Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinteisen kiinalaisen hoidon yhdistetyn adjuvanttikemoterapian vaikutus mahasyövän IIIb ja IIIc hoidossa (CHANGE)

torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: zhaoaiguang, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Perinteisen kiinalaisen hoidon yhdistetyn adjuvanttikemoterapian vaikutus mahasyövässä IIIb ja IIIc: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on satunnaistettu, avoin tutkimus, joka tehtiin kolmessa sairaalassa Kiinassa. Potilaat, joilla on vaiheen IIIB ja IIIC mahasyöpä ja joille tehdään parantava D2-gastostomia, määrätään satunnaisesti leikkauksen jälkeen saamaan adjuvanttikemoterapiaa oksaliplatiinilla ja kapesitabiinilla tai adjuvanttikemoterapiaa yhdistettynä perinteiseen kiinalaiseen hoitoon. Ensisijainen tulos oli taudista vapaa eloonjääminen ja 3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste potilailla, joilla oli tarkoitus hoitaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida perinteisen kiinalaisen lääketieteen yhdistettyä adjuvanttikemoterapiaa vaiheen IIIb ja IIIc mahasyövän hoidossa satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella.

Metastaasi ja uusiutuminen ovat ensisijainen syy radikaalin leikkauksen saaneiden mahasyöpäpotilaiden eloonjäämisajan lyhentämiseen. Niiden joukossa potilailla, joilla on vaiheet IIIB ja IIIC, on erityisen suuri metastaasien ja uusiutumisen riski, seurauksena on merkittävästi huonompi eloonjäämisaika kuin potilailla, joilla on aikaisempi vaihe.

Oksaliplatiini kapesitabiinin kanssa on tavallinen adjuvanttikemoterapia parantavassa D2-gastostomia mahasyövässä, ja se lisää 3 vuoden taudista vapaata eloonjäämisastetta, joka on 74 % ITT:ssä ja 61 % vaiheen IIIB alaryhmässä. Samaan aikaan perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) hoitoa on käytetty kiinalaisissa kliinisissä käytännöissä tuhansia vuosia. Kiinassa TCM:n kliininen parantava vaikutus mahasyövän hoidossa on ollut osa vahvistusta. Jotkin raportit, joissa on suuria näytteitä kliinisestä tutkimuksesta, osoittavat, että TCM on tehokas ja turvallinen mahasyövän hoidossa. Suunnittelemme tämän satunnaistetun avoimen tutkimuksen, jotta voimme arvioida tehokkuutta TCM:n yhdistetyssä adjuvanttikemoterapiassa mahasyövän IIIB ja IIIC hoidossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
270

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Longhua Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu mahakarsinooma radikaalileikkauksella, TNM (primaarinen kasvain, alueelliset solmut, etäpesäkkeet) vaihe IIIb tai IIIc (The Eighth Edition American Joint Committee on Cancer [AJCC] mahasyövän staging);
  • Karnofskyn suoritustaso yli 70;
  • Riittävä maksan, munuaisten, sydämen ja hematologinen toiminta;
  • Potilaiden suostumuksella ja noudattaa pitkäaikaista seurantaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Gastrektomia D2:n jälkeen tai TNM-vaihe Ⅲb:n ja Ⅲc:n jälkeen;
  • Histologinen tyyppi mahakarsinooman lisäksi;
  • muunnoskemoterapia ennen leikkausta;
  • Samanaikainen syöpä;
  • Naiset, joilla on raskaus tai imetys; potilaat, joilla on mielisairaus;
  • Hallitsemattomat merkittävät rinnakkaistilat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: TCM yhdistää CapOX/SOX/S-1+D/FLOT

Perinteinen kiinalainen lääketiede suun kautta otettuna kahdesti päivässä vähintään 3 kuukauden ajan yhdistettynä kemoterapiaan.

Kemoterapiassa voidaan valita suonensisäinen oksaliplatiini 130 mg/m(2) päivänä 1 plus oraalinen kapesitabiini 1000 mg/m(2) kahdesti päivässä päivinä 1-14, joka 21. päivä; tai suonensisäinen oksaliplatiini 100 mg/m(2) päivänä 1 plus oraalinen S-1 40 mg/m(2) kahdesti päivässä päivinä 1-14, joka 21. päivä; tai suonensisäinen dosetakseli 40 mg/m(2) päivänä 1 plus oraalinen S-1 40 mg/m(2) kahdesti päivässä päivinä 1-14, joka 21. päivä; tai suonensisäinen dosetakseli 50 mg/m(2) päivänä 1 plus suonensisäinen oksaliplatiini 85 mg/m(2) päivänä 1 plus 5-FU laskimonsisäisesti CIV24h päivänä 1, joka 14. päivä; Jokaisen osallistujan tulee ottaa kahdeksan (8) kemoterapiasykliä.
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiinijauheen injektio
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiini tabletti
Muut: TCM
TCM-keittäminen suun kautta otettuna kahdesti päivässä vähintään 3 kuukauden ajan
Lääke: S-1
S-1 kapseli
Lääke: Doketakseli
Doketakseli-injektio
Lääke: 5-FU
5-FU-injektio
Active Comparator: CapOX/SOX/S-1+D/FLOT
Kemoterapiassa voidaan valita suonensisäinen oksaliplatiini 130 mg/m(2) päivänä 1 plus oraalinen kapesitabiini 1000 mg/m(2) kahdesti päivässä päivinä 1-14, joka 21. päivä; tai suonensisäinen oksaliplatiini 100 mg/m(2) päivänä 1 plus oraalinen S-1 40 mg/m(2) kahdesti päivässä päivinä 1-14, joka 21. päivä; tai suonensisäinen dosetakseli 40 mg/m(2) päivänä 1 plus oraalinen S-1 40 mg/m(2) kahdesti päivässä päivinä 1-14, joka 21. päivä; tai suonensisäinen dosetakseli 50 mg/m(2) päivänä 1 plus suonensisäinen oksaliplatiini 85 mg/m(2) päivänä 1 plus 5-FU laskimonsisäisesti CIV24h päivänä 1, joka 14. päivä; Jokaisen osallistujan tulee ottaa kahdeksan (8) kemoterapiasykliä.
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiinijauheen injektio
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiini tabletti
Lääke: S-1
S-1 kapseli
Lääke: Doketakseli
Doketakseli-injektio
Lääke: 5-FU
5-FU-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Osuus viittaa tapauksiin, joissa havaitaan ensimmäinen kasvaimen etäpesäke tai uusiutuminen tai kuolema mistä tahansa syystä satunnaistamisesta.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus (haittavaikutukset)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
NCI-CTC-standardin käyttö kemoterapian ja hoitojen haittavaikutusten kirjaamiseen.
36 kuukautta
EORTC QLQ-C30 asteikko
Aikaikkuna: 36 kuukautta
EORTC QLQ-C30 -asteikon (European Organisation for Research on Treatment of Cancer Life Quality of Life Questionnaire-Core 30) käyttäminen potilaiden elämänlaadun arvioimiseen. Asteikko sisältää 14 näkökohtaa: fyysinen toiminta, roolitoiminta, emotionaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta, sosiaalinen toiminta, väsymys, pahoinvointi/oksentelu, kipu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset ongelmat, jokaisen osapisteen pisteet yhdestä pisteet neljään pisteeseen (alemmat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua) ja yleinen elämänlaatu yhdestä pisteestä seitsemään (korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua).
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
RenJi Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Aiguang Zhao, M.D.,Ph.D, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LONGHUA-2018-SH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyövän vaihe IIIB

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia