Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optisen koherenssitomografian arviointi hammaslääketieteessä

maanantai 26. marraskuuta 2018 päivittänyt: Sinan Sen, University of Heidelberg Medical Center
Optinen koherenssitomografia (OCT) on lääketieteellinen diagnostinen työkalu, joka tarjoaa ei-invasiivista, ei-säteilyllistä ja korkearesoluutioista kuvantamista. OCT on perustettu useiden vuosien ajan oftalmologiassa. Hammaslääketieteessä OCT:n diagnostinen potentiaali havaitaan tällä hetkellä yhä enemmän. Tämä kliininen tutkimus sisältää kaksi yksittäistä koetta: (i) Pintatiivisteen paksuuden pitkittäinen arviointi optisella koherenssitomografialla ja (ii) tulehduksellisten sytokiinien raonnesteen tasojen vertailu pintatiivisteiden levityksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Koe 1: Oikomishoidon pintatiivisteiden Pro Seal®, Opal®Seal ja Protecto®CaF2Nano hankauskäyttäytymisen arviointi. 20 osallistujan kvadrantit jaetaan satunnaisesti neljään tutkimusryhmään. Jaetun suun mallin avulla hampaiden huulepinnoille levitetään kolme yleisesti käytettyä oikomispintatiivistettä (Pro Seal®, Opal®Seal ja Protecto®CaF2Nano) sekä kontrollina käytettävä sidospohjamaali (Transbond XT). vastaavat kvadrantit. Oikomispintatiivisteiden paksuusmuutoksia ja emalin demineralisoitumisen kehittymistä seurataan levityspäivänä ja viidessä lisäajankohdassa (t1 = 1 kuukausi, t2 = 3 kuukautta, t3 = 6 kuukautta, t4 = 9 kuukautta, t5 = 12 kuukautta) käyttämällä OCT:tä.

Koe 2: Oikomispintatiivisteiden haittavaikutusten arviointi. 15 kvadranttia yllä kuvatusta koeryhmästä (koe 1) valitaan satunnaisesti ja gingival crevicular -nestettä (GCF) otetaan vastaavista kvadranteista hakasulkeiden liimauspäivänä ennen (t0) ja kolmena lisäajankohdana (t1 = 30 min , t2= 60 min, t3= 90 min) pintatiivisteiden tai liimapohjamaalin levityksen jälkeen. Analyysi suoritetaan käyttämällä magneettisia Luminex-seulontamäärityksiä IL-8:lle (Interleukiini 8) ja IL-10:lle (Interleukiini 10) ja tutkitaan tulehduksellisten sytokiinien varalta pintatiivisteiden levittämisen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oikomishoidon tarve
  • Tietoinen suostumus kaikilta potilailta ja heidän vanhemmiltaan tai laillisilta huoltajilta tutkimuksen selityksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

• peruutettu suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Transbond XT

Erilaisten ortodonttisten pintatiivisteiden käyttö osallistujille:

Satunnaisesti määrätyt kvadrantit tässä haarassa saavat sidosalukkeen (Transbond XT). Tutkijat arvioivat tässä haarassa

  1. demineralisoinnin kehittyminen
  2. sen haittavaikutukset levityksen jälkeen
Laite: Transbond XT

Sovellus

• Transbond XT (aktivaattorivertailija) satunnaistettujen kvadranttien hampaiden labiaalisiin pintoihin.
KOKEELLISTA: Protecto®CaF2Nano

Erilaisten ortodonttisten pintatiivisteiden käyttö osallistujille:

Tämän käsivarren satunnaisesti määrätyt kvadrantit saavat oikomispintatiivisteen (Protecto®CaF2Nano).

Tutkijat arvioivat tässä haarassa

  1. sen kulumiskäyttäytyminen ja demineralisoitumisen kehittyminen
  2. sen haittavaikutuksia levityksen jälkeen
Laite: Protecto®CaF2Nano

Sovellus

• Protecto®CaF2Nano (oikomishoitoaine) satunnaistettujen kvadranttien hampaiden labiaalisille pinnoille.
KOKEELLISTA: Pro Seal®

Erilaisten ortodonttisten pintatiivisteiden käyttö osallistujille:

Tämän käsivarren satunnaisesti määrätyt kvadrantit saavat oikomispintatiivisteen (Pro Seal®).

