Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki jako terapia wspomagająca w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami (Probat-tmcc-17)

10 października 2018 zaktualizowane przez: Marin Golčić

Probiotyki jako terapia wspomagająca w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Badania będą prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo i podwójnie zaślepione. Badania będą prowadzone z poszanowaniem Deklaracji Helsińskiej i zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze planują, że te badania będą prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo i podwójnie ślepe. Odbędzie się zgodnie z Deklaracją Helsińską i zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej. Wszyscy pacjenci byliby zobowiązani do podpisania świadomej zgody, zatwierdzonej przez Komisję Etyki Centrum Szpitala Klinicznego (CHC) Rijeka.

Wszyscy pacjenci będą mieli do dyspozycji aktualne leki na biegunkę w oparciu o wytyczne, zostanie podjęta edukacja dotycząca skutków ubocznych i zaleceń dietetycznych. Jedna kohorta przyjmie również probiotyk (OMNi-BiOTiC® 10AAD), podczas gdy inna kohorta przyjmie placebo, takie same pod względem koloru, kształtu, smaku i zapachu; oba leki będą przyjmowane 2 dziennie, co 12 godzin, przez 84 dni (6 cykli chemioterapii co 14 dni). Po 84 dniach zostanie przeprowadzone regularne badanie. Całkowita obserwacja obejmowałaby dwa pełne cykle, co najmniej 160 dni. (Analiza kału będzie miała miejsce przed i po chemioterapii (6-8 tygodni po chemioterapii) i ostatecznie trzy miesiące później) Pacjenci będą obserwowani w sześciu głównych punktach kontrolnych, t1, t2, t3, t4, t5, t6, z których wszystkie reprezentują 1 dzień dopasowanego 2-tygodniowego cyklu chemioterapii. Każdy cykl rozpoczyna się dokładnie i co najmniej 14 dni od pierwszego dnia poprzedniego cyklu chemioterapii. Do tego badania nie byłyby wykonywane żadne dodatkowe zabiegi inwazyjne, regularne badania krwi zostaną rozszerzone o dodatkowe parametry. Wszyscy pacjenci mieliby prawo do wycofania pisemnej zgody na udział w badaniu w dowolnym momencie i bez podania przyczyny. (analiza kału tylko przed i 6-8 tygodni po ostatnim cyklu chemioterapii)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
    • Primorsko-goranska
      • Rijeka, Primorsko-goranska, Chorwacja, 51000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Radiotherapy and Oncology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka jelita grubego z przerzutami;
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat;
  • Pacjenci rozpoczynający pierwszą linię chemioterapii (protokół FOLFIRI);
  • Podpisany formularz zgody pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna ileostomia;
  • Pacjenci zdekompensowani;
  • Pacjenci w stadium terminalnym (oczekiwana długość życia <6 miesięcy);
  • Pacjenci niezdolni psychicznie do przestrzegania protokołu;
  • Pacjenci stosujący >3 jogurty tygodniowo lub inne probiotyki;
  • Lub jakikolwiek inny stan, który nie pozwala na bezpieczne podawanie leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: loperamid („Seldiar”)
Wszyscy pacjenci będą mieli dostęp do standardowych leków na biegunkę
Inne nazwy:
  • loperamid („Seldiar”), standardowy lek przeciwbiegunkowy
Eksperymentalny: Probiotyki
Omnibiotyczny 10
Lek: loperamid („Seldiar”)
Wszyscy pacjenci będą mieli dostęp do standardowych leków na biegunkę
Inne nazwy:
  • loperamid („Seldiar”), standardowy lek przeciwbiegunkowy
Suplement diety: Omnibiotyczny 10
Wszyscy pacjenci będą mieli do dyspozycji aktualne leki na biegunkę w oparciu o wytyczne, zostanie podjęta edukacja dotycząca skutków ubocznych i zaleceń dietetycznych. Jedna kohorta przyjmie również probiotyk (OMNi-BiOTiC® 10AAD), podczas gdy inna kohorta przyjmie placebo, takie same pod względem koloru, kształtu, smaku i zapachu; oba leki będą przyjmowane 2 dziennie, co 12 godzin, przez 84 dni (6 cykli chemioterapii co 14 dni).
Inne nazwy:
  • Omnibiotyczny 10
  • Instytut Allergosanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania biegunki stopnia III/IV między dwiema grupami pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby sprawdzić, czy zastosowanie probiotyku OMNi-BiOTiC® 10 AAD zmniejszy biegunkę III/IV stopnia podczas chemioterapii opartej na protokole FOLFIRI, po której następuje dzienniczek wypróżnień i wykres stolca w skali Bristolskiej.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica stężenia zonuliny między dwiema grupami pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby zobaczyć, czy grupa na probiotykach będzie miała niższe wartości kalprotektyny i zonuliny14
3 miesiące
Różnica stężenia witaminy D między dwiema grupami pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby zobaczyć, czy grupa na probiotykach będzie miała wyższe wartości witaminy D (we krwi)
3 miesiące
Różnica w jakości życia przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów, rdzeń 30 (EORTC QLQ-C30) między dwiema grupami pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby sprawdzić, czy grupa stosująca probiotyki uzyska wyższe wyniki w teście EORCT QLQ-C30
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Marin Golčić

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marin Golcic, MD, Clinical Hospital Center Rijeka

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Probat-tmcc-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na loperamid („Seldiar”)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami