Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поиск человеческого алкоголя, несмотря на отвращение

3 февраля 2025 г. обновлено: Martin Plawecki, Indiana University
Длительное употребление алкоголя приводит к пьянству, несмотря на возникающие проблемы и неблагоприятные последствия. Исследователи предлагают протестировать лабораторную модель человеческого поиска, несмотря на неприятие использования в качестве раннего маркера начала заболевания, а также в качестве инструмента для изучения его нейронных функциональных субстратов и определения эффективных методов лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Долгосрочной целью этого проекта является создание модели поиска алкоголя, несмотря на отвращение (SDA), в качестве платформы для лабораторных испытаний новых фармакологических и поведенческих вмешательств, которые можно использовать среди людей с самым высоким риском, но которым еще предстоит переход к устойчивому к лечению употреблению алкоголя. Целью этого приложения является тестирование SDA на нескольких уровнях анализа. Исследователи рассматривают SDA как ранний маркер прогрессирования расстройства, связанного с употреблением алкоголя, который связан с историей употребления алкоголя в течение всей жизни, риском расстройств, связанных с употреблением алкоголя, и физиологией мозга. Исследователи завершили пилотное исследование, продемонстрировавшее, что SDA может быть объективно количественно определена с помощью задачи самостоятельного введения алкоголя внутривенно, в которой оперантная работа для получения идентичного дополнительного алкогольного вознаграждения сочетается с аверсивными стимулами. Эти предварительные данные подтверждают основную гипотезу о том, что поведение в модели SDA связано с воздействием алкоголя в течение жизни, связано с факторами риска и фенотипами расстройств, связанных с употреблением алкоголя, и отражает изменения в функции нервной системы. В этом проекте SDA будет измеряться вместе с недавним анамнезом употребления алкоголя, негативными эмоциональными реакциями (т. негативная срочность, включая действия в отношении употребления алкоголя) и самооценка воздействия алкоголя. Обоснование этой работы заключается в том, что она приведет к первому объективному, хорошо проверенному измерению SDA у людей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Более высокий или низкий уровень употребления алкоголя в течение жизни
  • Способность понимать и заполнять анкеты и процедуры на английском языке
  • ИМТ от 18,5 до 32
  • Желание и способность терпеть внутривенное введение
  • Правша (только для фМРТ-руки)

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью
  • Ищет или находится на лечении от расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, или по решению суда воздерживается
  • Лекарства, медицинские расстройства или состояния, которые могут повлиять на исход исследования или безопасность субъекта
  • Положительный результат анализа мочи на наличие амфетаминов/метамфетаминов, барбитуратов, бензодиазепинов, кокаина, опиатов или фенциклидина
  • Положительный показатель содержания алкоголя в выдыхаемом воздухе (BrAC) по прибытии во время любого исследовательского визита
  • Активно склонен к суициду (в течение предыдущего года)
  • Левша или обе руки (только для фМРТ-руки)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Выпивание алкоголя с более высокой жизнью
Участники с историей более высокого потребления алкоголя на всю жизнь
Поведенческий: Неприятный сигнал
Участники будут подвергаться неприятным изображениям и тонам во время выполнения задачи, чтобы зарабатывать алкоголь
Поведенческий: Нейтральный сигнал
Участники будут подвергаться нейтральным изображениям и тонам во время выполнения задачи, чтобы зарабатывать алкоголь
Экспериментальный: Питье алкоголя с более низкой жизни
Участники с более низким потреблением алкоголя на всю жизнь
Поведенческий: Неприятный сигнал
Участники будут подвергаться неприятным изображениям и тонам во время выполнения задачи, чтобы зарабатывать алкоголь
Поведенческий: Нейтральный сигнал
Участники будут подвергаться нейтральным изображениям и тонам во время выполнения задачи, чтобы зарабатывать алкоголь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние воздействия неприятных сигналов на самоуправление алкоголем IV
Временное ограничение: На двух инфузионных сеансах, чтобы произойти 5-14 дней друг от друга
Участники получают 2,5 минуты воздействия на увеличение уровня инфузии в капитал (вызывая назначенное увеличение концентрации алкоголя в дыхании (BRAC)), выполняя повторение задачи постоянного задачи с давлением кнопки (CAT). Задача разработана таким образом, что количество необходимых правильных испытаний кошек постепенно увеличивается с 1 (для первого напитка) до 380 (для 20 -го напитка) по шкале ускоряющегося. Точка перерыва зависимой меры определяется как кумулятивное количество правильных и неправильных испытаний кошек, выполненных при получении последнего напитка; За время допустимых возможных значений варьировались от 1 до 800. Влияние неприятного сигнала оценивалось путем расчета оценки различий (нейтральный сигнал неприятной точки перерыва); Диапазон возможных результатов разницы составил от -800 до +800. Оценка положительной разницы указывает на более высокую точку останова (больше заработанного алкоголя) в сессии с неприятным сигналом; Отрицательное число указывает на более низкую точку останова (меньше заработанного спирта).
На двух инфузионных сеансах, чтобы произойти 5-14 дней друг от друга

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Purdue University

Следователи

  • Главный следователь: Martin H Plawecki, MD, PhD, Psychiatry, Indiana University School of Medicine
  • Главный следователь: Melissa A Cyders, PhD, Psychology, Indiana University-Purdue University at Indianapolis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1709318986
  • P60AA007611 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После публикации основных результатов деидентифицированный набор данных будет доступен по прямым запросам, как описано выше; заявление на этот счет будет включено во все опубликованные рукописи.

В текущем предложении используется задача «Поиск, несмотря на отвращение», недавно разработанный протокол автоматизированной инфузионной системы (CAIS), который объединяет доставку визуальных стимулов в задачу постоянного внимания и оптические маркеры для генерации потенциала вызванной реакции. Эта задача, как и другие протоколы CAIS, станет частью портфолио программ CAIS, которые наша лаборатория предоставляет другим ученым после того, как мы завершим использование этого протокола, финансируемого нами. Модифицированные версии этого протокола могут быть предоставлены другим исследователям до завершения этого проекта, если эти проекты не конкурируют напрямую.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после окончательной публикации всех рукописей исследователями компонентов. Самая ранняя дата оценивается как январь 2025 года.

Критерии совместного доступа к IPD

План обмена данными и ресурсами - Центр исследования алкоголя в Индиане (IARC)

В соответствии со своей прошлой историей IARC продолжает предоставлять свои данные и ресурсы исследователям, занимающимся исследованиями алкоголизма за пределами Университета Индианы. Подробные процедуры доступны по запросу. Вкратце, исследователи должны подать письменный запрос с подробным указанием конкретных требуемых ресурсов и протокола исследования с указанием конкретных целей, научного обоснования, методов и процедур, а также анализа результатов; подписанная Форма соглашения IARC об использовании ресурсов; а для исследований с участием людей - одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), если это необходимо для предлагаемого исследования. Запрос будет рассмотрен Руководящим комитетом IARC. Исследователи должны согласиться признать Индианский исследовательский центр алкоголя (P60 AA007611) в качестве источника ресурса во всех итоговых публикациях.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неприятный сигнал

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться