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Probiotici come terapia adiuvante nel trattamento del cancro colorettale metastatico (Probat-tmcc-17)

10 ottobre 2018 aggiornato da: Marin Golčić

Probiotici come terapia adiuvante nel trattamento del cancro del colon-retto metastatico: studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

La ricerca sarà prospettica, randomizzata, controllata con placebo e in doppio cieco. La ricerca sarà condotta nel rispetto della Dichiarazione di Helsinki e seguendo le linee guida della Buona Pratica Clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori pianificano che questa ricerca sia prospettica, randomizzata, controllata con placebo e in doppio cieco. Si terrà secondo la Dichiarazione di Helsinki e in armonia con le linee guida di buona pratica clinica. A tutti i pazienti sarebbe richiesto di firmare il consenso informato, approvato dal Comitato Etico del Centro Ospedaliero Clinico (CHC) Rijeka.

Tutti i pazienti avranno a loro disposizione attuali farmaci per la diarrea basati su linee guida e saranno intraprese informazioni sugli effetti collaterali e raccomandazioni dietetiche. Una coorte ingerirà anche un probiotico (OMNi-BiOTiC® 10AAD), mentre l'altra coorte assumerà un placebo, uguale per colore, forma, gusto e odore; entrambi i farmaci verranno assunti 2 al giorno, ogni 12 ore, per 84 giorni (6 cicli di chemioterapia ogni 14 giorni). Dopo 84 giorni, verrà effettuato un esame regolare. Il follow-up totale sarebbe per due cicli completi, almeno 160 giorni. (Le analisi delle feci si svolgeranno prima e dopo la chemioterapia (6-8 settimane dopo la chemioterapia) ed eventualmente tre mesi dopo) I pazienti saranno seguiti in sei punti di controllo principali, t1, t2, t3, t4, t5, t6, che rappresentano tutti il 1° giorno del ciclo di chemioterapia corrispondente di 2 settimane. Ogni ciclo inizia esattamente e almeno 14 giorni dopo il primo giorno del precedente ciclo di chemioterapia. Non ci sarebbero ulteriori procedure invasive eseguite per questo studio, gli esami del sangue regolari saranno ampliati con parametri aggiuntivi. Tutti i pazienti avrebbero il diritto di revocare il proprio consenso scritto a partecipare allo studio in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo. (analisi fecali solo prima e 6-8 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Croazia
    • Primorsko-goranska
      • Rijeka, Primorsko-goranska, Croazia, 51000
        • Reclutamento
        • Department of Radiotherapy and Oncology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi istologicamente confermata di cancro del colon-retto con metastasi;
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni;
  • Pazienti che iniziano la prima linea di chemioterapia (protocollo FOLFIRI);
  • Modulo di consenso del paziente firmato.

Criteri di esclusione:

  • Ileostomia presente;
  • Pazienti scompensati;
  • Pazienti in fase terminale (aspettativa di vita <6 mesi);
  • Pazienti non mentalmente in grado di aderire al protocollo;
  • Pazienti che usano >3 yogurt a settimana o qualsiasi altro probiotico;
  • O qualsiasi altra condizione che non consentirebbe la somministrazione sicura dei farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: loperamide ("Seldiar")
Tutti i pazienti avranno accesso ai farmaci standard per la diarrea
Altri nomi:
  • loperamide ("Seldiar"), farmaco antidiarroico standard
Sperimentale: Probiotici
Omni-biotico 10
Droga: loperamide ("Seldiar")
Tutti i pazienti avranno accesso ai farmaci standard per la diarrea
Altri nomi:
  • loperamide ("Seldiar"), farmaco antidiarroico standard
Integratore alimentare: Omni-biotico 10
Tutti i pazienti avranno a loro disposizione attuali farmaci per la diarrea basati su linee guida e saranno intraprese informazioni sugli effetti collaterali e raccomandazioni dietetiche. Una coorte ingerirà anche un probiotico (OMNi-BiOTiC® 10AAD), mentre l'altra coorte assumerà un placebo, uguale per colore, forma, gusto e odore; entrambi i farmaci verranno assunti 2 al giorno, ogni 12 ore, per 84 giorni (6 cicli di chemioterapia ogni 14 giorni).
Altri nomi:
  • OmniBiotic 10
  • Istituto Allergosan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di diarrea di grado III/IV tra i due gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi
Per vedere se l'applicazione del probiotico AAD OMNi-BiOTiC® 10 ridurrà la diarrea di grado III/IV durante la chemioterapia basata sul protocollo FOLFIRI che sarebbe seguito dal diario del movimento intestinale e dal grafico delle feci della scala di Bristol.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di concentrazione di zonulina tra i due gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi
Per vedere se il gruppo sui probiotici avrà valori più bassi di calprotectina e zonulina14
3 mesi
Differenza di concentrazione di vitamina D tra i due gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi
Per vedere se il gruppo che assume probiotici avrà valori più alti di vitamina D (sangue)
3 mesi
Differenza nella qualità della vita utilizzando il questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita core 30 (EORTC QLQ-C30) tra i due gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi
Per vedere se il gruppo sui probiotici avrà punteggi più alti in EORCT QLQ-C30
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Marin Golčić

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marin Golcic, MD, Clinical Hospital Center Rijeka

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Probat-tmcc-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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