Endostatina combinada com quimioterapia para tratamento adjuvante do câncer de esôfago
Um ensaio clínico randomizado aberto de endostatina humana recombinante (Endo) combinada com quimioterapia em comparação com quimioterapia para tratamento adjuvante do câncer de esôfago
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma espinocelular de esôfago fase IIA-IIIC confirmado por histopatologia e imuno-histoquímica.
- A ressecção R0 foi realizada pelo menos antes de 4 semanas.
- Pontuação ECOG PS: 0-1 pontos.
- Tempo de sobrevivência estimado: pelo menos 12 semanas.
- Nenhuma radioterapia, quimioterapia ou terapia alvo molecular antes.
- Os principais órgãos são funcionais, que atendem aos seguintes critérios:
Sangue Rotina:
HB≥90 g/L(Sem transfusão de sangue em 14 dias), CAN≥1,5×109/L, PLT ≥80×109/L. Exame bioquímico: ALB≥30g / L(Sem transfusão de sangue em 14 dias), ALT<2ULN; AST<2ULN TBIL≤1,5ULN; Plasma Cr≤1.5ULN;
- Voluntário com formulário de consentimento informado assinado, bom cumprimento e boa cooperação no acompanhamento.
- Pacientes que o investigador acredita que podem se beneficiar.
Critério de exclusão:
- Aqueles que tiveram outros tumores malignos no passado ou ao mesmo tempo.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes com isquemia miocárdica grau II ou superior ou infarto do miocárdio, arritmias mal controladas (incluindo intervalo QTC ≥ 450 ms) e disfunção cardíaca de acordo com os critérios III a IV da NYHA. Exame de Doppler colorido cardíaco: FEVE (escore de ejeção do ventrículo esquerdo) <50%.
- Ter preocupações claras com sangramento gastrointestinal (como lesões de úlceras ativas locais, sangue oculto nas fezes ++) e história de sangramento gastrointestinal nos últimos 6 meses.
- Ter um histórico de doença mental ou abuso de substâncias psicotrópicas.
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos de drogas dentro de 4 semanas.
- De acordo com o julgamento do investigador, os pacientes que estão em risco ou têm doença concomitante.
- Pacientes que acreditam que não são adequados para inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de teste 1
Docetaxel mais Nedaplatina combinado com Endostar
|
75mg/m2,3 semanas para um ciclo,dose no primeiro dia de cada ciclo, totalizando 6 ciclos
80 mg/m2, 3 semanas por um ciclo, administrado no primeiro dia de cada ciclo, totalizando 6 ciclos
7,5 mg/m2,uma vez ao dia, administrado continuamente por 14 dias, depois pare por 7 dias, 3 semanas por um ciclo, totalmente 6 ciclos
|
|
Comparador Ativo: Grupo de teste 2
Docetaxel + Nedaplatina
|
75mg/m2,3 semanas para um ciclo,dose no primeiro dia de cada ciclo, totalizando 6 ciclos
80 mg/m2, 3 semanas por um ciclo, administrado no primeiro dia de cada ciclo, totalizando 6 ciclos
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Sem intervenção: Grupo de controle
Sem intervenção medicamentosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: 3 anos
|
a porcentagem de pacientes cuja doença não pode ser detectada após terapia curativa em três anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevida global
Prazo: 3 anos
|
Desde o momento da randomização até o momento da morte por qualquer motivo.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
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- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Docetaxel
- Proteína Endostar
- Nedaplatina
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- HRGX06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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