Endostatyna w połączeniu z chemioterapią w leczeniu uzupełniającym raka przełyku
Otwarte, randomizowane badanie kliniczne rekombinowanej ludzkiej endostatyny (Endo) w połączeniu z chemioterapią w porównaniu z chemioterapią w leczeniu uzupełniającym raka przełyku
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak płaskonabłonkowy przełyku fazy IIA-IIIC potwierdzony histopatologicznie i immunohistochemicznie.
- Resekcję R0 wykonano co najmniej przed 4 tygodniem.
- Wynik ECOG PS: 0-1 punktów.
- Szacowany czas przeżycia: co najmniej 12 tygodni.
- Wcześniej nie stosowano radioterapii, chemioterapii ani terapii ukierunkowanej molekularnie.
- Narządy główne są sprawne i spełniają następujące kryteria:
Rytuał krwi:
HB≥90 g/l (brak transfuzji krwi w ciągu 14 dni), ANC≥1,5×109/l, PLT ≥80×109/L. Badanie biochemiczne: ALB≥30g/L(Brak transfuzji krwi w ciągu 14 dni), ALT<2ULN; AST<2ULN TBIL≤1,5ULN; Plazma Cr≤1,5ULN;
- Wolontariusz z podpisanym formularzem świadomej zgody, dobrym przestrzeganiem i dobrą kontynuacją współpracy.
- Pacjenci, co do których badacz uważa, że mogą odnieść korzyść.
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy mieli inne nowotwory złośliwe w przeszłości lub w tym samym czasie.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci z niedokrwieniem lub zawałem mięśnia sercowego stopnia II lub wyższego, źle kontrolowanymi zaburzeniami rytmu (w tym odstępem QTC ≥ 450 ms) i zaburzeniami czynności serca zgodnie z kryteriami III do IV NYHA. Kolorowe badanie dopplerowskie serca: LVEF (wyrzut lewej komory) Wynik) <50%.
- Masz wyraźne obawy dotyczące krwawienia z przewodu pokarmowego (takie jak miejscowe aktywne zmiany wrzodowe, krew utajona w kale ++) i krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy.
- Mieć historię choroby psychicznej lub nadużywania substancji psychotropowych.
- Pacjenci, którzy brali udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Według oceny badacza pacjenci z grupy ryzyka lub z chorobą towarzyszącą.
- Pacjenci, którzy uważają, że nie nadają się do włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa testowa 1
Docetaksel plus Nedaplatyna w połączeniu z Endostarem
|
75 mg/m2, 3 tygodnie na jeden cykl, dozowane pierwszego dnia każdego cyklu, łącznie 6 cykli
80 mg/m2,3 tygodni na jeden cykl, dozowane pierwszego dnia każdego cyklu, łącznie 6 cykli
7,5 mg/m2, raz dziennie, w sposób ciągły przez 14 dni, następnie przerwa na 7 dni, 3 tygodnie na jeden cykl, łącznie 6 cykli
|
|
Aktywny komparator: Grupa testowa 2
Docetaksel plus nedaplatyna
|
75 mg/m2, 3 tygodnie na jeden cykl, dozowane pierwszego dnia każdego cyklu, łącznie 6 cykli
80 mg/m2,3 tygodni na jeden cykl, dozowane pierwszego dnia każdego cyklu, łącznie 6 cykli
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Bez interwencji lekarskiej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
|
odsetek pacjentów, u których choroby nie można wykryć po terapii leczniczej w ciągu trzech lat
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Od momentu randomizacji do śmierci z jakiegokolwiek powodu.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory przełyku
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Docetaksel
- Białko endostatyczne
- Nedaplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRGX06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak przełyku
-
NCT07126561Jeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
NCT07542405Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome
-
NCT04585724WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04285671Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8
-
NCT04279561ZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT05398302RekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04928820ZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT02830165ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7
-
NCT02364557ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór złośliwy z przerzutami do kręgosłupa | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT03366103ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy płuc w stadium IV AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy płuca stopnia III, przez American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7
Badania kliniczne na Docetaksel
-
NCT06861712Jeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy jamy ustnej (OSCC) | Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT) | Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła (SCC)
-
NCT00917748Zakończony
-
NCT00206518Zakończony
-
NCT05733689RekrutacyjnyGruczolakorak przełyku