Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grupowa kontra indywidualna akupunktura w leczeniu bólu nowotworowego

14 marca 2019 zaktualizowane przez: Linda E. Carlson, University of Calgary

Randomizowana, kontrolowana próba non-inferiority porównująca akupunkturę społeczności (grupy) z akupunkturą indywidualną w celu złagodzenia bólu nowotworowego

Zazwyczaj w Ameryce Północnej akupunktura jest wykonywana indywidualnie. Jednak akupunktura środowiskowa, znana również jako akupunktura grupowa, jest nową metodą leczenia pacjentów. Pacjenci z chorobą nowotworową po leczeniu otrzymywali zabiegi akupunktury w celu złagodzenia bólu w dwuramiennym randomizowanym badaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zazwyczaj w Ameryce Północnej akupunktura jest wykonywana indywidualnie. Jednak akupunktura środowiskowa, znana również jako akupunktura grupowa, jest nową metodą leczenia pacjentów. Chociaż praktyka może się różnić, akupunktura środowiskowa jest wykonywana w grupie, zazwyczaj z rozkładanymi krzesłami rozproszonymi po dużym pokoju i jednym lekarzem, który leczy do sześciu osób na sesję.

Wyniki tego randomizowanego, kontrolowanego badania pozwolą naukowcom ocenić, czy akupunktura grupowa jest realną opcją leczenia osób chorych na raka, które cierpią z powodu bólu, zwłaszcza tych, które są odporne na skutki uboczne opioidów lub chcą ich uniknąć.

Cele Zbadanie skuteczności akupunktury środowiskowej w łagodzeniu bólu nowotworowego, zmęczenia, zaburzeń snu i dystresu w porównaniu z akupunkturą indywidualną.

Oceń opłacalność akupunktury społeczności w porównaniu z akupunkturą indywidualną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 3C1
        • Psychosocial Oncology, Cancer Control Alberta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci z chorobą nowotworową (≥18 lat), zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
  2. Doświadczanie bólu z minimalną oceną najgorszego bólu (w poprzednim tygodniu) ≥3 w 10-punktowym Inwentarzu Krótkiego Bólu (BPI).
  3. Wszystkie grupy nowotworów, w tym pacjenci z przerzutami.
  4. Ból uczestnika może pochodzić z dowolnego źródła, w tym bólu pooperacyjnego, związanego z chorobą nowotworową i bólu neuropatycznego.
  5. Musi być chętny do losowego przydzielenia do którejkolwiek z grup i musi być w stanie uczestniczyć w co najmniej dziewięciu sesjach terapeutycznych w okresie sześciu tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie akupunktury w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  2. Obecnie w trakcie lub w ciągu jednego miesiąca aktywnego leczenia (chemioterapii lub radioterapii).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Akupunktura grupowa
Grupowe sesje akupunktury odbywają się w sali wielofunkcyjnej, przy 3-6 uczestnikach, każda sesja trwa 30-45 minut, dwa razy w tygodniu, przez sześć tygodni, łącznie 12 zabiegów. Akupunkturę wykonał lekarz naturopata.
Urządzenie: Akupunktura
Akupunktura Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM).
Aktywny komparator: Akupunktura indywidualna
Indywidualne sesje akupunktury odbywają się w sali wielofunkcyjnej, prywatnie każda sesja trwa 30-45 minut, odbywają się dwa razy w tygodniu, przez sześć tygodni, łącznie 12 zabiegów. Akupunkturę wykonał lekarz naturopata.
Urządzenie: Akupunktura
Akupunktura Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka inwentaryzacja bólu – krótka forma
Ramy czasowe: 6 tygodni
Krótka ankieta dotycząca bólu (BPISF) jest szeroko stosowaną metodą samooceny, pierwotnie opracowaną dla bólu nowotworowego, która mierzy zarówno nasilenie bólu, jak i interferencję bólu
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil stanów nastroju — krótka forma
Ramy czasowe: 6 tygodni
Krótka forma profilu stanów nastroju (POMS-SF) jest potwierdzoną miarą dystresu psychicznego, która oblicza całkowite zaburzenie nastroju (TMD) przy użyciu sześciu podskal: zmęczenie, wigor, napięcie, depresja, złość i dezorientacja (Shacham, 1983). Kwestionariusz składający się z 37 pozycji prosi pacjentów o ocenę, w jaki sposób różne przymiotniki odnoszą się do tego, jak się czuli w ciągu ostatniego tygodnia, w skali Likerta od zera (wcale) do czterech (bardzo).
6 tygodni
Indeks jakości snu z Pittsburga
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) to 19-punktowy kwestionariusz, który mierzy jakość snu i zaburzenia snu
6 tygodni
Funkcjonalna ocena terapii raka - ogólna
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ogólna ocena funkcjonalna terapii raka (FACT-G) to 20-punktowy kwestionariusz, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) w populacji chorych na raka. Kwestionariusz zawiera cztery podskale: dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny i funkcjonalny.
6 tygodni
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Zmęczenie
Ramy czasowe: 6 tygodni
Funkcjonalna ocena leczenia raka — zmęczenie (FACT-F) składająca się z FACT-G oraz dodatkowych 13 pytań związanych ze zmęczeniem
6 tygodni
Inwentarz zachowań wspierających społecznie
Ramy czasowe: 6 tygodni
Krótki formularz Inwentarza Zachowań Wspierających Społecznie (ISSB) to 18-punktowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru wsparcia społecznego, w którym prosi się uczestników o wskazanie, ile razy doświadczyli określonych zachowań w ciągu ostatniego miesiąca
6 tygodni
Skala oceny objawów z Edmonton
Ramy czasowe: 6 tygodni
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) jest prostym narzędziem przesiewowym, które można wykorzystać do oceny różnych objawów fizycznych i psychicznych, pierwotnie zaprojektowanym dla pacjentów opieki paliatywnej
6 tygodni
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wizualna analogowa skala bólu (VAS) składa się z 10-centymetrowej linii na kawałku białego papieru, ze wskaźnikami „brak bólu w ogóle” na skrajnie lewym końcu i „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” na skrajnie prawym końcu
6 tygodni
Europejska jakość życia – 5 wymiarów
Ramy czasowe: 6 tygodni
To narzędzie oceny użyteczności ma na celu zapewnienie ogólnej oceny jakości życia w skali od 1 (doskonałe zdrowie) do 0 (śmierć) i pozwala na obliczenie lat życia skorygowanych o jakość (QALY)
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HREBA.CC-17-0237

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami