Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связь мозга при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) (BCADHD)

15 октября 2018 г. обновлено: King's College London

Связь мозга при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ): биомаркер для прогнозирования ответа на лечение

В этом исследовании изучается, существует ли связь между характеристиками мозга до лечения и реакцией на лечение у взрослых с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В психиатрии существует острая необходимость предлагать более индивидуализированные методы лечения и улучшать результаты клинических испытаний. Этот подход «индивидуализированной медицины» требует разработки биомаркеров ответа на лечение.

60 взрослых с СДВГ набираются из Клиники СДВГ для взрослых в больнице Модсли, Лондон, Великобритания.

Исследование проводится в течение трех сеансов, двух на исходном уровне (ДЕНЬ 1 и ДЕНЬ 2) и одного после двух месяцев лечения (последующее наблюдение).

Первые два сеанса задуманы как одиночный слепой нерандомизированный плацебо-контролируемый перекрестный эксперимент. Первые 30 участников, включенных в исследование, получают таблетку плацебо (50 мг аскорбиновой кислоты) в ДЕНЬ 1 перед оценкой поведения и магнитно-резонансной томографией (МРТ). Оценку поведения и измерения функциональной МРТ повторяют через два дня (ДЕНЬ 2) при клинически эффективной дозе (20 мг) метилфенидата короткого действия (MPH).

Порядок таблеток изменен для оставшихся 30 участников, чтобы сбалансировать любые потенциальные ожидания и практический эффект между двумя условиями. Команда фармацевтов инкапсулирует плацебо и лекарства в одни и те же красные непрозрачные капсулы. Кроме того, протокол, которому следовали во время двух сессий, абсолютно идентичен в отношении времени и тестов, проводимых для того, чтобы участники оставались слепыми к состоянию препарата (лекарство или плацебо).

После сеансов сканирования все участники получают один и тот же рецепт пролонгированного действия MPH в соответствии с клиническими рекомендациями, принятыми в больнице Модсли. Ответ на лечение оценивают клинически и поведенчески через 2 месяца лечения (последующее наблюдение). Характеристики мозга до лечения тестируются как потенциальные предикторы (биомаркеры) ответа на лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • мужчины
  • в возрасте 18-45 лет
  • интеллектуальный коэффициент (IQ) > 70 (согласно WASI)
  • диагноз СДВГ, подтвержденный клинической оценкой (Adult ADHD Clinic)
  • немедикаментозные (непринимающие стимуляторы или не принимающие стимулирующие препараты в течение как минимум 4 недель)

Критерий исключения:

  • никаких других нарушений головного мозга, кроме СДВГ
  • отсутствие состояний, препятствующих МРТ-сканированию (например, металлические имплантаты, клаустрофобия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плацебо, миль в час

Порядок дозирования: плацебо, метилфенидат (MPH)

Участники получают таблетку плацебо (50 мг аскорбиновой кислоты) в 1-й ДЕНЬ и клинически эффективную дозу короткого действия МФХ (20 мг) во 2-й ДЕНЬ.
Лекарство: Миль в час
Участники проходят поведенческие тесты и сканирование мозга дважды, один раз под плацебо и один раз под острой дозой MPH, прежде чем начать длительное лечение с помощью пролонгированного действия MPH, обычно используемого в Клинике ADHD для взрослых.
Другие имена:
  • Метилфенидат
Экспериментальный: MPH, Плацебо

Порядок дозирования: метилфенидат (MPH), плацебо

Участники получают клинически эффективную дозу MPH короткого действия (20 мг) в ДЕНЬ 1 и таблетку плацебо (50 мг аскорбиновой кислоты) в ДЕНЬ 2.
Лекарство: Миль в час
Участники проходят поведенческие тесты и сканирование мозга дважды, один раз под плацебо и один раз под острой дозой MPH, прежде чем начать длительное лечение с помощью пролонгированного действия MPH, обычно используемого в Клинике ADHD для взрослых.
Другие имена:
  • Метилфенидат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерения на основе диффузионной визуализации как статистически значимые предикторы ответа на лечение (т. е. показателей участников по шкале оценки СДВГ для взрослых при последующем наблюдении по сравнению с исходным уровнем).
Временное ограничение: Через 2-3 месяца после последнего сканирования.
Измерения, основанные на диффузии, включают специфические измерения анатомической связи путей, берущих начало в лобных долях, таких как лобно-стриарные пути и верхний продольный пучок. В соответствии с ранее опубликованными критериями ответ на лечение определяется как симптоматическое улучшение не менее чем на 30%, что измеряется показателями участников по шкале оценки СДВГ у взрослых при последующем наблюдении по сравнению с исходным уровнем.
Через 2-3 месяца после последнего сканирования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерения функциональной связи как статистически значимые предикторы ответа на лечение (т.е. результатов участников по шкале оценки СДВГ для взрослых при последующем наблюдении по сравнению с исходным уровнем).
Временное ограничение: Через 4-5 месяцев после последнего сканирования.
Измерения функциональной связи включают силу функциональной связи вдоль проводящих путей, берущих начало в лобных долях, таких как лобно-стриарные пути и сети внимания. Ответ на лечение определяется как в результате 1.
Через 4-5 месяцев после последнего сканирования.
Измерения на основе диффузионной визуализации как статистически значимые предикторы ответа на лечение, определяемые подходом, основанным на данных.
Временное ограничение: Через 6-7 месяцев после последнего сканирования.
Категориальный подход (управляемый данными анализ с использованием многомерной кластеризации k-средних) используется для определения ответа на лечение на основе клинических и поведенческих характеристик при последующем наблюдении. Клинические характеристики включают результаты участников по шкале оценок СДВГ для взрослых при последующем наблюдении по сравнению с исходным уровнем, тогда как поведенческие характеристики включают результаты участников в тесте Qb при последующем наблюдении по сравнению с исходным уровнем.
Через 6-7 месяцев после последнего сканирования.
Измерения функциональной связности как статистически значимые предикторы ответа на лечение, определенные с помощью подхода, основанного на данных.
Временное ограничение: Через 8-9 месяцев после последнего сканирования.
Ответ на лечение определяется как в результате 3.
Через 8-9 месяцев после последнего сканирования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King's College London

Соавторы

Shire

Следователи

  • Директор по исследованиям: Declan Murphy, MD, PhD, King's College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ConnectADHD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Миль в час

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться