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Valutazione della tomografia a coerenza ottica in odontoiatria

26 novembre 2018 aggiornato da: Sinan Sen, University of Heidelberg Medical Center
La tomografia a coerenza ottica (OCT) è uno strumento diagnostico medico, che fornisce immagini non invasive, non radiative e ad alta risoluzione. L'OCT si è affermato da molti anni in oftalmologia. In odontoiatria il potenziale diagnostico dell'OCT è attualmente sempre più notato. Questo studio clinico include due studi individuali: (i) Valutazione longitudinale dello spessore del sigillante superficiale mediante tomografia a coerenza ottica e (ii) confronto dei livelli di liquido crevicolare delle citochine infiammatorie dopo l'applicazione di sigillanti superficiali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Prova 1: Valutazione del comportamento all'abrasione dei sigillanti per superfici ortodontiche Pro Seal®, Opal®Seal e Protecto®CaF2Nano. I quadranti di 20 partecipanti saranno assegnati in modo casuale a quattro gruppi di studio. Utilizzando un design a bocca divisa, tre sigillanti per superfici ortodontiche comunemente usati (Pro Seal®, Opal®Seal e Protecto®CaF2Nano) e un primer adesivo (Transbond XT) che viene utilizzato come controllo verranno applicati alle superfici labiali dei denti di i rispettivi quadranti. I cambiamenti di spessore dei sigillanti superficiali ortodontici e lo sviluppo della demineralizzazione dello smalto saranno monitorati il ​​giorno dell'applicazione e cinque punti temporali aggiuntivi (t1= 1 mese, t2= 3 mesi, t3= 6 mesi, t4=9 mesi, t5 = 12 mesi) utilizzando OCT.

Prova 2: Valutazione degli effetti avversi dei sigillanti per superfici ortodontiche. 15 quadranti del gruppo di prova sopra descritto (Trial1) saranno selezionati casualmente e il fluido crevicolare gengivale (GCF) sarà campionato nei rispettivi quadranti il ​​giorno dell'incollaggio del bracket precedente (t0) e in tre punti temporali aggiuntivi (t1= 30 min , t2= 60 min, t3= 90 min) rispettivamente dopo l'applicazione dei sigillanti superficiali o del primer di adesione. L'analisi verrà eseguita utilizzando saggi di screening magnetici Luminex per IL-8 (Interleuchina 8) e IL-10 (Interleuchina 10) ed esaminati per le citochine infiammatorie dopo l'applicazione di sigillanti superficiali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Necessità di trattamento ortodontico
  • Consenso informato di tutti i pazienti e dei loro genitori o tutori legali dopo la spiegazione dello studio

Criteri di esclusione:

• revoca del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Transbond XT

Applicazione di diversi sigillanti per superfici ortodontiche ai partecipanti:

I quadranti assegnati in modo casuale in questo braccio riceveranno un primer di legame (Transbond XT) Gli investigatori valuteranno in questo braccio

  1. lo sviluppo della demineralizzazione
  2. i suoi effetti negativi dopo l'applicazione
Dispositivo: Transbond XT

Applicazione di

• Transbond XT (comparatore attivatore) alle superfici labiali dei denti dei quadranti randomizzati.
SPERIMENTALE: Protecto®CaF2Nano

Applicazione di diversi sigillanti per superfici ortodontiche ai partecipanti:

I quadranti assegnati in modo casuale in questo braccio riceveranno un sigillante per superfici ortodontiche (Protecto®CaF2Nano).

Gli investigatori valuteranno in questo braccio

  1. il suo comportamento all'abrasione e lo sviluppo della demineralizzazione
  2. i suoi effetti negativi dopo l'applicazione
Dispositivo: Protecto®CaF2Nano

Applicazione di

• Protecto®CaF2Nano (sigillante per superfici ortodontiche) su superfici labiali di denti di quadranti randomizzati.
SPERIMENTALE: Pro Seal®

Applicazione di diversi sigillanti per superfici ortodontiche ai partecipanti:

I quadranti assegnati in modo casuale in questo braccio riceveranno un sigillante per superfici ortodontiche (Pro Seal®).

Gli investigatori valuteranno in questo braccio

  1. il suo comportamento all'abrasione e lo sviluppo della demineralizzazione
  2. i suoi effetti negativi dopo l'applicazione
Dispositivo: Pro Seal®

Applicazione di

• Protecto®CaF2Nano (sigillante per superfici ortodontiche) su superfici labiali di denti di quadranti randomizzati.
SPERIMENTALE: Guarnizione Opal®

Applicazione di diversi sigillanti per superfici ortodontiche ai partecipanti:

I quadranti assegnati in modo casuale in questo braccio riceveranno un sigillante per superfici ortodontiche (Opal®Seal).

Gli investigatori valuteranno in questo braccio

  1. il suo comportamento all'abrasione e lo sviluppo della demineralizzazione
  2. i suoi effetti negativi dopo l'applicazione
Dispositivo: Guarnizione Opal®

Applicazione di

• Opal®Seal (sigillante per superfici ortodontiche) su superfici labiali di denti di quadranti randomizzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento all'abrasione dei sigillanti per superfici ortodontiche
Lasso di tempo: I cambiamenti di spessore dei sigillanti superficiali ortodontici e lo sviluppo della demineralizzazione dello smalto saranno monitorati il ​​giorno dell'applicazione e cinque punti temporali aggiuntivi (t1= 1 mese, t2= 3 mesi, t3= 6 mesi, t4=9 mesi, t5 = 12 mesi)
Valutazione longitudinale dello spessore del sigillante superficiale mediante tomografia a coerenza ottica
I cambiamenti di spessore dei sigillanti superficiali ortodontici e lo sviluppo della demineralizzazione dello smalto saranno monitorati il ​​giorno dell'applicazione e cinque punti temporali aggiuntivi (t1= 1 mese, t2= 3 mesi, t3= 6 mesi, t4=9 mesi, t5 = 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti avversi dei sigillanti per superfici ortodontiche
Lasso di tempo: Per valutare i livelli di citochine, il GCF sarà campionato il giorno dell'incollaggio della staffa precedente (t0) e in tre punti temporali aggiuntivi (t1= 30 min, t2= 60 min, t3= 90 min) dopo l'applicazione dei sigillanti superficiali o del primer adesivo , rispettivamente.
Per valutare i possibili effetti avversi dei sigillanti di superficie ortodontici in vivo, il fluido crevicolare gengivale sarà campionato nei rispettivi quadranti il ​​giorno dell'incollaggio dell'attacco precedente (t0) e in tre punti temporali aggiuntivi (t1= 30 min, t2= 60 min, t3= 90 min) dopo l'applicazione dei sigillanti per superfici o del primer di adesione. I dati esistenti sui possibili effetti avversi dei monomeri di resina dei compositi da restauro o dei sigillanti per superfici sono stati ottenuti utilizzando modelli di tessuto 3D; pertanto, nel presente studio gli investigatori tenteranno di valutare i possibili effetti avversi dei sigillanti superficiali lisci comunemente usati sui tessuti gengivali analizzando le citochine infiammatorie nel fluido crevicolare dei partecipanti dopo l'applicazione di sigillanti superficiali. A tal fine, i livelli dell'infiammazione le citochine (IL-8 (Interleuchina 8) e IL-10 (Interleuchina 10) in GCF saranno valutate mediante analisi multiplex.
Per valutare i livelli di citochine, il GCF sarà campionato il giorno dell'incollaggio della staffa precedente (t0) e in tre punti temporali aggiuntivi (t1= 30 min, t2= 60 min, t3= 90 min) dopo l'applicazione dei sigillanti superficiali o del primer adesivo , rispettivamente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Heidelberg Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Heidelberg Engineering GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sinan Sen, Dr., Department of Orthodontics and Dentofacial Orthopaedics, University of Heidelberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 dicembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S-370/2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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