Endostatina combinada con quimioterapia para el tratamiento adyuvante del cáncer de esófago
Un ensayo clínico aleatorizado y abierto de endostatina humana recombinante (Endo) combinada con quimioterapia en comparación con quimioterapia para el tratamiento adyuvante del cáncer de esófago
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas de esófago en fase IIA-IIIC confirmado por histopatología e inmunohistoquímica.
- La resección R0 se ha realizado al menos antes de las 4 semanas.
- Puntuación ECOG PS: 0-1 puntos.
- Tiempo estimado de supervivencia: al menos 12 semanas.
- Sin radioterapia, quimioterapia o terapia molecular dirigida antes.
- Los órganos principales son funcionales, que cumplen los siguientes criterios:
Rutina de sangre:
HB≥90 g/L(Sin transfusión de sangre en 14 días), ANC≥1,5×109/L, PLT ≥80×109/L. Examen bioquímico: ALB≥30g/L (sin transfusión de sangre en 14 días), ALT<2ULN; AST<2ULN TBIL≤1.5ULN; Plasma Cr≤1.5ULN;
- Voluntario con formulario de consentimiento informado firmado, buen cumplimiento y buena cooperación de seguimiento.
- Pacientes que el investigador cree que pueden beneficiarse.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que han tenido otros tumores malignos en el pasado o al mismo tiempo.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes con isquemia miocárdica de grado II o superior o infarto de miocardio, arritmias mal controladas (incluido el intervalo QTC ≥ 450 ms) y disfunción cardíaca según los criterios III a IV de la NYHA. Examen Doppler color cardíaco: FEVI (puntuación de eyección del ventrículo izquierdo) <50%.
- Tener problemas claros de hemorragia gastrointestinal (como lesiones ulcerosas activas locales, sangre oculta en heces ++) y antecedentes de hemorragia gastrointestinal en los últimos 6 meses.
- Tener antecedentes de enfermedad mental o abuso de sustancias psicotrópicas.
- Pacientes que hayan participado en ensayos clínicos de otros medicamentos en las últimas 4 semanas.
- A juicio del investigador, pacientes que están en riesgo o tienen una enfermedad acompañante.
- Pacientes que creen que no son aptos para la inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de prueba 1
Docetaxel más Nedaplatino combinado con Endostar
|
75 mg/m2, 3 semanas para un ciclo, dosificado el primer día de cada ciclo, en total 6 ciclos
80 mg/m2, 3 semanas para un ciclo, dosificado el primer día de cada ciclo, en total 6 ciclos
7,5 mg/m2, una vez al día, dosis continua durante 14 días, luego se detiene durante 7 días, 3 semanas para un ciclo, 6 ciclos en total
|
|
Comparador activo: Grupo de prueba 2
Docetaxel más Nedaplatino
|
75 mg/m2, 3 semanas para un ciclo, dosificado el primer día de cada ciclo, en total 6 ciclos
80 mg/m2, 3 semanas para un ciclo, dosificado el primer día de cada ciclo, en total 6 ciclos
|
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Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención de medicamentos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
|
el porcentaje de pacientes cuya enfermedad no se puede detectar después de la terapia curativa en tres años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
|
Desde el momento de la aleatorización hasta el momento de la muerte por cualquier motivo.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Docetaxel
- Proteína endoestrella
- Nedaplatino
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- HRGX06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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