Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena optycznej tomografii koherencyjnej w stomatologii

26 listopada 2018 zaktualizowane przez: Sinan Sen, University of Heidelberg Medical Center
Optyczna koherentna tomografia (OCT) jest medycznym narzędziem diagnostycznym, zapewniającym nieinwazyjne, nieradiacyjne obrazowanie o wysokiej rozdzielczości. OCT od wielu lat ma ugruntowaną pozycję w okulistyce. W stomatologii coraz częściej dostrzega się potencjał diagnostyczny OCT. To badanie kliniczne obejmuje dwie indywidualne próby: (i) wzdłużną ocenę grubości uszczelniacza powierzchniowego za pomocą optycznej koherentnej tomografii oraz (ii) porównanie poziomów cytokin zapalnych w płynie szczelinowym po zastosowaniu uszczelniaczy powierzchniowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Próba 1: Ocena odporności na ścieranie ortodontycznych uszczelniaczy powierzchniowych Pro Seal®, Opal®Seal i Protecto®CaF2Nano. Kwadranty po 20 uczestników zostaną losowo przydzielone do czterech grup badawczych. Stosując konstrukcję z dzielonymi ustami, trzy powszechnie stosowane ortodontyczne uszczelniacze powierzchniowe (Pro Seal®, Opal®Seal i Protecto®CaF2Nano) oraz podkład wiążący (Transbond XT), który jest używany jako kontrola, zostaną nałożone na powierzchnie wargowe zębów odpowiednie ćwiartki. Zmiany grubości ortodontycznych uszczelniaczy powierzchniowych oraz rozwój demineralizacji szkliwa będą monitorowane w dniu aplikacji oraz w pięciu dodatkowych punktach czasowych (t1=1 miesiąc, t2=3 miesiące, t3=6 miesięcy, t4=9 miesięcy, t5 = 12 miesięcy) przy użyciu OCT.

Próba 2: Ocena działań niepożądanych ortodontycznych uszczelniaczy powierzchniowych. Wybrano losowo 15 ćwiartek grupy badawczej opisanej powyżej (Próba 1) i pobrano próbkę płynu dziąsłowego (GCF) w odpowiednich ćwiartkach w dniu mocowania zamka przed (t0) i w trzech dodatkowych punktach czasowych (t1 = 30 min , t2= 60 min, t3= 90 min) po nałożeniu odpowiednio uszczelniaczy powierzchniowych lub podkładu wiążącego. Analiza zostanie przeprowadzona za pomocą magnetycznych testów przesiewowych Luminex dla IL-8 (interleukina 8) i IL-10 (interleukina 10) oraz zbadana pod kątem cytokin zapalnych po zastosowaniu uszczelniaczy powierzchniowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Konieczność leczenia ortodontycznego
  • Świadoma zgoda wszystkich pacjentów i ich rodziców lub opiekunów prawnych po wyjaśnieniu badania

Kryteria wyłączenia:

• wycofana zgoda

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Transbond XT

Nakładanie różnych ortodontycznych uszczelniaczy powierzchniowych na uczestników:

Losowo przydzielone kwadranty w tym ramieniu otrzymają podkład wiążący (Transbond XT). Badacze ocenią w tym ramieniu

  1. rozwój demineralizacji
  2. jego działania niepożądane po zastosowaniu
Urządzenie: Transbond XT

Stosowanie

• Transbond XT (aktywator komparator) na powierzchnie wargowe zębów randomizowanych ćwiartek.
EKSPERYMENTALNY: Protecto®CaF2Nano

Nakładanie różnych ortodontycznych uszczelniaczy powierzchniowych na uczestników:

Losowo przydzielone kwadranty w tym ramieniu zostaną pokryte ortodontycznym uszczelniaczem powierzchniowym (Protecto®CaF2Nano).

Badacze dokonają oceny w tej grupie

  1. jego właściwości ścierne i rozwój demineralizacji
  2. jego działania niepożądane po zastosowaniu
Urządzenie: Protecto®CaF2Nano

Stosowanie

• Protecto®CaF2Nano (uszczelniacz powierzchniowy ortodontyczny) do powierzchni wargowych zębów randomizowanych ćwiartek.
EKSPERYMENTALNY: ProSeal®

Nakładanie różnych ortodontycznych uszczelniaczy powierzchniowych na uczestników:

Losowo przydzielone kwadranty w tym ramieniu zostaną pokryte ortodontycznym uszczelniaczem powierzchniowym (Pro Seal®).

Badacze dokonają oceny w tej grupie

  1. jego właściwości ścierne i rozwój demineralizacji
  2. jego działania niepożądane po zastosowaniu
Urządzenie: ProSeal®

Stosowanie

• Protecto®CaF2Nano (uszczelniacz powierzchniowy ortodontyczny) do powierzchni wargowych zębów randomizowanych ćwiartek.
EKSPERYMENTALNY: Pieczęć Opal®

Nakładanie różnych ortodontycznych uszczelniaczy powierzchniowych na uczestników:

Losowo przydzielone kwadranty w tym ramieniu zostaną pokryte ortodontycznym uszczelniaczem powierzchniowym (Opal®Seal).

Badacze dokonają oceny w tej grupie

  1. jego właściwości ścierne i rozwój demineralizacji
  2. jego działania niepożądane po zastosowaniu
Urządzenie: Opal®Seal

Stosowanie

• Opal®Seal (ortodontyczny uszczelniacz powierzchniowy) do powierzchni wargowych zębów losowo dobranych ćwiartek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Właściwości ścierne ortodontycznych uszczelniaczy powierzchniowych
Ramy czasowe: Zmiany grubości ortodontycznych uszczelniaczy powierzchniowych oraz rozwój demineralizacji szkliwa będą monitorowane w dniu aplikacji oraz w pięciu dodatkowych punktach czasowych (t1=1 miesiąc, t2=3 miesiące, t3=6 miesięcy, t4=9 miesięcy, t5 = 12 miesięcy)
Wzdłużna ocena grubości szczeliwa powierzchniowego za pomocą optycznej koherentnej tomografii
Zmiany grubości ortodontycznych uszczelniaczy powierzchniowych oraz rozwój demineralizacji szkliwa będą monitorowane w dniu aplikacji oraz w pięciu dodatkowych punktach czasowych (t1=1 miesiąc, t2=3 miesiące, t3=6 miesięcy, t4=9 miesięcy, t5 = 12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne skutki ortodontycznych uszczelniaczy powierzchniowych
Ramy czasowe: Aby ocenić poziom cytokin, próbka GCF zostanie pobrana w dniu mocowania zamka przed (t0) i w trzech dodatkowych punktach czasowych (t1= 30 min, t2= 60 min, t3= 90 min) po nałożeniu uszczelniaczy powierzchniowych lub podkładu wiążącego odpowiednio.
W celu oceny możliwych działań niepożądanych ortodontycznych uszczelniaczy powierzchniowych in vivo pobrany zostanie płyn dziąsłowy z odpowiednich ćwiartek w dniu mocowania zamka przed (t0) oraz w trzech dodatkowych punktach czasowych (t1= 30 min, t2= 60 min, t3= 90 min) po nałożeniu uszczelniaczy powierzchniowych lub podkładu wiążącego. Istniejące dane dotyczące możliwych niekorzystnych skutków monomerów żywicznych z kompozytów do wypełnień lub uszczelniaczy powierzchniowych uzyskano za pomocą modeli tkanek 3D; dlatego w niniejszym badaniu badacze podejmą próbę oceny możliwego niekorzystnego wpływu powszechnie stosowanych uszczelniaczy powierzchni gładkich na tkanki dziąseł, analizując cytokiny zapalne w płynie dziąsłowym uczestników po zastosowaniu uszczelniaczy powierzchniowych. cytokiny (IL-8 (interleukina 8) i IL-10 (interleukina 10) w GCF zostaną ocenione przy użyciu analizy multipleksowej.
Aby ocenić poziom cytokin, próbka GCF zostanie pobrana w dniu mocowania zamka przed (t0) i w trzech dodatkowych punktach czasowych (t1= 30 min, t2= 60 min, t3= 90 min) po nałożeniu uszczelniaczy powierzchniowych lub podkładu wiążącego odpowiednio.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Heidelberg Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Heidelberg Engineering GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sinan Sen, Dr., Department of Orthodontics and Dentofacial Orthopaedics, University of Heidelberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S-370/2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na Transbond XT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami