Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности JNJ-64565111 у участников с тяжелым ожирением и сахарным диабетом 2 типа

19 декабря 2019 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование в параллельных группах с диапазоном доз для оценки безопасности и эффективности JNJ-64565111 у субъектов с тяжелым ожирением и сахарным диабетом 2 типа.

Целью этого исследования является оценка эффектов JNJ-64565111 по сравнению с плацебо у участников с тяжелым ожирением с сахарным диабетом 2 типа (T2DM) после 12 недель лечения на: процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем, а также безопасность и переносимость.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

196

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • National Research Institute
      • Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Trials
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
        • Premeir Clinical Research Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • CNS Healthcare
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • Buynak Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты, 20745
        • M.D. Medical Research
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
        • AAMRC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89014
        • ALAS Science Clinical Research
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
        • Albert J. Weisbrot and Associates
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • Clinical Research Associates of Central Pa, LLC
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
        • Heritage Valley Medical Group
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center at Medical City
      • Odessa, Texas, Соединенные Штаты, 79761
        • Permian Research Foundation
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • Spectrum Medical, Inc
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • National Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Dominion Medical Associates, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен (>=) 35 до меньше или равен (<=) 50 кг на квадратный метр (кг/м^2) при скрининге
  • Стабильный вес (т. е. изменение <= 5 процентов [%] в течение 12 недель до скрининга на основании истории болезни или данных участников)
  • Гемоглобин A1c >= 6,5% и <= 9,5% при скрининге и соответствует одному из критериев включения: (а) только диета и физические упражнения >= 12 недель до скрининга; (b) на стабильной дозе однократного перорального сахароснижающего средства (AHA) или двойной комбинации пероральных AHA в течение >= 12 недель до скрининга
  • Женщины должны быть либо: (а) в постменопаузе, либо (б) постоянно стерилизованными или иным образом неспособными к беременности, либо (в) гетеросексуально активными и практикующими высокоэффективный метод контроля над рождаемостью, либо (г) не гетеросексуально активными
  • Желающие и способные придерживаться определенных запретов и ограничений

Критерий исключения:

  • История ожирения с известной вторичной причиной (например, болезнь/синдром Кушинга)
  • Сахарный диабет 1 типа в анамнезе, диабетический кетоацидоз, трансплантация поджелудочной железы или бета-клеток или диабет, вторичный по отношению к панкреатиту или панкреатэктомии
  • C-пептид натощак менее (<) 0,7 нанограмм на миллилитр (нг/мл) при скрининге
  • Уровень глюкозы из пальца натощак >= 270 миллиграмм на децилитр (мг/дл) (>=15 миллимолей на литр [ммоль/л]) в день 1
  • Текущее неадекватно контролируемое заболевание щитовидной железы по оценке исследователя в истории болезни участника. Участники, получающие заместительную терапию гормонами щитовидной железы, должны принимать стабильные дозы в течение как минимум 6 недель до визита для скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: JNJ-64565111 Уровень дозы 1
Участники будут получать JNJ-64565111 уровень дозы 1 подкожно (SC) один раз в неделю в течение 12-недельной фазы лечения.
Лекарство: JNJ-64565111 Уровень дозы 1
Участники будут получать JNJ-64565111 Dose Level 1 SC один раз в неделю до 12-й недели.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: JNJ-64565111 Уровень дозы 2
Участники будут получать JNJ-64565111 Dose Level 2 SC один раз в неделю в течение 12-недельной фазы лечения.
Лекарство: JNJ-64565111 Уровень дозы 2
Участники будут получать JNJ-64565111 Dose Level 2 SC один раз в неделю до 12-й недели.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: JNJ-64565111 Уровень дозы 3
Участники будут получать JNJ-64565111 Dose Level 3 SC один раз в неделю в течение 12-недельной фазы лечения.
Лекарство: JNJ-64565111 Уровень дозы 3
Участники будут получать JNJ-64565111 Dose Level 3 SC один раз в неделю до 12-й недели.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее JNJ-64565111 SC, один раз в неделю в течение 12-недельной фазы лечения.
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее JNJ-64565111 SC, один раз в неделю до 12-й недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Сообщалось о процентном изменении массы тела в килограммах (кг) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Исходный уровень, неделя 12
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 16 недель
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный (исследуемый или неисследуемый) продукт. НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства (исследуемого или неисследуемого), независимо от того, связано ли оно с этим лекарственным средством (исследуемым или неисследуемым). исследовательский) продукт. TEAE определяется как AE с началом после начала приема исследуемого препарата и до даты последнего приема исследуемого препарата в рамках фазы двойного слепого (12-недельного) лечения плюс 35 дней.
До 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Сообщалось об изменении массы тела по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Исходный уровень, неделя 12
Количество участников с потерей веса больше или равно (>=) 5 процентов (%) на неделе 12
Временное ограничение: Неделя 12
Сообщалось о количестве участников с потерей веса >= 5 % на 12-й неделе.
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июня 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108488
  • 64565111OBE2002 (ДРУГОЙ: Janssen Research & Development, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования JNJ-64565111 Уровень дозы 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться