Исследование иммунотерапии арахиса для взрослых (GUPI)

Критерии включения:

Для пациентов с арахисовым ОИТ:

Взрослые в возрасте 18-40 лет с:

1. Положительный кожный прик-тест на экстракт арахиса.
2. Повышенный (>0,35) сывороточный специфический иммуноглобулин Е (IgE) к основному аллергену арахиса Ara h 2 в течение 2 лет после даты первоначального визита для скрининга.
3. Положительный результат DBPCFC на 300 мг или меньше арахисового белка.
4. При необходимости использование эффективной формы контроля над рождаемостью женщинами на время участия в исследовании (т.е. до выхода из DBPCFC).

5. Участники с астмой могут быть включены, если они хорошо контролируются:

   • Опросник контроля астмы (ACQ), балл <1
   • Максимально допустимое лечение астмы: умеренная доза ингаляционных кортикостероидов (ICS) и бета-агонистов длительного действия (LABA) в качестве лечения.
   • Объем форсированного выдоха за 1 секунду до применения бронходилататора (ОФВ1) >80% от прогнозируемого значения при скрининговом визите
   • Для участников с астмой с прерывистыми легкими симптомами (вызванными физическими упражнениями, животными или пыльцой), использующих по мере необходимости только сальбутамол, лечение будет проводиться регулярными низкими дозами ингаляционных кортикостероидов (ICS) до провокаций и на время повышения дозы в качестве дополнительной меры.

Для механистических предметов дополнительного исследования:

Взрослые в возрасте 18-40 лет с:

1. Положительный кожный прик-тест на экстракт арахиса в течение предыдущих 12 месяцев.
2. Повышенный сывороточный специфический IgE (> 0,35) к основному аллергену арахиса Ara h 2 в течение 2 лет после даты первого визита для скрининга.
3. Клинический диагноз аллергии на арахис ставит опытный аллерголог.

Критерий исключения:

Для пациентов с арахисовым ОИТ:

1. Анафилаксия на пищу, кроме арахиса, несмотря на попытки избегать ее, в течение последних 2 лет.
2. История угрожающей жизни анафилаксии или ангионевротического отека, включая предыдущую госпитализацию в отделение интенсивной терапии (ITU), связанную с аллергией на арахис.
3. Астматик, лечившийся более чем умеренной дозой ICS (> 800 мкг эквивалента беклометазона дипропионата (BDP) в день).
4. Любая астма, если она неконтролируемая или трудно поддающаяся контролю, о чем свидетельствуют следующие признаки: ACQ>1; ОФВ1 <80% от должного; ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <0,7 независимо от лечения; посещение стационара (неотложная помощь или госпитализация) по поводу астмы за последние 2 года; лечение астмы пероральными стероидами в течение последних 2 лет.
5. Доказательства несоблюдения режима лечения астмы из записей о повторных рецептах врача общей практики (GP).
6. Участники, которые реагируют менее чем на 1 мг арахисового белка на DBPCFC или не переносят по крайней мере начальную дозу 1,5 мг арахисового белка в день начала OIT.
7. Участники, которые реагируют на плацебо во время DBPCFC.
8. Продолжающееся лечение бета-блокаторами, биологическими препаратами (такими как омализумаб или меполизумаб) или системная иммуносупрессивная терапия.
9. Регулярный постоянный прием НПВП при хроническом заболевании (НПВП могут выступать в качестве кофактора аллергических реакций)
10. Для женщин положительный тест на беременность в сыворотке или моче с чувствительностью менее 50 мМЕ/мл в течение 72 часов после первого введения исследуемой терапии.
11. Кормящие самки.
12. Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней после визита для скрининга.
13. Эозинофильный эзофагит или симптомы хронического гастроэзофагеального рефлюкса в анамнезе, требующие регулярного лечения антикислотами.
14. Невозможность прекращения приема антигистаминных препаратов как минимум за 4 дня до посещения DBPCFC
15. Наличие любого медицинского состояния, которое следователь сочтет несовместимым с участием в исследовании.
16. Лица с недостаточным пониманием судебного процесса.

Для механистических предметов дополнительного исследования:

1. Продолжающееся лечение биологическими или системными иммунодепрессантами.
2. Известная текущая беременность
3. Кормящие самки.
4. Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней после визита для скрининга.
5. Невозможность прекращения приема антигистаминных препаратов как минимум за 4 дня до венесекции.
6. Наличие любого медицинского состояния, которое исследователь считает несовместимым с участием в исследовании.
7. Лица с недостаточным пониманием исследования.