Tutkijat arvioivat tässä haarassa

  1. sen kulumiskäyttäytyminen ja demineralisoitumisen kehittyminen
  2. sen haittavaikutuksia levityksen jälkeen
Laite: Pro Seal®

Sovellus

• Protecto®CaF2Nano (oikomishoitoaine) satunnaistettujen kvadranttien hampaiden labiaalisille pinnoille.
KOKEELLISTA: Opal® Seal

Erilaisten ortodonttisten pintatiivisteiden käyttö osallistujille:

Tämän käsivarren satunnaisesti määrätyt kvadrantit saavat oikomispintatiivisteen (Opal®Seal).

Tutkijat arvioivat tässä haarassa

  1. sen kulumiskäyttäytyminen ja demineralisoitumisen kehittyminen
  2. sen haittavaikutuksia levityksen jälkeen
Laite: Opal® Seal

Sovellus

• Opal®Seal (oikomispintatiiviste) satunnaistettujen kvadranttien hampaiden labiaalisiin pintoihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikomishoidon pintatiivisteiden hankauskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Oikomispintatiivisteiden paksuuden muutoksia ja emalin demineralisoitumisen kehittymistä seurataan hakemuspäivänä ja viidessä lisäajankohdassa (t1= 1 kk, t2= 3 kk, t3= 6 kk, t4=9 kk, t5 = 12 kuukautta)
Pintatiivisteen paksuuden pitkittäisarviointi optisella koherenssitomografialla
Oikomispintatiivisteiden paksuuden muutoksia ja emalin demineralisoitumisen kehittymistä seurataan hakemuspäivänä ja viidessä lisäajankohdassa (t1= 1 kk, t2= 3 kk, t3= 6 kk, t4=9 kk, t5 = 12 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikomispintatiivisteiden haittavaikutukset
Aikaikkuna: Sytokiinitasojen arvioimiseksi GCF:stä otetaan näytteet kiinnityspäivänä ennen (t0) ja kolmessa lisäajassa (t1 = 30 min, t2 = 60 min, t3 = 90 min) pintatiivisteiden tai sidospohjamaalin levittämisen jälkeen. , vastaavasti.
Oikomispintatiivisteiden mahdollisten haitallisten vaikutusten arvioimiseksi in vivo iennesteestä otetaan näytteitä vastaavista kvadranteista kiinnityspäivänä ennen (t0) ja kolmena lisäajankohdassa (t1 = 30 min, t2 = 60 min, t3 = 90 min) pintatiivisteiden tai liimapohjamaalin levityksen jälkeen. Olemassa olevat tiedot korjauskomposiiteista tai pintatiivisteaineista peräisin olevien hartsimonomeerien mahdollisista haittavaikutuksista saatiin käyttämällä 3D-kudosmalleja; siksi tässä tutkimuksessa tutkijat yrittävät arvioida yleisesti käytettyjen sileäpintaisten tiivisteiden mahdollisia haitallisia vaikutuksia ienkudoksiin analysoimalla tulehdussytokiineja osallistujien rakonesteessä pintatiivisteiden levityksen jälkeen. sytokiinit (IL-8 (interleukiini 8) ja IL-10 (interleukiini 10) GCF:ssä arvioidaan käyttämällä multipleksianalyysiä.
Sytokiinitasojen arvioimiseksi GCF:stä otetaan näytteet kiinnityspäivänä ennen (t0) ja kolmessa lisäajassa (t1 = 30 min, t2 = 60 min, t3 = 90 min) pintatiivisteiden tai sidospohjamaalin levittämisen jälkeen. , vastaavasti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Heidelberg Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Heidelberg Engineering GmbH

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Sinan Sen, Dr., Department of Orthodontics and Dentofacial Orthopaedics, University of Heidelberg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 26. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • S-370/2015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies

Kliiniset tutkimukset Transbond XT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia