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Evaluación de la Tomografía de Coherencia Óptica en Odontología

26 de noviembre de 2018 actualizado por: Sinan Sen, University of Heidelberg Medical Center
La tomografía de coherencia óptica (OCT) es una herramienta de diagnóstico médico que proporciona imágenes no invasivas, no radiativas y de alta resolución. La OCT se ha establecido desde hace muchos años en la oftalmología. En odontología, el potencial diagnóstico de la OCT se está notando cada vez más. Este estudio clínico incluye dos ensayos individuales: (i) evaluación longitudinal del grosor del sellador superficial mediante tomografía de coherencia óptica y (ii) comparación de los niveles de citocinas inflamatorias en el líquido crevicular después de la aplicación de selladores superficiales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Ensayo 1: Evaluación del comportamiento a la abrasión de los selladores superficiales de ortodoncia Pro Seal®, Opal®Seal y Protecto®CaF2Nano. Los cuadrantes de 20 participantes se asignarán aleatoriamente a cuatro grupos de estudio. Con un diseño de boca dividida, se aplicarán tres selladores de superficie de ortodoncia de uso común (Pro Seal®, Opal®Seal y Protecto®CaF2Nano) y un primer adhesivo (Transbond XT) que se usa como control a las superficies labiales de los dientes de los respectivos cuadrantes. Los cambios de espesor de los selladores superficiales de ortodoncia y el desarrollo de la desmineralización del esmalte serán monitoreados el día de la aplicación y cinco puntos de tiempo adicionales (t1= 1 mes, t2= 3 meses, t3= 6 meses, t4=9 meses, t5 = 12 meses) mediante OCT.

Ensayo 2: Evaluación de los efectos adversos de los selladores de superficies de ortodoncia. Se seleccionarán al azar 15 cuadrantes del grupo de prueba descrito anteriormente (Prueba 1) y se tomarán muestras del fluido crevicular gingival (GCF) en los cuadrantes respectivos el día de la unión del bracket antes (t0) y en tres puntos de tiempo adicionales (t1= 30 min , t2= 60 min, t3= 90 min) después de la aplicación de los selladores superficiales o la imprimación de unión, respectivamente. El análisis se realizará utilizando ensayos magnéticos de detección Luminex para IL-8 (interleucina 8) e IL-10 (interleucina 10) y se examinarán las citocinas inflamatorias después de la aplicación de selladores de superficie.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Necesidad de tratamiento de ortodoncia
  • Consentimiento informado de todos los pacientes y sus padres o tutores legales después de la explicación del estudio

Criterio de exclusión:

• consentimiento retirado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Transbond XT

Aplicación de diferentes selladores superficiales de ortodoncia a los participantes:

Los cuadrantes asignados al azar en este brazo recibirán un cebador adhesivo (Transbond XT) Los investigadores evaluarán en este brazo

  1. el desarrollo de la desmineralización
  2. sus efectos adversos después de la aplicación
Dispositivo: Transbond XT

Aplicación de

• Transbond XT (comparador de activador) para superficies labiales de dientes de cuadrantes aleatorizados.
EXPERIMENTAL: Protecto®CaF2Nano

Aplicación de diferentes selladores superficiales de ortodoncia a los participantes:

Los cuadrantes asignados al azar en este brazo recibirán un sellador de superficie de ortodoncia (Protecto®CaF2Nano).

Los investigadores evaluarán en este brazo

  1. su comportamiento a la abrasión y el desarrollo de la desmineralización
  2. sus efectos adversos tras la aplicación
Dispositivo: Protecto®CaF2Nano

Aplicación de

• Protecto®CaF2Nano (sellador de superficie de ortodoncia) para superficies labiales de dientes de cuadrantes aleatorios.
EXPERIMENTAL: Pro Seal®

Aplicación de diferentes selladores superficiales de ortodoncia a los participantes:

Los cuadrantes asignados al azar en este brazo recibirán un sellador de superficie de ortodoncia (Pro Seal®).

Los investigadores evaluarán en este brazo

  1. su comportamiento a la abrasión y el desarrollo de la desmineralización
  2. sus efectos adversos tras la aplicación
Dispositivo: Pro Seal®

Aplicación de

• Protecto®CaF2Nano (sellador de superficie de ortodoncia) para superficies labiales de dientes de cuadrantes aleatorios.
EXPERIMENTAL: Sello Opal®

Aplicación de diferentes selladores superficiales de ortodoncia a los participantes:

Los cuadrantes asignados al azar en este brazo recibirán un sellador de superficie de ortodoncia (Opal®Seal).

Los investigadores evaluarán en este brazo

  1. su comportamiento a la abrasión y el desarrollo de la desmineralización
  2. sus efectos adversos tras la aplicación
Dispositivo: Sello Opal®

Aplicación de

• Opal®Seal (sellador de superficies de ortodoncia) para superficies labiales de dientes de cuadrantes aleatorios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento a la abrasión de los selladores de superficies de ortodoncia
Periodo de tiempo: Los cambios de espesor de los selladores superficiales de ortodoncia y el desarrollo de la desmineralización del esmalte serán monitoreados el día de la aplicación y cinco puntos de tiempo adicionales (t1= 1 mes, t2= 3 meses, t3= 6 meses, t4=9 meses, t5 = 12 meses)
Evaluación longitudinal del espesor del sellador superficial mediante tomografía de coherencia óptica
Los cambios de espesor de los selladores superficiales de ortodoncia y el desarrollo de la desmineralización del esmalte serán monitoreados el día de la aplicación y cinco puntos de tiempo adicionales (t1= 1 mes, t2= 3 meses, t3= 6 meses, t4=9 meses, t5 = 12 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos adversos de los selladores de superficies de ortodoncia
Periodo de tiempo: Para evaluar los niveles de citoquinas, se tomarán muestras de GCF el día de la unión del bracket antes (t0) y en tres puntos de tiempo adicionales (t1= 30 min, t2= 60 min, t3= 90 min) después de la aplicación de los selladores de superficie o la imprimación adhesiva. , respectivamente.
Para evaluar los posibles efectos adversos de los selladores de superficie de ortodoncia in vivo, se tomarán muestras de líquido crevicular gingival en los cuadrantes respectivos el día de la colocación del bracket antes (t0) y en tres puntos de tiempo adicionales (t1= 30 min, t2= 60 min, t3= 90 min) después de la aplicación de los selladores superficiales o la imprimación adhesiva. Los datos existentes sobre los posibles efectos adversos de los monómeros de resina de compuestos restauradores o selladores de superficie se obtuvieron utilizando modelos de tejido 3D; por lo tanto, en el presente estudio los investigadores intentarán evaluar los posibles efectos adversos de los selladores de superficies lisas de uso común en los tejidos gingivales mediante el análisis de citocinas inflamatorias en el líquido crevicular de los participantes después de la aplicación de selladores de superficies. Las citocinas (IL-8 (interleucina 8) e IL-10 (interleucina 10) en GCF se evaluarán mediante análisis multiplex.
Para evaluar los niveles de citoquinas, se tomarán muestras de GCF el día de la unión del bracket antes (t0) y en tres puntos de tiempo adicionales (t1= 30 min, t2= 60 min, t3= 90 min) después de la aplicación de los selladores de superficie o la imprimación adhesiva. , respectivamente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Heidelberg Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Heidelberg Engineering GmbH

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Sinan Sen, Dr., Department of Orthodontics and Dentofacial Orthopaedics, University of Heidelberg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de noviembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • S-370/2015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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