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L'effetto del trattamento tradizionale cinese ha combinato la chemioterapia adiuvante nel carcinoma gastrico IIIb e IIIc (CHANGE)

14 dicembre 2023 aggiornato da: zhaoaiguang, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

L'effetto del trattamento tradizionale cinese chemioterapia adiuvante combinata nel carcinoma gastrico IIIb e IIIc: uno studio controllato randomizzato

Questo è uno studio randomizzato in aperto condotto in 3 ospedali in Cina. I pazienti con carcinoma gastrico in stadio IIIB e IIIC sottoposti a gastrostomia curativa D2 verranno assegnati in modo casuale dopo l'intervento chirurgico a ricevere chemioterapia adiuvante con oxaliplatino e capecitabina o chemioterapia adiuvante combinata con trattamento tradizionale cinese. L'outcome primario era la sopravvivenza libera da malattia e il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni nella popolazione intent-to-treat.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la chemioterapia adiuvante combinata della medicina tradizionale cinese nel trattamento del carcinoma gastrico in stadio IIIb e IIIc attraverso uno studio controllato randomizzato.

La metastasi e la recidiva sono la causa principale nella diminuzione del tempo di sopravvivenza dei pazienti con cancro gastrico che hanno subito un'operazione radicale. Tra i quali, i pazienti con stadio IIIB e IIIC sono particolarmente ad alto rischio di metastasi e recidiva, si traducono in un tempo di sopravvivenza significativamente scarso rispetto ai pazienti con stadi precedenti.

Oxaliplatino con capecitabina è la chemioterapia adiuvante standard per il carcinoma gastrico gastrostomico curativo D2, contribuisce al tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni del 74% nell'ITT e del 61% nel sottogruppo di stadio IIIB. Nel frattempo, il trattamento della medicina tradizionale cinese (MTC) è stato utilizzato per migliaia di anni nelle pratiche cliniche cinesi. In Cina, l'effetto curativo clinico della MTC nel trattamento del cancro gastrico ha fatto parte dell'affermazione. Alcuni rapporti con ampi campioni di ricerca clinica mostrano che la MTC è efficace e sicura per il cancro gastrico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
270

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Longhua Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma gastrico istologicamente provato con operazione radicale, TNM (tumore primario, linfonodi regionali, metastasi) stadio IIIb o IIIc (stadiazione del cancro gastrico dell'ottava edizione dell'American Joint Committee on Cancer [AJCC]);
  • Karnofsky performance status superiore a 70;
  • Adeguata funzionalità epatica, renale, cardio ed ematologica;
  • Con il consenso dei pazienti e rispettare il follow-up a lungo termine.

Criteri di esclusione:

  • Gastrectomia oltre D2 o stadio TNM oltre Ⅲb e Ⅲc;
  • Tipo istologico oltre il carcinoma gastrico;
  • Chemioterapia di conversione prima dell'intervento chirurgico;
  • Cancro concomitante;
  • Donne in gravidanza o in allattamento; pazienti con malattie mentali;
  • Condizioni comorbide significative non controllate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TCM combina CapOX/SOX/S-1+D/FLOT

Medicina Tradizionale Cinese orale da assumere due volte al giorno per almeno 3 mesi abbinata a chemioterapia.

La chemioterapia può scegliere oxaliplatino per via endovenosa 130 mg/m(2) al giorno 1 più capecitabina orale 1000 mg/m(2) due volte al giorno nei giorni 1-14, ogni 21 giorni; o oxaliplatino per via endovenosa 100 mg/m(2) il giorno 1 più S-1 orale 40 mg/m(2) due volte al giorno nei giorni 1-14, ogni 21 giorni; o docetaxel per via endovenosa 40 mg/m(2) il giorno 1 più S-1 orale 40 mg/m(2) due volte al giorno nei giorni 1-14, ogni 21 giorni; o docetaxel per via endovenosa 50 mg/m(2) il giorno 1 più oxaliplatino per via endovenosa 85 mg/m(2) il giorno 1 più 5-FU per via endovenosa CIV24h il giorno 1, ogni 14 giorni; Ciascun partecipante dovrebbe sottoporsi a otto (8) cicli di chemioterapia.
Droga: Oxaliplatino
Iniezione di polvere di oxaliplatino
Droga: Capecitabina
Compressa di capecitabina
Altro: MTC
Decotto di MTC assunto per via orale due volte al giorno per almeno 3 mesi
Droga: S-1
Capsula S-1
Droga: Docetaxel
Iniezione di docetaxel
Droga: 5-FU
Iniezione di 5-FU
Comparatore attivo: CapOX/SOX/S-1+D/FLOT
La chemioterapia può scegliere oxaliplatino per via endovenosa 130 mg/m(2) al giorno 1 più capecitabina orale 1000 mg/m(2) due volte al giorno nei giorni 1-14, ogni 21 giorni; o oxaliplatino per via endovenosa 100 mg/m(2) il giorno 1 più S-1 orale 40 mg/m(2) due volte al giorno nei giorni 1-14, ogni 21 giorni; o docetaxel per via endovenosa 40 mg/m(2) il giorno 1 più S-1 orale 40 mg/m(2) due volte al giorno nei giorni 1-14, ogni 21 giorni; o docetaxel per via endovenosa 50 mg/m(2) il giorno 1 più oxaliplatino per via endovenosa 85 mg/m(2) il giorno 1 più 5-FU per via endovenosa CIV24h il giorno 1, ogni 14 giorni; Ciascun partecipante dovrebbe sottoporsi a otto (8) cicli di chemioterapia.
Droga: Oxaliplatino
Iniezione di polvere di oxaliplatino
Droga: Capecitabina
Compressa di capecitabina
Droga: S-1
Capsula S-1
Droga: Docetaxel
Iniezione di docetaxel
Droga: 5-FU
Iniezione di 5-FU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
Il tasso si riferisce ai casi che vedono la prima metastasi del tumore o la recidiva o la morte per qualsiasi causa dalla randomizzazione.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza (effetti avversi)
Lasso di tempo: 36 mesi
Utilizzo dello standard NCI-CTC per registrare gli effetti avversi della chemioterapia e dei trattamenti.
36 mesi
Scala EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 36 mesi
Utilizzo della scala EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research on Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) per valutare la qualità della vita dei pazienti. La scala comprende 14 aspetti: funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, funzionamento emotivo, funzionamento cognitivo, funzionamento sociale, affaticamento, nausea/vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e problema finanziario, con ogni aspetto che ottiene un punteggio da uno indica quattro punti (i punti più bassi rappresentano una migliore qualità della vita) e una qualità generale della vita segna da un punto a sette punti (i punti più alti rappresentano una migliore qualità della vita).
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
RenJi Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aiguang Zhao, M.D.,Ph.D, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LONGHUA-2018-SH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro gastrico stadio IIIB

Prove cliniche su Oxaliplatino

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