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암 통증에 대한 그룹 침술과 개인 침술

2019년 3월 14일 업데이트: Linda E. Carlson, University of Calgary

암 통증 완화를 위해 지역사회(그룹) 침술과 개별 침술을 비교하는 비열등성 무작위 대조 시험

일반적으로 북미에서는 개인별로 침술을 시행합니다. 그러나 집단 침술이라고도 알려진 지역 침술은 환자를 치료하는 새로운 방법입니다. 암 환자, 사후 치료는 두 팔 무작위 시험에서 통증 완화에 도움이 되는 침술 치료를 받았습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

일반적으로 북미에서는 개인별로 침술을 시행합니다. 그러나 집단 침술이라고도 알려진 지역 침술은 환자를 치료하는 새로운 방법입니다. 관행은 다양할 수 있지만, 지역사회 침술은 그룹 환경에서 수행되며, 일반적으로 넓은 방에 안락 의자가 분산되어 있고 한 명의 시술자가 세션당 최대 6명을 치료합니다.

이 무작위 통제 시험의 결과를 통해 연구진은 그룹 침술이 통증으로 고통받는 암 환자, 특히 오피오이드 부작용에 내성이 있거나 부작용을 피하려는 사람들에게 실행 가능한 치료 옵션인지 여부를 평가할 수 있습니다.

목표 개별 침술과 비교했을 때 암 통증, 피로, 수면 장애 및 고통을 완화하기 위한 지역 사회 침술의 효능을 조사합니다.

개별 침술과 비교하여 지역 침술의 비용 효율성을 평가합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
76

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 3C1
        • Psychosocial Oncology, Cancer Control Alberta

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성인 암 환자(18세 이상), 남녀 모두.
  2. 10점 단기 통증 인벤토리(BPI)에서 최소 최악의 통증 점수(지난 주) ≥3의 통증을 경험합니다.
  3. 전이성 환자를 포함한 모든 종양 그룹.
  4. 참가자의 통증은 수술 후 통증, 악성 종양 관련 통증 및 신경병성 통증을 포함하여 모든 출처에서 발생할 수 있습니다.
  5. 두 그룹 중 하나로 무작위 배정될 의향이 있어야 하며 6주 기간 내에 최소 9회의 치료 세션에 참석할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 지난 6개월 이내에 침술 사용.
  2. 현재 적극적인 치료(화학요법 또는 방사선)를 받고 있거나 1개월 이내.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 그룹 침술
그룹 침술 세션은 다목적실에서 3-6명의 참가자가 참여하고 각 세션은 30-45분 동안 진행되며 주 2회, 6주 동안 총 12회 치료됩니다. 침술은 자연 요법 의사가 시행했습니다.
장치: 침 요법
중의학(TCM) 침술
활성 비교기: 개별 침술
개별 침술 세션은 다목적실에서 이루어지며 각 세션은 30-45분 동안 개인적으로 진행되며 주 2회, 6주 동안 총 12회 치료됩니다. 침술은 자연 요법 의사가 시행했습니다.
장치: 침 요법
중의학(TCM) 침술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
간략한 통증 인벤토리 - 짧은 양식
기간: 6주
Brief Pain Inventory-Short Form(BPISF)은 널리 사용되는 자가 보고 측정법으로, 원래 암 통증을 위해 개발되었으며 통증 중증도와 통증 간섭을 모두 측정합니다.
6주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기분 상태의 프로필 - 약식
기간: 6주
POMS-SF(Profile of Mood States-Short Form)는 피로, 활력, 긴장, 우울증, 분노 및 혼란의 6개 하위 척도를 사용하여 총 기분 장애(TMD)를 계산하는 심리적 고통의 검증된 척도입니다(Shacham, 1983). 37개 항목으로 구성된 설문지는 환자에게 다양한 형용사가 지난 주에 느꼈던 것과 어떻게 관련이 있는지를 0(전혀 아님)에서 4(매우 매우)까지의 리커트 척도로 평가하도록 요청합니다.
6주
피츠버그 수면 품질 지수
기간: 6주
Pittsburg Sleep Quality Index(PSQI)는 수면의 질과 수면 장애를 측정하는 19개 항목의 설문지입니다.
6주
암 치료의 기능적 평가 - 일반
기간: 6주
FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General)는 암 인구 내에서 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 측정하는 20개 항목 설문지입니다. 설문지는 신체적, 사회적/가족, 정서적 및 기능적 웰빙의 네 가지 하위 척도를 포함합니다.
6주
암 치료의 기능적 평가 - 피로
기간: 6주
FACT-G 및 피로와 관련된 추가 13개 질문으로 구성된 FACT-F(Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue)
6주
사회적으로 지지하는 행동 목록
기간: 6주
사회적 지지 행동 목록(ISSB) Short Form은 사회적 지지를 측정하기 위해 고안된 18개 항목으로 구성된 설문지로, 참여자들에게 지난 한 달 동안 특정 행동을 경험한 횟수를 표시하도록 요청합니다.
6주
에드먼턴 증상 평가 척도
기간: 6주
ESAS(Edmonton Symptom Assessment Scale)는 원래 완화 치료 환자를 위해 고안된 다양한 신체적, 심리적 증상을 평가하는 데 사용할 수 있는 간단한 선별 측정입니다.
6주
고통스러운 시각적 아날로그 척도
기간: 6주
통증 시각적 아날로그 척도(VAS)는 흰색 종이 쪽지의 10센티미터 선으로 구성되며 맨 왼쪽 끝에는 "전혀 통증 없음", 맨 오른쪽 끝에는 "상상할 수 있는 최악의 통증" 표시가 있습니다.
6주
유럽의 삶의 질-5차원
기간: 6주
이 효용 점수 도구는 1(완벽한 건강)에서 0(사망)까지의 척도로 전반적인 삶의 질 평가를 제공하기 위한 것이며 삶의 질이 조정된 연수(QALY)를 계산할 수 있습니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Calgary

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 10월 2일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 8월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 3월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HREBA.CC-17-0237

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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