Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Групповая и индивидуальная акупунктура при раковой боли

14 марта 2019 г. обновлено: Linda E. Carlson, University of Calgary

Рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности, сравнивающее групповую (общую) акупунктуру с индивидуальной акупунктурой для облегчения боли при раке

Как правило, в Северной Америке иглоукалывание проводится в индивидуальном порядке. Тем не менее, местная акупунктура, также известная как групповая акупунктура, является новым методом лечения пациентов. Больные раком после лечения получали лечение иглоукалыванием, чтобы облегчить боль, в рандомизированном исследовании с двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Как правило, в Северной Америке иглоукалывание проводится в индивидуальном порядке. Тем не менее, местная акупунктура, также известная как групповая акупунктура, является новым методом лечения пациентов. Хотя практика может варьироваться, общественная акупунктура проводится в групповой обстановке, обычно с откидными стульями, расставленными по большой комнате, и один практикующий лечит до шести человек за сеанс.

Результаты этого рандомизированного контролируемого исследования позволят исследователям оценить, является ли групповая акупунктура жизнеспособным вариантом лечения для людей с раком, которые страдают от боли, особенно для тех, кто либо устойчив к побочным эффектам опиоидов, либо стремится избежать их.

Цели Изучить эффективность общинной акупунктуры для облегчения боли при раке, усталости, нарушений сна и дистресса по сравнению с индивидуальной акупунктурой.

Оцените экономическую эффективность общинной акупунктуры по сравнению с индивидуальной акупунктурой.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
76

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 3C1
        • Psychosocial Oncology, Cancer Control Alberta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые онкологические больные (≥18 лет), как мужчины, так и женщины.
  2. Испытываете боль с минимальной оценкой самой сильной боли (за предыдущую неделю) ≥3 по 10-балльной Краткой шкале боли (BPI).
  3. Все группы опухолей, включая пациентов с метастазами.
  4. Боль участника может возникать из любого источника, включая послеоперационную, связанную со злокачественными новообразованиями и невропатическую боль.
  5. Должен быть готов быть рандомизированным в любую группу и должен быть в состоянии посетить как минимум девять лечебных сеансов в течение шестинедельного периода.

Критерий исключения:

  1. Использование иглоукалывания в течение предыдущих шести месяцев.
  2. В настоящее время или в течение одного месяца активного лечения (химиотерапия или облучение).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Групповая акупунктура
Сеансы групповой акупунктуры проходят в многоцелевом зале с участием 3-6 человек, каждый сеанс длится 30-45 минут, проводится два раза в неделю в течение шести недель, всего двенадцать процедур. Акупунктуру проводил врач-натуропат.
Устройство: Иглоукалывание
Акупунктура традиционной китайской медицины (ТКМ)
Активный компаратор: Индивидуальная акупунктура
Индивидуальные сеансы акупунктуры проходят в многоцелевом помещении, каждый сеанс длится 30-45 минут, проводится два раза в неделю в течение шести недель, всего двенадцать процедур. Акупунктуру проводил врач-натуропат.
Устройство: Иглоукалывание
Акупунктура традиционной китайской медицины (ТКМ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткий перечень боли — краткая форма
Временное ограничение: 6 недель
Краткая форма опросника о боли (BPISF) — это широко используемый метод самоотчета, первоначально разработанный для лечения онкологической боли, который измеряет как тяжесть боли, так и ее воздействие.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль состояний настроения — краткая форма
Временное ограничение: 6 недель
Профиль состояний настроения — краткая форма (POMS-SF) — это проверенная мера психологического дистресса, которая рассчитывает общее расстройство настроения (TMD) с использованием шести подшкал: усталость, бодрость, напряжение, депрессия, гнев и замешательство (Shacham, 1983). В опроснике из 37 пунктов пациентов просят оценить, как различные прилагательные связаны с тем, как они себя чувствовали на прошлой неделе, по шкале Лайкерта от нуля (совсем нет) до четырех (крайне).
6 недель
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 6 недель
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) представляет собой анкету из 19 пунктов, которая измеряет качество сна и нарушения сна.
6 недель
Функциональная оценка общей терапии рака
Временное ограничение: 6 недель
Общая функциональная оценка терапии рака (FACT-G) представляет собой анкету из 20 пунктов, которая измеряет качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), в популяции больных раком. Опросник содержит четыре субшкалы: физическое, социальное/семейное, эмоциональное и функциональное благополучие.
6 недель
Функциональная оценка терапии рака - усталость
Временное ограничение: 6 недель
Функциональная оценка усталости при терапии рака (FACT-F), состоящая из FACT-G и дополнительных 13 вопросов, связанных с усталостью.
6 недель
Инвентаризация социально поддерживающего поведения
Временное ограничение: 6 недель
Краткая форма перечня социально поддерживающего поведения (ISSB) представляет собой анкету из 18 пунктов, предназначенную для измерения социальной поддержки, в которой участников просят указать, сколько раз они сталкивались с определенным поведением за последний месяц.
6 недель
Эдмонтонская шкала оценки симптомов
Временное ограничение: 6 недель
Эдмонтонская шкала оценки симптомов (ESAS) — это простая скрининговая мера, которую можно использовать для оценки различных физических и психологических симптомов, изначально разработанная для пациентов паллиативной помощи.
6 недель
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 6 недель
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ) состоит из 10-сантиметровой линии на листе белой бумаги с индикаторами «вообще нет боли» в крайнем левом конце и «сильнейшая вообразимая боль» в крайнем правом конце.
6 недель
Европейское качество жизни-5 измерений
Временное ограничение: 6 недель
Этот инструмент оценки полезности предназначен для обеспечения общей оценки качества жизни по шкале от 1 (отличное здоровье) до 0 (смерть) и позволяет рассчитать количество лет жизни с поправкой на качество (QALY).
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Calgary

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 марта 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HREBA.CC-17-0237

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками