Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová versus individuální akupunktura pro rakovinovou bolest

14. března 2019 aktualizováno: Linda E. Carlson, University of Calgary

Randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority srovnávající komunitní (skupinovou) akupunkturu s individuální akupunkturou ke zmírnění onkologické bolesti

V Severní Americe se akupunktura obvykle provádí individuálně. Komunitní akupunktura, známá také jako skupinová akupunktura, je však nově vznikající metodou léčby pacientů. Pacientům s rakovinou, kteří byli po léčbě, byla ve dvouramenné randomizované studii podávána léčba akupunkturou, která jim pomohla zmírnit bolest.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V Severní Americe se akupunktura obvykle provádí individuálně. Komunitní akupunktura, známá také jako skupinová akupunktura, je však nově vznikající metodou léčby pacientů. I když se praxe může lišit, komunitní akupunktura se provádí ve skupinovém prostředí, typicky se sklápěcími křesly rozmístěnými po velké místnosti a jedním praktikem ošetřujícím až šest lidí na sezení.

Výsledky této randomizované kontrolované studie umožní výzkumníkům posoudit, zda je skupinová akupunktura životaschopnou možností léčby pro lidi s rakovinou, kteří trpí bolestí, zejména pro ty, kteří jsou buď odolní vůči vedlejším účinkům opioidů, nebo se jim chtějí vyhnout.

Cíle Prozkoumat účinnost komunitní akupunktury pro zmírnění bolesti při rakovině, únavy, poruch spánku a úzkosti ve srovnání s individuální akupunkturou.

Zhodnoťte nákladovou efektivitu komunitní akupunktury ve srovnání s akupunkturou individuální.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 3C1
        • Psychosocial Oncology, Cancer Control Alberta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti s rakovinou (≥18 let), muži i ženy.
  2. Prožívání bolesti s minimálním nejhorším skóre bolesti (v předchozím týdnu) ≥3 v 10bodovém přehledu stručné bolesti (BPI).
  3. Všechny skupiny nádorů, včetně pacientů s metastázami.
  4. Bolest účastníka může pocházet z jakéhokoli zdroje, včetně pooperační bolesti, bolesti související s malignitou a neuropatické bolesti.
  5. Musí být ochoten být randomizován do kterékoli skupiny a musí být schopen absolvovat minimálně devět léčebných sezení během šestitýdenního období.

Kritéria vyloučení:

  1. Použití akupunktury během předchozích šesti měsíců.
  2. V současné době nebo do jednoho měsíce po aktivní léčbě (chemoterapie nebo ozařování).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupinová akupunktura
Skupinová akupunkturní sezení probíhají ve víceúčelové místnosti, s 3-6 účastníky, každé sezení trvá 30-45 minut, probíhá dvakrát týdně, v průběhu šesti týdnů, celkem dvanáct ošetření. Akupunkturu provedl naturopatický lékař.
Přístroj: Akupunktura
Akupunktura tradiční čínské medicíny (TCM).
Aktivní komparátor: Individuální akupunktura
Jednotlivá akupunkturní sezení probíhají ve víceúčelové místnosti, soukromě každé sezení trvá 30-45 minut, probíhá dvakrát týdně, v průběhu šesti týdnů, celkem dvanáct ošetření. Akupunkturu provedl naturopatický lékař.
Přístroj: Akupunktura
Akupunktura tradiční čínské medicíny (TCM).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný inventář bolesti - krátká forma
Časové okno: 6 týdnů
Brief Pain Inventory-Short Form (BPISF) je široce používané vlastní hlášení, původně vyvinuté pro rakovinovou bolest, které měří jak závažnost bolesti, tak interferenci bolesti.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil stavů nálady - krátká forma
Časové okno: 6 týdnů
Profil stavů nálady-krátká forma (POMS-SF) je ověřená míra psychického utrpení, která vypočítává celkovou poruchu nálady (TMD) pomocí šesti subškál: únava, elán, napětí, deprese, hněv a zmatenost (Shacham, 1983). Dotazník o 37 položkách žádá pacienty, aby ohodnotili, jak se různá přídavná jména vztahují k tomu, jak se cítili v uplynulém týdnu, na Likertově škále od nuly (vůbec ne) do čtyř (extrémně).
6 týdnů
Pittsburgský index kvality spánku
Časové okno: 6 týdnů
Pittsburgský index kvality spánku (PSQI) je 19-položkový dotazník, který měří kvalitu spánku a poruchy spánku.
6 týdnů
Funkční hodnocení léčby rakoviny-obecně
Časové okno: 6 týdnů
Funkční hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G) je dotazník o 20 položkách, který měří kvalitu života související se zdravím (HRQOL) v populaci s rakovinou. Dotazník obsahuje čtyři subškály: fyzická, sociální/rodinná, emocionální a funkční pohoda.
6 týdnů
Funkční hodnocení léčby rakoviny - únava
Časové okno: 6 týdnů
Funkční hodnocení únavy při léčbě rakoviny (FACT-F) se skládá z FACT-G a dalších 13 otázek týkajících se únavy
6 týdnů
Inventář sociálně podpůrného chování
Časové okno: 6 týdnů
The Inventory of Socially Supportive Behaviors (ISSB) Short Form je 18položkový dotazník určený k měření sociální podpory, který od účastníků požaduje, aby uvedli, kolikrát zažili určité chování za poslední měsíc.
6 týdnů
Edmontonská stupnice hodnocení symptomů
Časové okno: 6 týdnů
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) je jednoduché screeningové opatření, které lze použít k posouzení různých fyzických a psychických symptomů, původně navržené pro pacienty v paliativní péči.
6 týdnů
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 6 týdnů
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS) se skládá z 10centimetrové čáry na proužku bílého papíru s indikátory „vůbec žádná bolest“ na krajně levém konci a „nejhorší bolest, jakou si lze představit“ na krajně pravém konci.
6 týdnů
Evropská kvalita života – 5 dimenzí
Časové okno: 6 týdnů
Tento nástroj pro hodnocení užitku je určen k poskytování celkového hodnocení kvality života na stupnici od 1 (dokonalé zdraví) do 0 (úmrtí) a umožňuje vypočítat roky života upravené podle kvality (QALYs).
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HREBA.CC-17-0237

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení