Эндостатин в сочетании с химиотерапией для адъювантного лечения рака пищевода
Открытое рандомизированное клиническое исследование рекомбинантного человеческого эндостатина (Эндо) в сочетании с химиотерапией по сравнению с химиотерапией для адъювантного лечения рака пищевода
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Плоскоклеточный рак пищевода фазы IIA-IIIC, подтвержденный гистопатологией и иммуногистохимией.
- Резекция R0 была выполнена как минимум до 4 недель.
- Оценка ECOG PS: 0-1 балл.
- Расчетное время выживания: не менее 12 недель.
- Никакой лучевой терапии, химиотерапии или молекулярной таргетной терапии ранее.
- Главные органы функциональные, которые соответствуют следующим критериям:
Процедура крови:
HB≥90 г/л (без переливания крови в течение 14 дней), ANC≥1,5×109/л, PLT ≥80×109/л. Биохимическое исследование: АЛБ≥30 г/л (без переливания крови в течение 14 дней), АЛТ<2ВГН; АСТ<2ВГН ТБИЛ≤1,5ВГН; Плазменный Cr≤1,5ULN;
- Волонтер с подписанной формой информированного согласия, хорошее соблюдение и хорошее последующее сотрудничество.
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, могут принести пользу.
Критерий исключения:
- Те, у кого были другие злокачественные опухоли в прошлом или одновременно.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты с ишемией миокарда II степени или выше или инфарктом миокарда, плохо контролируемыми аритмиями (включая интервал QTC ≥ 450 мс) и сердечной дисфункцией в соответствии с критериями NYHA III–IV. Цветное допплеровское исследование сердца: ФВ ЛЖ (выброс левого желудочка) Оценка) <50%.
- Имеются явные опасения желудочно-кишечного кровотечения (такие как локальные активные язвенные поражения, скрытая кровь в кале ++) и желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе в течение 6 месяцев.
- Наличие в анамнезе психических заболеваний или злоупотребления психотропными веществами.
- Пациенты, участвовавшие в клинических испытаниях других препаратов в течение 4 недель.
- По мнению исследователя, больные, находящиеся в группе риска или имеющие сопутствующее заболевание.
- Пациенты, которые считают, что они не подходят для включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тестовая группа 1
Доцетаксел плюс Недаплатин в сочетании с Эндостаром
|
75 мг/м2, 3 недели для одного цикла, дозировка в первый день каждого цикла, всего 6 циклов
80 мг/м2, 3 недели для одного цикла, в первый день каждого цикла, всего 6 циклов
7,5 мг/м2, один раз в день, непрерывно в течение 14 дней, затем перерыв на 7 дней, 3 недели на один цикл, всего 6 циклов
|
|
Активный компаратор: Тестовая группа 2
Доцетаксел плюс Недаплатин
|
75 мг/м2, 3 недели для одного цикла, дозировка в первый день каждого цикла, всего 6 циклов
80 мг/м2, 3 недели для одного цикла, в первый день каждого цикла, всего 6 циклов
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Без вмешательства медицины
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
процент больных, у которых заболевание не может быть выявлено после лечебной терапии через три года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
С момента рандомизации до момента смерти по любой причине.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования пищевода
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Доцетаксел
- Эндостар белок
- Недаплатин
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- HRGX06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак пищевода
-
NCT06808412Рекрутинг
-
NCT06855849Еще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer Pement