Effekt av Mepolizumab på reduksjon av systemiske kortikosteroider hos pasienter med alvorlig eosinofil astma (Mepolizumab)
Effet du Mepolizumab Sur la décroissance de la corticothérapie systémique Chez Des Patients Avec un Asthme éosinophilique sévère Etude Observationnelle, Suivi de Cohorte Via Une ATU Nominative
Hovedmålet med studien er å måle effekten av mepolizumab på reduksjon i oral kortikosteroidbehandling (prednisolon eller prednison) hos pasienter med alvorlig eosinofil astma.
Astma er en kronisk inflammatorisk sykdom i luftveiene som rammer 5 til 10 % av voksne og barn. Til tross for dagens behandlinger som ofte er effektive, kontrolleres ikke 10 % av pasientene av inhalasjonsbehandlinger. Disse alvorlige astmaene krever regelmessig bruk av systemiske kortikosteroider i 30 til 40 % av tilfellene. I denne sammenheng er bruk av glukokortikoider forbundet med mange mer eller mindre alvorlige bivirkninger, men som likevel påvirker pasientens livskvalitet. Flere behandlinger har allerede vist seg å redde systemiske steroider (teofyllin, anti-leukotriener, golimumab ...). På den annen side anbefales ingen for øyeblikket på grunn av et risiko/nytteforhold som er for høyt.
Mepolizumab er et humant monoklonalt antistoff som binder seg til og inaktiverer interleukin 5. Det har nylig vist seg å være effektivt for å redusere den daglige dosen av orale kortikosteroider og for å redusere eksaserbasjoner hos disse pasientene med alvorlig eosinofil astma. Det reduserer også antall eosinofiler i blodet og sputum og forbedrer livskvaliteten.
Pasientene vil få en subkutan injeksjon av 100 mg mepolizumab hver 4. uke i ett år, for totalt 12 injeksjoner.
I Frankrike var denne behandlingen underlagt en midlertidig autorisasjon for nominativ bruk ved alvorlig eosinofil astma og er forbeholdt sykehusbruk.
Injeksjonene vil bli utført i HDJ Pneumology CHU Grenoble Alpes og pasienter vil bli fulgt månedlig under injeksjoner og en måned etter avsluttet injeksjon.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- University Hospital Grenoble
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig eosinofil astma
- Pasient på inhalasjonsbehandling med inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende bronkodilatator i minst 6 måneder
- Pasient under oral kortikosteroidbehandling (prednisolon eller prednison) i minst 6 måneder og umodifisert i løpet av de siste 4 ukene før første injeksjon
- Pasienten kan gi informert og skriftlig samtykke
- Innhenting av den midlertidige autorisasjonen for nominell bruk for mepolizumab
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk lungepatologi annet enn astma
- Aktiv neoplasi
- Aktiv leversykdom
- Alvorlig og ukontrollert kardiovaskulær patologi (LVEF mindre enn 30 %, NYHA IV, ...)
- Annen eosinofil patologi (Churg & Strauss syndrom, parasittisk infeksjon, ...)
- Overfølsomhet overfor mepolizumab eller hjelpestoff
- Immunitetsforstyrrelser
- Pasient som ikke er tilknyttet et trygdesystem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
mepolizumab
Pasientene vil få en subkutan injeksjon av mepolizumab 100 mg hver 4. uke i ett år, for totalt 12 injeksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av mepolizumab på reduksjon i oral kortikosteroidbehandling (prednisolon eller prednison) hos pasienter med alvorlig eosinofil astma.
Tidsramme: 13 måneder
|
Nedgang i systemiske kortikosteroider mellom dagen for den første injeksjonen og en måned etter den siste injeksjonen.
|
13 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmakontroll
Tidsramme: Hver måned i 13 måneder
|
Astmakontroll spørreskjema (ACT)
|
Hver måned i 13 måneder
|
|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: Hver måned i 13 måneder
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
|
Hver måned i 13 måneder
|
|
Forbedring av respiratoriske funksjonelle utforskninger, Forced Expiratory Volume
Tidsramme: Hver måned i 13 måneder
|
Forsert ekspirasjonsvolum
|
Hver måned i 13 måneder
|
|
Nedgang i antall eksaserbasjoner
Tidsramme: Vurderes hver måned i løpet av 13 måneder
|
En eksacerbasjon er definert som en episode med progressiv nedbrytning, over noen få dager, av ett eller flere kliniske tegn, samt funksjonelle parametere for bronkial obstruksjon.
|
Vurderes hver måned i løpet av 13 måneder
|
|
Forbedring av respiratoriske funksjonelle utforskninger
Tidsramme: Hver måned i 13 måneder
|
Vital kapasitet
|
Hver måned i 13 måneder
|
|
Forbedring av respiratoriske funksjonelle utforskninger
Tidsramme: Hver måned i 13 måneder
|
Forsert vitalkapasitet
|
Hver måned i 13 måneder
|
|
Forbedring av respiratoriske funksjonelle utforskninger
Tidsramme: Hver måned i 13 måneder
|
FEV/FVC
|
Hver måned i 13 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Margaux Isnard, Resident, University Hospital, Grenoble
- Studiestol: Laure Geneletti, Resident, University Hospital, Grenoble
- Studiestol: Audrey Lehmann, Ph, University Hospital, Grenoble
- Studiestol: Pierrick Bedouch, PhD, University Hospital, Grenoble
- Studiestol: Sébastien Chanoine, University Hospital, Grenoble
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bel EH, Wenzel SE, Thompson PJ, Prazma CM, Keene ON, Yancey SW, Ortega HG, Pavord ID; SIRIUS Investigators. Oral glucocorticoid-sparing effect of mepolizumab in eosinophilic asthma. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1189-97. doi: 10.1056/NEJMoa1403291. Epub 2014 Sep 8.
- Ortega HG, Liu MC, Pavord ID, Brusselle GG, FitzGerald JM, Chetta A, Humbert M, Katz LE, Keene ON, Yancey SW, Chanez P; MENSA Investigators. Mepolizumab treatment in patients with severe eosinophilic asthma. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1198-207. doi: 10.1056/NEJMoa1403290. Epub 2014 Sep 8. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Apr 30;372(18):1777.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 38RC16.137
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mepolizumab
-
NCT05063981Fullført
-
NCT00244686Ikke lenger tilgjengelig
-
NCT05895929RekrutteringKronisk rhinosinusitt (diagnose) | Kronisk rhinosinusitt med nesepolypper
-
NCT03494881FullførtKronisk spontan urticaria
-
NCT05263934Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT06069310Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk rhinosinusitt med nesepolypper | Kronisk rhinosinusitt uten nesepolypper | Alvorlig eosinofil astma
-
NCT05979051RekrutteringEosinofil granulomatose med polyangiitt
-
NCT06258772Har ikke rekruttert ennåKronisk rhinosinusitt med nesepolypper