Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotika som adjuvant terapi i behandling av metastatisk tykktarmskreft (Probat-tmcc-17)

10. oktober 2018 oppdatert av: Marin Golčić

Probiotika som adjuvant terapi i behandling av metastatisk tykktarmskreft: Randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie

Forskningen vil være prospektiv, randomisert, placebokontrollert og dobbeltblindet. Forskningen vil bli videreført med hensyn til Helsinki-erklæringen og etter retningslinjene for god klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forskerne planlegger at denne forskningen skal være prospektiv, randomisert, placebokontrollert og dobbeltblindet. Det vil bli holdt i henhold til Helsinki-erklæringen og i harmoni med retningslinjer for god klinisk praksis. Alle pasienter vil bli pålagt å signere informert samtykke, godkjent av Ethics Committee of Clinical Hospital Center (CHC) Rijeka.

Alle pasienter vil ha til rådighet gjeldende medisiner mot diaré basert på retningslinjer, og det vil bli gitt opplæring om bivirkninger og kostholdsanbefalinger. En kohort vil også få i seg et probiotika (OMNi-BiOTiC® 10AAD), mens en annen kohort vil ta placebo, samme i farge, form, smak og lukt; begge medisinene vil bli tatt 2 per dag, hver 12. time, over 84 dager (6 kjemoterapisykluser hver 14. dag). Etter 84 dager vil det bli gjennomført en vanlig undersøkelse. Total oppfølging vil være i to hele sykluser, minst 160 dager. (Avføringsanalyser vil foregå før og etter kjemoterapi (6-8 uker etter kjemoterapi) og eventuelt tre måneder senere) Pasientene vil bli fulgt opp i seks hovedkontrollpunkter, t1, t2, t3, t4, t5, t6, som alle representerer den første dagen av matchende 2-ukers kjemoterapisyklus. Hver syklus starter nøyaktig og minst 14 dager fra den første dagen i forrige kjemoterapisyklus. Det vil ikke bli gjort noen ytterligere invasive prosedyrer for denne studien, vanlige blodundersøkelser vil bli utvidet med ytterligere parametere. Alle pasienter vil ha rett til å trekke tilbake sitt skriftlige samtykke til å delta i studien når som helst og uansett grunn. (avføringsanalyser kun før og 6-8 uker etter siste kjemoterapisyklus)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
76

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kroatia
    • Primorsko-goranska
      • Rijeka, Primorsko-goranska, Kroatia, 51000
        • Rekruttering
        • Department of Radiotherapy and Oncology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En histologisk bekreftet diagnose av tykktarmskreft med metastase;
  • Pasienter eldre enn 18 år;
  • Pasienter som starter første linje med kjemoterapi (FOLFIRI-protokollen);
  • Signert pasientsamtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende ileostomi;
  • Dekompenserte pasienter;
  • Pasienter i terminalt stadium (<6 måneders forventet levealder);
  • Pasienter som ikke mentalt er i stand til å overholde protokollen;
  • Pasienter som bruker >3 yoghurt per uke eller andre probiotika;
  • Eller enhver annen tilstand som ikke tillater sikker administrering av stoffene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: loperamid ("Seldiar")
Alle pasientene vil ha tilgang til standardmedisiner mot diaré
Andre navn:
  • loperamid ("Seldiar"), standard medikament mot diaré
Eksperimentell: Probiotika
Omni-Biotisk 10
Legemiddel: loperamid ("Seldiar")
Alle pasientene vil ha tilgang til standardmedisiner mot diaré
Andre navn:
  • loperamid ("Seldiar"), standard medikament mot diaré
Kosttilskudd: Omni-Biotisk 10
Alle pasienter vil ha til rådighet gjeldende medisiner mot diaré basert på retningslinjer, og det vil bli gitt opplæring om bivirkninger og kostholdsanbefalinger. En kohort vil også få i seg et probiotika (OMNi-BiOTiC® 10AAD), mens en annen kohort vil ta placebo, samme i farge, form, smak og lukt; begge medisinene vil bli tatt 2 per dag, hver 12. time, over 84 dager (6 kjemoterapisykluser hver 14. dag).
Andre navn:
  • OmniBiotic 10
  • Institutt Allergosan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av grad III/IV diaré mellom de to pasientgruppene
Tidsramme: 3 måneder
For å se om bruk av OMNi-BiOTiC® 10 AAD probiotika vil redusere grad III/IV diaré under kjemoterapi basert på FOLFIRI-protokollen som vil bli fulgt av tarmbevegelsesdagbok og Bristol Scale Stool Chart.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i zonulinkonsentrasjon mellom de to gruppene av pasienter
Tidsramme: 3 måneder
For å se om gruppen på probiotika vil ha lavere verdier av calprotectin og zonulin14
3 måneder
Forskjell i vitamin D-konsentrasjon mellom de to gruppene av pasienter
Tidsramme: 3 måneder
For å se om gruppen på probiotika vil ha høyere verdier av vitamin D (blod)
3 måneder
Forskjell i livskvalitet ved bruk av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire core 30 (EORTC QLQ-C30) mellom de to gruppene av pasienter
Tidsramme: 3 måneder
For å se om gruppen på probiotika vil ha høyere score i EORCT QLQ-C30
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Marin Golčić

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marin Golcic, MD, Clinical Hospital Center Rijeka

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Probat-tmcc-17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektal kreft Metastatisk

Kliniske studier på loperamid ("Seldiar")

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger