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식도암의 보조 치료를 위한 화학 요법과 결합된 엔도스타틴

2018년 8월 26일 업데이트: Jie Ma, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

식도암의 보조 치료를 위한 화학요법과 비교한 화학요법과 결합된 재조합 인간 엔도스타틴(엔도)의 공개 라벨, 무작위 임상 시험

이것은 공개 라벨 무작위 시험으로, 식도암의 보조 치료를 위한 아파티닙 병용 화학요법과 화학요법 간의 효능과 안전성을 비교합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

186

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직병리학 및 면역조직화학에 의해 확인된 IIA-IIIC기 식도 편평 세포 암종.
  • R0 절제술은 적어도 4주 이전에 수행되었습니다.
  • ECOG PS 점수: 0-1점.
  • 예상 생존 기간: 최소 12주.
  • 이전에는 방사선 요법, 화학 요법 또는 분자 표적 요법이 없었습니다.
  • 주요 기관은 기능적이며 다음 기준을 충족합니다.

혈액 루틴:

HB≥90g/L(14일 이내 수혈 금지), ANC≥1.5×109/L, PLT ≥80×109/L. 생화학적 검사: ALB≥30g / L(14일 이내 수혈 금지), ALT<2ULN; AST<2ULN TBIL≤1.5ULN; 플라즈마 Cr≤1.5ULN;

  • 사전 동의서에 서명하고 준수하며 후속 협력을 잘하는 자원 봉사자.
  • 조사자가 혜택을 볼 수 있다고 믿는 환자.

제외 기준:

  • 과거에 또는 동시에 다른 악성종양을 앓았던 적이 있는 자.
  • 임산부 또는 수유부.
  • 등급 II 이상의 심근 허혈 또는 심근 경색, 잘 조절되지 않는 부정맥(QTC 간격 ≥ 450ms 포함) 및 NYHA 기준 III~IV에 따른 심장 기능 장애가 있는 환자. 심장 색도플러 검사: LVEF(좌심실 박출) 점수) <50%.
  • 명확한 위장관 출혈 우려(예: 국소 활동성 궤양 병변, 분변 잠혈 ++) 및 6개월 이내에 위장관 출혈 병력이 있어야 합니다.
  • 정신 질환 또는 향정신성 약물 남용의 병력이 있습니다.
  • 4주 이내에 다른 약물 임상시험에 참여한 환자.
  • 연구자의 판단에 따라 위험이 있거나 동반 질환이 있는 환자.
  • 포함하기에 적합하지 않다고 생각하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 테스트 그룹 1
엔도스타와 결합된 도세탁셀 + 네다플라틴
75mg/m2, 1주기 동안 3주, 매 주기의 첫날 투여, 총 6주기
80 mg/m2, 1주기 동안 3주, 매 주기의 첫날 투여, 총 6주기
7.5mg/m2, 1일 1회, 14일 동안 지속적으로 투여한 후 7일 동안 중단, 3주 동안 1주기, 총 6주기
활성 비교기: 테스트 그룹 2
도세탁셀 + 네다플라틴
75mg/m2, 1주기 동안 3주, 매 주기의 첫날 투여, 총 6주기
80 mg/m2, 1주기 동안 3주, 매 주기의 첫날 투여, 총 6주기
간섭 없음: 대조군
약물 개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 무병생존율
기간: 3 년
3년 동안 근치적 치료 후에도 질병을 발견할 수 없는 환자의 비율
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 3 년
무작위화 시점부터 어떤 이유로든 사망 시점까지.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HRGX06

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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