patologi (Churg & Strauss syndrom, parasitisk infektion, ...)
- Överkänslighet mot mepolizumab eller hjälpämne
- Immunitetsstörningar
- Patient som inte är ansluten till ett socialförsäkringssystem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter och interventioner
Grupp / KohortGrupp / Kohort |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
mepolizumab
Patienterna kommer att få en subkutan injektion av mepolizumab 100 mg var 4:e vecka under ett år, för totalt 12 injektioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av mepolizumab på minskningar av oral kortikosteroidbehandling (prednisolon eller prednison) hos patienter med svår eosinofil astma.
Tidsram: 13 månader
|
Grad av minskning av systemiska kortikosteroider mellan dagen för den första injektionen och en månad efter den sista injektionen.
|
13 månader
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Astmakontroll
Tidsram: Varje månad under 13 månader
|
Astmakontroll frågeformulär (ACT)
|
Varje månad under 13 månader
|
|
Att förbättra livskvaliteten
Tidsram: Varje månad under 13 månader
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
|
Varje månad under 13 månader
|
|
Förbättring av andningsfunktionella utforskningar, Forcerad utandningsvolym
Tidsram: Varje månad under 13 månader
|
Forcerad utandningsvolym
|
Varje månad under 13 månader
|
|
Minska antalet exacerbationer
Tidsram: Bedöms varje månad under 13 månader
|
En exacerbation definieras som en episod av progressiv nedbrytning, under några dagar, av ett eller flera kliniska tecken, såväl som funktionella parametrar för bronkial obstruktion.
|
Bedöms varje månad under 13 månader
|
|
Förbättring av andningsfunktionella utforskningar
Tidsram: Varje månad under 13 månader
|
Vital kapacitet
|
Varje månad under 13 månader
|
|
Förbättring av andningsfunktionella utforskningar
Tidsram: Varje månad under 13 månader
|
Forcerad vitalkapacitet
|
Varje månad under 13 månader
|
|
Förbättring av andningsfunktionella utforskningar
Tidsram: Varje månad under 13 månader
|
FEV/FVC
|
Varje månad under 13 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Studiestol: Margaux Isnard, Resident, University Hospital, Grenoble
- Studiestol: Laure Geneletti, Resident, University Hospital, Grenoble
- Studiestol: Audrey Lehmann, Ph, University Hospital, Grenoble
- Studiestol: Pierrick Bedouch, PhD, University Hospital, Grenoble
- Studiestol: Sébastien Chanoine, University Hospital, Grenoble
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bel EH, Wenzel SE, Thompson PJ, Prazma CM, Keene ON, Yancey SW, Ortega HG, Pavord ID; SIRIUS Investigators. Oral glucocorticoid-sparing effect of mepolizumab in eosinophilic asthma. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1189-97. doi: 10.1056/NEJMoa1403291. Epub 2014 Sep 8.
- Ortega HG, Liu MC, Pavord ID, Brusselle GG, FitzGerald JM, Chetta A, Humbert M, Katz LE, Keene ON, Yancey SW, Chanez P; MENSA Investigators. Mepolizumab treatment in patients with severe eosinophilic asthma. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1198-207. doi: 10.1056/NEJMoa1403290. Epub 2014 Sep 8. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Apr 30;372(18):1777.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Primärt slutförande
Avslutad studie (FAKTISK)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 38RC16.137
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mepolizumab
-
NCT05063981Avslutad
-
NCT00244686Inte längre tillgänglig
-
NCT05895929RekryteringKronisk rhinosinusit (diagnos) | Kronisk rhinosinusit med näspolyper
-
NCT03494881AvslutadKronisk spontan urtikaria
-
NCT05263934Aktiv, inte rekryterandeEosinofil granulomatosis med polyangiit
-
NCT06258772Har inte rekryterat ännuKronisk rhinosinusit med näspolyper
-
NCT06069310Aktiv, inte rekryterandeKronisk rhinosinusit med näspolyper | Kronisk rhinosinusit utan näspolyper | Svår eosinofil astma
-
NCT05979051RekryteringEosinofil granulomatosis med polyangiit