Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gruppe versus individuell akupunktur for kreftsmerter

14. mars 2019 oppdatert av: Linda E. Carlson, University of Calgary

En ikke-inferioritet randomisert kontrollert prøve som sammenligner fellesskap (gruppe) akupunktur med individuell akupunktur for å lindre kreftsmerter

Vanligvis, i Nord-Amerika, utføres akupunktur på individuell basis. Samfunnsakupunktur, også kjent som gruppeakupunktur, er imidlertid en fremvoksende metode for å behandle pasienter. Kreftpasienter, etterbehandlinger, ble gitt akupunkturbehandlinger for å lindre smerte, i en to-arms randomisert studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Vanligvis, i Nord-Amerika, utføres akupunktur på individuell basis. Samfunnsakupunktur, også kjent som gruppeakupunktur, er imidlertid en fremvoksende metode for å behandle pasienter. Selv om praksisen kan variere, utføres samfunnsakupunktur i en gruppesetting, vanligvis med lenestoler spredt rundt i et stort rom, og en utøver behandler opptil seks personer per økt.

Resultatene av denne randomiserte kontrollerte studien vil tillate forskerne å vurdere om gruppeakupunktur er et levedyktig behandlingsalternativ for personer med kreft som lider av smerte, spesielt de som enten er resistente mot eller ønsker å unngå bivirkninger av opioider.

Mål Undersøke effektiviteten av samfunnsakupunktur for å lindre kreftsmerter, tretthet, søvnforstyrrelser og plager sammenlignet med individuell akupunktur.

Vurder kostnadseffektiviteten av samfunnsakupunktur sammenlignet med individuell akupunktur.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
76

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 3C1
        • Psychosocial Oncology, Cancer Control Alberta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne kreftpasienter (≥18 år), både menn og kvinner.
  2. Opplever smerte med minimum verste smertescore (i forrige uke) ≥3 på 10-punkts Brief Pain Inventory (BPI).
  3. Alle tumorgrupper, inkludert metastaserende pasienter.
  4. Deltakerens smerte kan stamme fra alle kilder, inkludert postoperativ smerte, malignitetsrelatert og nevropatisk smerte.
  5. Må være villig til å bli randomisert i begge grupper, og må kunne delta på minimum ni behandlingssesjoner i løpet av en seksukers periode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av akupunktur de siste seks månedene.
  2. For tiden på eller innen én måned med aktiv behandling (kjemoterapi eller stråling).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppeakupunktur
Gruppeakupunkturøkter finner sted i et flerbruksrom, med 3-6 deltakere, hver økt varer 30-45 minutter, og foregår to ganger i uken, i løpet av seks uker, for totalt tolv behandlinger. Akupunkturen ble administrert av en naturlege.
Enhet: Akupunktur
Akupunktur for tradisjonell kinesisk medisin (TCM).
Aktiv komparator: Individuell akupunktur
Individuelle akupunkturøkter finner sted i et flerbruksrom, privat hver økt varer 30-45 minutter, to ganger i uken, i løpet av seks uker, for totalt tolv behandlinger. Akupunkturen ble administrert av en naturlege.
Enhet: Akupunktur
Akupunktur for tradisjonell kinesisk medisin (TCM).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Brief Pain Inventory-Short Form
Tidsramme: 6 uker
The Brief Pain Inventory-Short Form (BPISF) er et mye brukt selvrapporteringsmål, opprinnelig utviklet for kreftsmerter, som måler både alvorlighetsgraden av smerten og smerteinterferens
6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Profilen til humørtilstander – kort skjema
Tidsramme: 6 uker
Profile of Mood States-Short Form (POMS-SF) er et validert mål på psykologisk lidelse, som beregner Total Mood Disturbance (TMD) ved hjelp av seks underskalaer: tretthet, kraft, spenning, depresjon, sinne og forvirring (Shacham, 1983). Spørreskjemaet med 37 punkter ber pasientene vurdere hvordan ulike adjektiver forholder seg til hvordan de har følt seg den siste uken, på en Likert-skala fra null (ikke i det hele tatt) til fire (ekstremt).
6 uker
Pittsburg søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 6 uker
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) er et 19-elements spørreskjema som måler søvnkvalitet og søvnforstyrrelser
6 uker
Den funksjonelle vurderingen av kreftterapi-generelt
Tidsramme: 6 uker
The Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) er et 20-elements spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet (HRQOL) innenfor kreftpopulasjonen. Spørreskjemaet inneholder fire underskalaer: fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære.
6 uker
Funksjonsvurderingen av kreftterapi - Fatigue
Tidsramme: 6 uker
Den funksjonelle vurderingen av kreftterapi-tretthet (FACT-F) består av FACT-G, pluss ytterligere 13 spørsmål relatert til fatigue
6 uker
Inventaret over sosialt støttende atferd
Tidsramme: 6 uker
Inventory of Socially Supportive Behaviors (ISSB) Short Form er et 18-elements spørreskjema designet for å måle sosial støtte, som ber deltakerne om å angi antall ganger de har opplevd spesiell atferd den siste måneden
6 uker
Edmonton Symptom Assessment Scale
Tidsramme: 6 uker
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) er et enkelt screeningtiltak som kan brukes til å vurdere ulike fysiske og psykologiske symptomer, opprinnelig designet for palliative pasienter.
6 uker
En smerte visuell analog skala
Tidsramme: 6 uker
Den smerte visuelle analoge skalaen (VAS) består av en 10 centimeters linje på en lapp med hvitt papir, med indikatorene "ingen smerte i det hele tatt" ytterst til venstre, og "verst tenkelig smerte" på ytterste høyre ende
6 uker
Den europeiske livskvaliteten-5 dimensjoner
Tidsramme: 6 uker
Dette hjelpescoringsinstrumentet er ment å gi en samlet livskvalitetsevaluering med en skala fra 1 (perfekt helse) til 0 (død) og gjør det mulig å beregne kvalitetsjusterte leveår (QALYs)
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Calgary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HREBA.CC-17-0237

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger