Эффект традиционной китайской комбинированной адъювантной химиотерапии при раке желудка IIIb и IIIc (CHANGE)
Эффект традиционной китайской комбинированной адъювантной химиотерапии при раке желудка IIIb и IIIc: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка комбинированной адъювантной химиотерапии традиционной китайской медицины при лечении рака желудка стадии IIIb и IIIc посредством рандомизированного контролируемого исследования.
Метастазирование и рецидивы являются основной причиной снижения продолжительности жизни больных раком желудка, перенесших радикальную операцию. Среди них пациенты со стадиями IIIB и IIIC особенно подвержены высокому риску метастазирования и рецидива, что приводит к значительному снижению продолжительности жизни, чем у пациентов с более ранними стадиями.
Оксалиплатин с капецитабином является стандартной адъювантной химиотерапией для лечения рака желудка D2 с гастростомой, способствует 3-летней безрецидивной выживаемости 74% в подгруппе ITT и 61% в подгруппе стадии IIIB. Между тем, лечение традиционной китайской медициной (ТКМ) использовалось на протяжении тысячелетий в китайской клинической практике. В Китае клинический лечебный эффект ТКМ при лечении рака желудка был частью утверждения. Некоторые отчеты с большими выборками клинических исследований показывают, что ТКМ эффективна и безопасна при раке желудка. Чтобы оценить эффективность комбинированной адъювантной химиотерапии ТКМ при раке желудка IIIB и IIIC, мы разработали это рандомизированное открытое исследование.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Longhua Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная карцинома желудка с радикальной операцией, TNM (первичная опухоль, регионарные лимфатические узлы, метастазы), стадия IIIb или IIIc (Восьмая редакция Американского объединенного комитета по раку [AJCC], стадирование рака желудка);
- рабочий статус по Карновскому выше 70;
- Адекватная печеночная, почечная, кардио- и гематологическая функция;
- С согласия пациентов и соблюдения длительного наблюдения.
Критерий исключения:
- Гастрэктомия после D2 или стадия TNM после Ⅲb и Ⅲc;
- Гистологический тип вне карциномы желудка;
- Конверсионная химиотерапия перед операцией;
- Сопутствующий рак;
- Беременные или кормящие женщины; пациенты с психическими заболеваниями;
- Неконтролируемые значительные сопутствующие заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TCM сочетает в себе CapOX/SOX/S-1+D/FLOT
Традиционная китайская медицина перорально принимается два раза в день в течение как минимум 3 месяцев в сочетании с химиотерапией. В качестве химиотерапии можно выбрать внутривенное введение оксалиплатина в дозе 130 мг/м(2) в первый день плюс пероральный капецитабин в дозе 1000 мг/м(2) два раза в день в дни 1-14, каждые 21 день; или оксалиплатин внутривенно 100 мг/м(2) в первый день плюс перорально S-1 40 мг/м(2) два раза в день в дни 1-14, каждые 21 день; или доцетаксел внутривенно 40 мг/м(2) в первый день плюс перорально S-1 40 мг/м(2) два раза в день в дни 1-14, каждые 21 день; или доцетаксел внутривенно 50 мг/м(2) в первый день плюс оксалиплатин внутривенно 85 мг/м(2) в первый день плюс 5-ФУ внутривенно CIV 24 часа в первый день, каждые 14 дней; Каждый участник должен пройти восемь (8) циклов химиотерапии. |
Инъекция порошка оксалиплатина
Капецитабин таблетка
Отвар ТКМ перорально два раза в день в течение не менее 3 месяцев.
Капсула С-1
Инъекция доцетаксела
Инъекция 5-фторурацила
|
|
Активный компаратор: CapOX/SOX/S-1+D/ФЛОТ
В качестве химиотерапии можно выбрать внутривенное введение оксалиплатина в дозе 130 мг/м(2) в первый день плюс пероральный капецитабин в дозе 1000 мг/м(2) два раза в день в дни 1-14, каждые 21 день; или оксалиплатин внутривенно 100 мг/м(2) в первый день плюс перорально S-1 40 мг/м(2) два раза в день в дни 1-14, каждые 21 день; или доцетаксел внутривенно 40 мг/м(2) в первый день плюс перорально S-1 40 мг/м(2) два раза в день в дни 1-14, каждые 21 день; или доцетаксел внутривенно 50 мг/м(2) в первый день плюс оксалиплатин внутривенно 85 мг/м(2) в первый день плюс 5-ФУ внутривенно CIV 24 часа в первый день, каждые 14 дней; Каждый участник должен пройти восемь (8) циклов химиотерапии.
|
Инъекция порошка оксалиплатина
Капецитабин таблетка
Капсула С-1
Инъекция доцетаксела
Инъекция 5-фторурацила
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Частота относится к случаям, в которых наблюдается первый метастаз опухоли или рецидив или смерть по любой причине в результате рандомизации.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность (побочные эффекты)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Использование стандарта NCI-CTC для записи побочных эффектов химиотерапии и лечения.
|
36 месяцев
|
|
Весы EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Использование шкалы EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research on Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) для оценки качества жизни пациентов.
Шкала включает 14 аспектов: физическое функционирование, ролевое функционирование, эмоциональное функционирование, когнитивное функционирование, социальное функционирование, утомляемость, тошнота/рвота, боль, одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые проблемы, при этом каждый аспект оценивается по одному баллу. до четырех баллов (более низкие баллы представляют лучшее качество жизни), а общее качество жизни оценивается от одного до семи баллов (более высокие баллы представляют лучшее качество жизни).
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Aiguang Zhao, M.D.,Ph.D, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bang YJ, Kim YW, Yang HK, Chung HC, Park YK, Lee KH, Lee KW, Kim YH, Noh SI, Cho JY, Mok YJ, Kim YH, Ji J, Yeh TS, Button P, Sirzen F, Noh SH; CLASSIC trial investigators. Adjuvant capecitabine and oxaliplatin for gastric cancer after D2 gastrectomy (CLASSIC): a phase 3 open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2012 Jan 28;379(9813):315-21. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61873-4. Epub 2012 Jan 7.
- Xu Y, Zhao AG, Li ZY, Zhao G, Cai Y, Zhu XH, Cao ND, Yang JK, Zheng J, Gu Y, Han YY, Zhu YJ, Yang JZ, Gao F, Wang Q. Survival benefit of traditional Chinese herbal medicine (a herbal formula for invigorating spleen) for patients with advanced gastric cancer. Integr Cancer Ther. 2013 Sep;12(5):414-22. doi: 10.1177/1534735412450512. Epub 2012 Jul 9.
- Li Z, Zhang G, Cao N, Xu J, Dong J, Li J, Zhu X, Xu Y, Han C, Wang R, Xia X, Zhao G, Huan X, Fan J, Zhao A. Effects of traditional Chinese medicine collaborative model (TCMCM) combined with adjuvant chemotherapy on IIIb and IIIc gastric cancer: a protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Jan 21;23(1):68. doi: 10.1186/s13063-022-06013-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования желудка
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Доцетаксел
- Капецитабин
- Оксалиплатин
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- LONGHUA-2018-SH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак желудка Стадия IIIB
-
NCT06829641Еще не набирают
-
NCT07368985Еще не набираютРак шейки матки по версии FIGO Stage 2018 | Плоскоклеточный рак FIGO 2018 стадия IIIA, IIIB, IIIC1-IIIC2 | Аденокарцинома или аденосквамозная карцинома стадия IB3-IIIC2
Клинические исследования Оксалиплатин
-
NCT02866903Неизвестный
-
NCT02578732ЗавершенныйПанкреатический рак | Местнораспространенный рак поджелудочной железы