Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательская оценка [11C]-NOP46

24 октября 2023 г. обновлено: Akiva Mintz

Исследовательская оценка фармакокинетики [11C]-NOP46 с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)

Это открытый проект с одним центром. На первом этапе пять (5) здоровых людей получат микродозу (10 мкг) [11C]-NOP46, после чего сразу же последует позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/компьютерная томография (КТ) всего тела для определения дозиметрии и проведения начальной проверки безопасности. оценка радиофармпрепарата. Если токсичность не разовьется, то исследование перейдет ко второму этапу, на котором 30 (тридцать) пациентов с хронической болью получат микродозу [11C]-NOP46 с последующей ПЭТ/КТ области интереса.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Боль является естественной реакцией на травму. Боль дает нам понять, что наше тело может быть повреждено. Боль — это способ, которым наше тело говорит нам, что мы должны позаботиться о себе. Хроническая боль бывает разной. Хроническая боль – это боль, которая длится в течение длительного времени. Хроническая боль может длиться недели, месяцы и даже годы. В некоторых случаях хроническая боль остается без каких-либо признаков повреждения организма. Сегодня у врача нет возможности измерить чью-то хроническую боль или точно определить многие детали хронической боли. Исследователи из Колумбийского университета заинтересованы в новом тесте визуализации, который мог бы помочь врачам изучить хроническую боль и помочь пациентам с хронической болью. В новом тесте визуализации используется новый препарат под названием [11C]-NOP46. [11C]-NOP46 является радиоактивным препаратом и является экспериментальным. Он не одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Исследователи считают, что при назначении пациентам этот новый препарат может воздействовать точно на места хронической боли в организме. Как только лекарство попадает в места хронической боли, можно использовать специальную камеру, называемую камерой позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), для получения снимков препарата. В этом исследовании исследователи будут давать [11C]-NOP46 до 35 субъектам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mikhail Doubrovin, MD
  • Номер телефона: +1 212 342 0555
  • Электронная почта: md2367@cumc.columbia.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rodolfo Arevalo
  • Номер телефона: 212-342-1683
  • Электронная почта: ra2874@cumc.columbia.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Главный следователь:
          • Akiva Mintz, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Все субъекты должны быть в возрасте 18 лет и старше, уметь читать, понимать и добровольно подписывать документ об информированном согласии.

Для здоровых волонтеров:

  • Добровольцы не должны иметь в анамнезе постоянной боли от очаговой травмы.
  • Отрицательный тест на беременность, если женщина детородного возраста.
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании.

Пациенты с очаговой болью:

  • Субъекты должны иметь текущую боль из-за очаговой травмы, по поводу которой они находятся под наблюдением врача.
  • Субъекты должны иметь умеренную или сильную боль, определяемую как> 4 по визуальной аналоговой шкале.
  • Субъекты должны иметь отрицательный тест на беременность, если женщина детородного возраста.
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Участники с признаками диффузной боли на момент включения до введения агента должны быть исключены из этого исследования.
  • Невозможность прекратить прием болеутоляющих препаратов за 48 часов до введения агента. участники, принимавшие обезболивающие в течение 48 часов после введения агента, могут быть либо исключены из исследования, либо перенесены на другой график по усмотрению ИП).
  • Сопутствующее употребление лекарств (включая подозрение на употребление запрещенных наркотиков), которое, по мнению исследователя, сделало бы участника неприемлемым для зачисления.
  • Тяжелое сопутствующее заболевание, инфекция или сопутствующее заболевание, которые, по мнению исследователя, могут сделать участника неприемлемым для зачисления.
  • Участники, получающие любые другие исследовательские агенты.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Субъекты, которые не могут переносить ПЭТ/КТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровые волонтеры
На этапе 1 пять здоровых добровольцев получат микродозу [11C]-NOP46 и подвергнутся серийному ПЭТ/КТ-сканированию всего тела в течение 240 минут после введения. Эти наборы изображений будут использоваться для оценки биораспределения [11C]-NOP46 и получения оценок дозиметрии.
Лекарство: [11C]-NOP46
Субъекты получат микродозу (≤10 мкг) [11C]-NOP46.
Радиация: ПЭТ/КТ сканирование
После того, как субъекты получат микродозу [11C]-NOP46, будет проведено ПЭТ/КТ сканирование(я) всего тела для определения дозиметрии и проведения начальной оценки безопасности радиофармпрепарата на этапе 1 и интересующей области на этапе 2.
Экспериментальный: Лица с очаговой болью
На этапе 2 до 30 субъектов с очаговой болью получат микродозу [11C]-NOP46 и пройдут ПЭТ/КТ продолжительностью до 60 минут. Результаты этапа 1 будут определять параметры сканирования (период поглощения, длина сканирования, параметры реконструкции и т. д.) для этапа 2.
Лекарство: [11C]-NOP46
Субъекты получат микродозу (≤10 мкг) [11C]-NOP46.
Радиация: ПЭТ/КТ сканирование
После того, как субъекты получат микродозу [11C]-NOP46, будет проведено ПЭТ/КТ сканирование(я) всего тела для определения дозиметрии и проведения начальной оценки безопасности радиофармпрепарата на этапе 1 и интересующей области на этапе 2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент поглощения для участка с болью > 1
Временное ограничение: 48 часов после сканирования
Соотношение поглощения для участка с болью к участку без боли больше 1 у субъектов с фокальной болью.
48 часов после сканирования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение физиологических эффектов однократной микродозы [11C]-NOP46
Временное ограничение: 48 часов после сканирования
Общее количество физиологических эффектов, связанных с однократным введением микродоз [11C]-NOP46
48 часов после сканирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Akiva Mintz

Следователи

  • Главный следователь: Akiva Mintz, MD, PhD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAQ8138

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Окончательный анализ данных и выводы будут представлены в научные журналы и доступны для публикации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования [11C]-NOP46

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться