- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03648320
Исследование иммунотерапии арахиса для взрослых (GUPI)
Единичное исследование фазы II эффективности пероральной иммунотерапии арахисом у взрослых
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
25 взрослых с аллергией на арахис, подтвержденной двойной слепой плацебо-контролируемой пищевой провокацией (DBPCFC), будут проходить пероральную иммунотерапию арахисом (OIT) с использованием арахисовой муки.
Дополнительные 15 нелеченных взрослых с аллергией на арахис будут набраны в качестве контрольной группы для кожных прик-тестов и механистических исследований/иммунологических анализов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hannah Hunter, RD MSc
- Номер телефона: 020 7188 0599
- Электронная почта: GUPI@gstt.nhs.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kok Loong Ue, MBChB MRCP
- Номер телефона: 020 7188 5846
- Электронная почта: GUPI@gstt.nhs.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Рекрутинг
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Hannah Hunter
- Номер телефона: 020 7188 0599
- Электронная почта: GUPI@gstt.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Для пациентов с арахисовым ОИТ:
Взрослые в возрасте 18-40 лет с:
- Положительный кожный прик-тест на экстракт арахиса.
- Повышенный (>0,35) сывороточный специфический иммуноглобулин Е (IgE) к основному аллергену арахиса Ara h 2 в течение 2 лет после даты первоначального визита для скрининга.
- Положительный результат DBPCFC на 300 мг или меньше арахисового белка.
- При необходимости использование эффективной формы контроля над рождаемостью женщинами на время участия в исследовании (т.е. до выхода из DBPCFC).
Участники с астмой могут быть включены, если они хорошо контролируются:
- Опросник контроля астмы (ACQ), балл <1
- Максимально допустимое лечение астмы: умеренная доза ингаляционных кортикостероидов (ICS) и бета-агонистов длительного действия (LABA) в качестве лечения.
- Объем форсированного выдоха за 1 секунду до применения бронходилататора (ОФВ1) >80% от прогнозируемого значения при скрининговом визите
- Для участников с астмой с прерывистыми легкими симптомами (вызванными физическими упражнениями, животными или пыльцой), использующих по мере необходимости только сальбутамол, лечение будет проводиться регулярными низкими дозами ингаляционных кортикостероидов (ICS) до провокаций и на время повышения дозы в качестве дополнительной меры.
Для механистических предметов дополнительного исследования:
Взрослые в возрасте 18-40 лет с:
- Положительный кожный прик-тест на экстракт арахиса в течение предыдущих 12 месяцев.
- Повышенный сывороточный специфический IgE (> 0,35) к основному аллергену арахиса Ara h 2 в течение 2 лет после даты первого визита для скрининга.
- Клинический диагноз аллергии на арахис ставит опытный аллерголог.
Критерий исключения:
Для пациентов с арахисовым ОИТ:
- Анафилаксия на пищу, кроме арахиса, несмотря на попытки избегать ее, в течение последних 2 лет.
- История угрожающей жизни анафилаксии или ангионевротического отека, включая предыдущую госпитализацию в отделение интенсивной терапии (ITU), связанную с аллергией на арахис.
- Астматик, лечившийся более чем умеренной дозой ICS (> 800 мкг эквивалента беклометазона дипропионата (BDP) в день).
- Любая астма, если она неконтролируемая или трудно поддающаяся контролю, о чем свидетельствуют следующие признаки: ACQ>1; ОФВ1 <80% от должного; ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <0,7 независимо от лечения; посещение стационара (неотложная помощь или госпитализация) по поводу астмы за последние 2 года; лечение астмы пероральными стероидами в течение последних 2 лет.
- Доказательства несоблюдения режима лечения астмы из записей о повторных рецептах врача общей практики (GP).
- Участники, которые реагируют менее чем на 1 мг арахисового белка на DBPCFC или не переносят по крайней мере начальную дозу 1,5 мг арахисового белка в день начала OIT.
- Участники, которые реагируют на плацебо во время DBPCFC.
- Продолжающееся лечение бета-блокаторами, биологическими препаратами (такими как омализумаб или меполизумаб) или системная иммуносупрессивная терапия.
- Регулярный постоянный прием НПВП при хроническом заболевании (НПВП могут выступать в качестве кофактора аллергических реакций)
- Для женщин положительный тест на беременность в сыворотке или моче с чувствительностью менее 50 мМЕ/мл в течение 72 часов после первого введения исследуемой терапии.
- Кормящие самки.
- Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней после визита для скрининга.
- Эозинофильный эзофагит или симптомы хронического гастроэзофагеального рефлюкса в анамнезе, требующие регулярного лечения антикислотами.
- Невозможность прекращения приема антигистаминных препаратов как минимум за 4 дня до посещения DBPCFC
- Наличие любого медицинского состояния, которое следователь сочтет несовместимым с участием в исследовании.
- Лица с недостаточным пониманием судебного процесса.
Для механистических предметов дополнительного исследования:
- Продолжающееся лечение биологическими или системными иммунодепрессантами.
- Известная текущая беременность
- Кормящие самки.
- Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней после визита для скрининга.
- Невозможность прекращения приема антигистаминных препаратов как минимум за 4 дня до венесекции.
- Наличие любого медицинского состояния, которое исследователь считает несовместимым с участием в исследовании.
- Лица с недостаточным пониманием исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пероральная иммунотерапия арахисом
Десенсибилизация с помощью арахисовой муки
|
Ежедневные дозы арахисовой муки (с интервалом в 2 недели)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Десенсибилизация к 1,4 г арахиса
Временное ограничение: 7-8 месяцев
|
Переносимость кумулятивной дозы 1,4 г белка арахиса без реакции на DBPCFC после OIT после минимум 1 месяца поддерживающей дозы на OIT арахиса
|
7-8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Десенсибилизация к 4,4 г арахиса
Временное ограничение: 7-8 месяцев
|
Переносимость кумулятивной дозы 4,4 г белка арахиса без реакции на DBPCFC после OIT
|
7-8 месяцев
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (безопасность)
Временное ограничение: 7-8 месяцев
|
Частота местных и системных реакций при повышении дозы ОИТ арахисом и поддерживающей терапии
|
7-8 месяцев
|
Реакции с сенсибилизацией ara h 8
Временное ограничение: 7-8 месяцев
|
Сравнение местных и системных реакций у сенсибилизированных к Ara h 8 и несенсибилизированных субъектов.
|
7-8 месяцев
|
Реактивность кожных прик-тестов
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Изменение размера волдыря в зависимости от экстракта арахиса после OIT
|
9 месяцев
|
Уровни иммуноглобулина G (IgG)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Изменение IgG, специфичных для арахиса, после OIT
|
9 месяцев
|
Мера качества жизни
Временное ограничение: 7-8 месяцев
|
Изменение, измеренное с использованием опросника качества жизни для взрослых с пищевой аллергией (FAQLQ-AF) и формы для взрослых с независимым измерением пищевой аллергии (FAIM-AF).
Это проверенные анкеты, состоящие из 29 (FAQLQ-AF) и 6 (FAIM-AF) вопросов, каждый из которых оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта.
Общие баллы представляют собой средний балл по всем пунктам в диапазоне от 1 «отсутствие нарушений» до 7 «максимальные нарушения».
|
7-8 месяцев
|
Оценка пищевой неофобии
Временное ограничение: 7-8 месяцев
|
Изменение измерялось с использованием утвержденной анкеты Шкала пищевой неофобии (FNS).
Он состоит из 8 вопросов с ответами по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 («полностью не согласен») до 7 («полностью согласен»).
Общий балл представляет собой средний балл по всем вопросам, при этом более низкий балл указывает на усиление пищевой неофобии.
|
7-8 месяцев
|
Оценка ситуации с едой
Временное ограничение: 7-8 месяцев
|
Внесение изменений с использованием Анкеты о продовольственной ситуации, проверенной на детях и измененной для соответствия взрослым.
10 различных сценариев, связанных с едой, оцениваются от 1 (очень недовольны) до 5 (очень счастливы), что в сумме дает 50 возможных баллов.
Более высокие баллы указывают на более низкую пищевую неофобию.
|
7-8 месяцев
|
Соблюдение требований исследования
Временное ограничение: 7-8 месяцев
|
Соблюдение OIT измеряется с помощью ежемесячных дневников.
|
7-8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephen J Till, MA FRCP PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust / King's College London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 225583
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пероральная иммунотерапия арахисом
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ЗавершенныйПищевая гиперчувствительность | Гиперчувствительность к арахису | Аллергия на арахис | Пищевая аллергияСоединенные Штаты
-
Chinese University of Hong KongАктивный, не рекрутирующий
-
Vanda PharmaceuticalsРекрутингОценка эффектов тазимелтеона у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и нарушениями снаРасстройство сна | Нарушение сна | Расстройство аутистического спектра | Неврологическое расстройствоСоединенные Штаты
-
University of BrasiliaЗавершенныйЗубной налет | Кариес зубов
-
Mahidol UniversityЗавершенныйСоблюдение, ЛечениеТаиланд
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...ЗавершенныйЗубной налет | Церебральный паралич;Бразилия
-
University of MichiganРекрутингЗдоровый | Атопический дерматит | Пищевая аллергияСоединенные Штаты
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchVifor PharmaРекрутинг
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen Yunding Information Technology Co., Ltd.Рекрутинг
-
Water Pik, Inc.Завершенный