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がん疼痛に対するグループ鍼治療と個人鍼治療

2019年3月14日 更新者：Linda E. Carlson、University of Calgary

がんの痛みを軽減するためのコミュニティ（グループ）鍼治療と個々の鍼治療を比較する非劣性ランダム化比較試験

通常、北米では、鍼治療は個人ベースで行われます。 しかし、集団鍼治療としても知られる地域鍼治療は、患者を治療する新たな方法です。 がん患者の治療後は、2群の無作為化試験で、痛みを軽減するために鍼治療を受けました.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

通常、北米では、鍼治療は個人ベースで行われます。 しかし、集団鍼治療としても知られる地域鍼治療は、患者を治療する新たな方法です。 施術はさまざまですが、地域の鍼治療はグループで行われます。通常、大きな部屋の周りにリクライニングチェアが分散し、1 人の施術者が 1 回のセッションで最大 6 人を治療します。

この無作為対照試験の結果により、研究者はグループ鍼治療が痛みに苦しんでいるがん患者、特にオピオイドの副作用に抵抗があるか回避しようとしている患者にとって実行可能な治療オプションであるかどうかを評価することができます。

目的 個々の鍼治療と比較して、がんの痛み、疲労、睡眠障害、および苦痛を軽減するための地域鍼治療の有効性を調べます。

個々の鍼治療と比較して、地域鍼治療の費用対効果を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
76

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 3C1
        • Psychosocial Oncology, Cancer Control Alberta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 成人がん患者（18 歳以上）、男女問わず。
  2. 10ポイントのBrief Pain Inventory（BPI）で最小の最悪の痛みスコア（前の週）が3以上の痛みを経験している。
  3. 転移性患者を含むすべての腫瘍グループ。
  4. 参加者の痛みは、術後、悪性腫瘍関連、および神経因性疼痛を含むあらゆる原因から発生する可能性があります。
  5. -いずれかのグループに無作為化されることをいとわない必要があり、6週間以内に最低9回の治療セッションに参加できる必要があります。

除外基準:

  1. -過去6か月以内の鍼治療の使用。
  2. -現在、積極的な治療（化学療法または放射線）を受けているか、または1か月以内です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ鍼治療
グループ鍼治療セッションは多目的ルームで行われ、参加者は 3 ～ 6 人で、各セッションは 30 ～ 45 分続き、週に 2 回、6 週間にわたって、合計 12 回の治療が行われます。 鍼治療は自然療法医によって行われました。
デバイス：鍼
伝統的な中国医学 (TCM) 鍼治療
アクティブコンパレータ：個人鍼灸
個別の鍼治療セッションは多目的ルームで行われ、個人的に各セッションは 30 ～ 45 分続き、週に 2 回、6 週間にわたって合計 12 回の治療が行われます。 鍼治療は自然療法医によって行われました。
デバイス：鍼
伝統的な中国医学 (TCM) 鍼治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブリーフ ペイン インベントリ - ショート フォーム
時間枠：6週間
Brief Pain Inventory-Short Form (BPISF) は、がんの痛みのために開発された、広く使用されている自己報告尺度であり、痛みの重症度と痛みの干渉の両方を測定します。
6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
気分状態のプロファイル - 短い形式
時間枠：6週間
気分状態プロファイル ショート フォーム (POMS-SF) は、精神的苦痛の検証済みの尺度であり、疲労、活力、緊張、抑うつ、怒り、混乱の 6 つのサブスケールを使用して総合気分障害 (TMD) を計算します (Shacham、1983 年)。 37 項目のアンケートでは、さまざまな形容詞が過去 1 週間に感じたこととどのように関連しているかを、0 (まったくない) から 4 (非常に高い) までのリッカート尺度で患者に評価してもらいます。
6週間
ピッツバーグの睡眠の質指数
時間枠：6週間
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、睡眠の質と睡眠障害を測定する 19 項目のアンケートです。
6週間
がん治療の機能評価 - 一般
時間枠：6週間
がん治療全般の機能評価 (FACT-G) は、がん集団内の健康関連の生活の質 (HRQOL) を測定する 20 項目のアンケートです。 アンケートには、身体的、社会的/家族的、感情的、機能的な幸福という 4 つのサブスケールが含まれています。
6週間
がん治療の機能評価 - 疲労
時間枠：6週間
FACT-G に加えて、疲労に関する 13 の追加質問で構成される、がん治療疲労の機能評価 (FACT-F)
6週間
社会的支援行動の目録
時間枠：6週間
Inventory of Socially Supportive Behaviors (ISSB) Short Form は、社会的支援を測定するために設計された 18 項目のアンケートで、参加者に過去 1 か月間に特定の行動を経験した回数を示すように求めます。
6週間
エドモントン症状評価スケール
時間枠：6週間
エドモントン症状評価尺度 (ESAS) は、もともと緩和ケア患者向けに設計された、さまざまな身体的および心理的症状を評価するために使用できる単純なスクリーニング手段です。
6週間
ペインビジュアルアナログスケール
時間枠：6週間
痛みの視覚的アナログ スケール (VAS) は、白い紙に 10 cm の線を引いたもので、左端に「まったく痛みがない」、右端に「想像できる最悪の痛み」を示す指標があります。
6週間
ヨーロッパの生活の質 - 5 次元
時間枠：6週間
このユーティリティ スコアリング ツールは、1 (完全な健康) から 0 (死亡) までのスケールで全体的な生活の質の評価を提供することを目的としており、質調整生存年数 (QALY) の計算を可能にします。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Calgary

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年8月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HREBA.CC-17-0237

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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