Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка оптической когерентной томографии в стоматологии

26 ноября 2018 г. обновлено: Sinan Sen, University of Heidelberg Medical Center
Оптическая когерентная томография (ОКТ) — это медицинский диагностический инструмент, обеспечивающий неинвазивную, безызлучательную визуализацию и визуализацию с высоким разрешением. ОКТ была установлена ​​в течение многих лет в офтальмологии. В стоматологии в настоящее время все чаще замечают диагностический потенциал ОКТ. Это клиническое исследование включает два отдельных испытания: (i) продольную оценку толщины поверхностного герметика с помощью оптической когерентной томографии и (ii) сравнение уровней воспалительных цитокинов в щелевой жидкости после применения поверхностных герметиков.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Испытание 1: Оценка абразивного поведения ортодонтических поверхностных герметиков Pro Seal®, Opal®Seal и Protecto®CaF2Nano. Квадранты из 20 участников будут случайным образом распределены по четырем исследовательским группам. С помощью конструкции разделенной полости рта на вестибулярные поверхности зубов будут нанесены три широко используемых ортодонтических поверхностных герметика (Pro Seal®, Opal®Seal и Protecto®CaF2Nano) и адгезионный праймер (Transbond XT), который используется в качестве контроля. соответствующие квадранты. Изменения толщины ортодонтических поверхностных герметиков и развитие деминерализации эмали будут отслеживаться в день нанесения и в пять дополнительных моментов времени (t1= 1 месяц, t2= 3 месяца, t3= 6 месяцев, t4=9 месяцев, t5). = 12 месяцев) с помощью ОКТ.

Испытание 2: Оценка побочных эффектов ортодонтических поверхностных герметиков. 15 квадрантов экспериментальной группы, описанной выше (Испытание 1), будут случайным образом выбраны, и в соответствующих квадрантах будет взят образец жидкости десневой борозды (GCF) в день фиксации брекетов до (t0) и в три дополнительных временных момента (t1 = 30 мин. , t2= 60 мин, t3= 90 мин) после нанесения поверхностных герметиков или связующего грунта соответственно. Анализ будет выполняться с использованием магнитных скрининговых анализов Luminex на IL-8 (интерлейкин 8) и IL-10 (интерлейкин 10) и исследоваться на наличие воспалительных цитокинов после нанесения поверхностных герметиков.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Германия
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Рекрутинг
        • Department of Orthodontics and Dentofacial Orthopaedics, University of Heidelberg
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Необходимость ортодонтического лечения
  • Информированное согласие от всех пациентов и их родителей или законных опекунов после объяснения исследования

Критерий исключения:

• отозванное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Трансбонд ХТ

Применение различных ортодонтических поверхностных герметиков для участников:

Случайным образом распределенные квадранты в этой группе получат связующий праймер (Transbond XT). Исследователи будут оценивать в этой группе.

  1. развитие деминерализации
  2. его побочные эффекты после применения
Устройство: Трансбонд ХТ

Применение

• Transbond XT (активатор-компаратор) на лабиальные поверхности зубов рандомизированных квадрантов.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Protecto®CaF2Nano

Применение различных ортодонтических поверхностных герметиков для участников:

Произвольно назначенные квадранты в этой руке будут обработаны ортодонтическим поверхностным герметиком (Protecto®CaF2Nano).

Исследователи будут оценивать в этой группе

  1. его абразивное поведение и развитие деминерализации
  2. его побочные эффекты после применения
Устройство: Protecto®CaF2Nano

Применение

• Protecto®CaF2Nano (ортодонтический поверхностный герметик) на вестибулярные поверхности зубов рандомизированных квадрантов.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Про Печать®

Применение различных ортодонтических поверхностных герметиков для участников:

Произвольно назначенные квадранты в этой руке получат ортодонтический поверхностный герметик (Pro Seal®).

Исследователи будут оценивать в этой группе

  1. его абразивное поведение и развитие деминерализации
  2. его побочные эффекты после применения
Устройство: Про Печать®

Применение

• Protecto®CaF2Nano (ортодонтический поверхностный герметик) на вестибулярные поверхности зубов рандомизированных квадрантов.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Опал® Печать

Применение различных ортодонтических поверхностных герметиков для участников:

Произвольно назначенные квадранты в этой руке получат ортодонтический поверхностный герметик (Opal®Seal).

Исследователи будут оценивать в этой группе

  1. его абразивное поведение и развитие деминерализации
  2. его побочные эффекты после применения
Устройство: Opal®Seal

Применение

• Opal®Seal (ортодонтический поверхностный герметик) к вестибулярным поверхностям зубов рандомизированных квадрантов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Истираемость ортодонтических поверхностных герметиков
Временное ограничение: Изменения толщины ортодонтических поверхностных герметиков и развитие деминерализации эмали будут отслеживаться в день нанесения и в пять дополнительных моментов времени (t1= 1 месяц, t2= 3 месяца, t3= 6 месяцев, t4=9 месяцев, t5). = 12 месяцев)
Продольная оценка толщины поверхностного герметика с помощью оптической когерентной томографии
Изменения толщины ортодонтических поверхностных герметиков и развитие деминерализации эмали будут отслеживаться в день нанесения и в пять дополнительных моментов времени (t1= 1 месяц, t2= 3 месяца, t3= 6 месяцев, t4=9 месяцев, t5). = 12 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты ортодонтических поверхностных герметиков
Временное ограничение: Для оценки уровня цитокинов образец GCF будет взят в день фиксации брекетов до (t0) и в три дополнительных момента времени (t1 = 30 мин, t2 = 60 мин, t3 = 90 мин) после нанесения поверхностных герметиков или связующего праймера. , соответственно.
Для оценки возможного неблагоприятного воздействия ортодонтических поверхностных герметиков in vivo жидкость десневой борозды будет отобрана в соответствующих квадрантах в день фиксации брекетов до (t0) и в три дополнительных временных момента (t1= 30 мин, t2= 60 мин, t3= 90 мин) после нанесения поверхностных герметиков или адгезионной грунтовки. Существующие данные о возможном неблагоприятном воздействии мономеров смол реставрационных композитов или поверхностных герметиков были получены с использованием 3D-моделей тканей; поэтому в настоящем исследовании исследователи попытаются оценить возможные неблагоприятные эффекты обычно используемых герметиков с гладкой поверхностью на ткани десны путем анализа воспалительных цитокинов в десневой жидкости участников после применения поверхностных герметиков. цитокины (IL-8 (интерлейкин 8) и IL-10 (интерлейкин 10) в GCF будут оцениваться с помощью мультиплексного анализа.
Для оценки уровня цитокинов образец GCF будет взят в день фиксации брекетов до (t0) и в три дополнительных момента времени (t1 = 30 мин, t2 = 60 мин, t3 = 90 мин) после нанесения поверхностных герметиков или связующего праймера. , соответственно.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Heidelberg Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Heidelberg Engineering GmbH

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Sinan Sen, Dr., Department of Orthodontics and Dentofacial Orthopaedics, University of Heidelberg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 ноября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • S-370/2015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансбонд ХТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками