Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробиотики как адъювантная терапия при лечении метастатического колоректального рака (Probat-tmcc-17)

10 октября 2018 г. обновлено: Marin Golčić

Пробиотики в качестве адъювантной терапии при лечении метастатического колоректального рака: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Исследование будет проспективным, рандомизированным, плацебо-контролируемым и двойным слепым. Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией и в соответствии с рекомендациями Надлежащей клинической практики.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи планируют, что это исследование будет проспективным, рандомизированным, плацебо-контролируемым и двойным слепым. Он будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией и в соответствии с рекомендациями по надлежащей клинической практике. Все пациенты должны будут подписать информированное согласие, одобренное Комитетом по этике Клинического больничного центра (CHC) Риеки.

Все пациенты будут иметь в своем распоряжении современные лекарства от диареи на основе руководств, и будет проведено обучение относительно побочных эффектов и рекомендаций по питанию. Одна группа также будет принимать пробиотик (OMNi-BiOTiC® 10AAD), а другая группа будет принимать плацебо того же цвета, формы, вкуса и запаха; оба препарата будут приниматься по 2 раза в день каждые 12 часов в течение 84 дней (6 циклов химиотерапии каждые 14 дней). Через 84 дня будет проведено очередное обследование. Общее последующее наблюдение должно составлять два полных цикла, по крайней мере, 160 дней. (Анализ стула будет проводиться до и после химиотерапии (через 6-8 недель после химиотерапии) и, в конечном итоге, через три месяца). 1-й день соответствующего 2-недельного цикла химиотерапии. Каждый цикл начинается точно и не позднее чем через 14 дней от первого дня предыдущего цикла химиотерапии. Для этого исследования не будут проводиться дополнительные инвазивные процедуры, регулярные исследования крови будут дополнены дополнительными параметрами. Все пациенты будут иметь право отозвать свое письменное согласие на участие в исследовании в любое время и по любой причине. (анализ кала только до и через 6-8 недель после последнего курса химиотерапии)

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
76

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Marin Golcic, MD
  • Номер телефона: 385 51658391
  • Электронная почта: marin.golcic@gmail.com

Места учебы

  • Хорватия
    • Primorsko-goranska
      • Rijeka, Primorsko-goranska, Хорватия, 51000
        • Рекрутинг
        • Department of Radiotherapy and Oncology
        • Контакт:
          • Marin Golcic, MD
          • Номер телефона: 385 51658391
          • Электронная почта: marin.golcic@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз колоректального рака с метастазами;
  • Пациенты старше 18 лет;
  • Пациенты, начинающие первую линию химиотерапии (протокол FOLFIRI);
  • Подписанная форма согласия пациента.

Критерий исключения:

  • Имеющаяся илеостомия;
  • декомпенсированные больные;
  • Пациенты в терминальной стадии (ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев);
  • Пациенты, психически не способные придерживаться протокола;
  • Пациенты, употребляющие более 3 йогуртов в неделю или любые другие пробиотики;
  • Или любое другое состояние, которое не позволяет безопасно вводить лекарства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: лоперамид («Селдиар»)
Всем пациентам будут доступны стандартные препараты от диареи
Другие имена:
  • лоперамид («Селдиар»), стандартный противодиарейный препарат
Экспериментальный: Пробиотики
Омни-Биотик 10
Лекарство: лоперамид («Селдиар»)
Всем пациентам будут доступны стандартные препараты от диареи
Другие имена:
  • лоперамид («Селдиар»), стандартный противодиарейный препарат
Диетическая добавка: Омни-Биотик 10
Все пациенты будут иметь в своем распоряжении современные лекарства от диареи на основе руководств, и будет проведено обучение относительно побочных эффектов и рекомендаций по питанию. Одна группа также будет принимать пробиотик (OMNi-BiOTiC® 10AAD), а другая группа будет принимать плацебо того же цвета, формы, вкуса и запаха; оба препарата будут приниматься по 2 раза в день каждые 12 часов в течение 84 дней (6 циклов химиотерапии каждые 14 дней).
Другие имена:
  • ОмниБиотик 10
  • Институт Аллергосан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота диареи III/IV степени между двумя группами пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
Чтобы увидеть, уменьшит ли применение пробиотика OMNi-BiOTiC® 10 AAD диарею III/IV степени во время химиотерапии на основе протокола FOLFIRI, за которым будут следовать дневник дефекации и таблица стула по Бристольской шкале.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница концентрации зонулина между двумя группами пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
Чтобы увидеть, будут ли в группе, принимающей пробиотики, более низкие значения кальпротектина и зонулина14
3 месяца
Разница концентрации витамина D между двумя группами пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
Чтобы увидеть, будет ли группа, принимающая пробиотики, иметь более высокие значения витамина D (кровь)
3 месяца
Разница в качестве жизни с использованием основного опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака 30 (EORTC QLQ-C30) между двумя группами пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
Чтобы увидеть, будет ли группа, принимающая пробиотики, иметь более высокие баллы в EORCT QLQ-C30.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Marin Golčić

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Marin Golcic, MD, Clinical Hospital Center Rijeka

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Probat-tmcc-17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический колоректальный рак

Клинические исследования лоперамид («Селдиар»)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками