このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

歯科における光コヒーレンストモグラフィーの評価

2018年11月26日 更新者：Sinan Sen、University of Heidelberg Medical Center
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は医療診断ツールであり、非侵襲性、非放射性、高解像度のイメージングを提供します。 OCTは眼科で長年確立されてきました。 歯科では、OCT の診断の可能性がますます注目されています。 この臨床研究には、(i) 光コヒーレンストモグラフィーを使用した表面シーラントの厚さの縦方向の評価、および (ii) 表面シーラント塗布後の炎症性サイトカインの隙間液レベルの比較という 2 つの個別の試験が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

試行 1: 歯列矯正用表面シーラントの Pro Seal®、Opal®Seal、および Protecto®CaF2Nano の摩耗挙動の評価。 20 人の参加者の象限は、ランダムに 4 つの研究グループに割り当てられます。 分割口設計を使用して、一般的に使用される 3 つの歯科矯正表面シーラント (Pro Seal®、Opal®Seal、および Protecto®CaF2Nano) と、コントロールとして使用される接着プライマー (Transbond XT) が、患者の歯の唇面に適用されます。それぞれの象限。 歯列矯正用表面シーラントの厚さの変化とエナメル質の脱灰の進行は、適用日と追加の 5 つの時点 (t1= 1 か月、t2= 3 か月、t3= 6 か月、t4=9 か月、t5) で監視されます。 = 12 か月) OCT を使用。

トライアル 2: 歯列矯正用表面シーラントの悪影響の評価。 上記の試験グループの 15 象限 (Trial1) をランダムに選択し、歯肉溝液 (GCF) をそれぞれの象限で、ブラケット結合前 (t0) および 3 つの追加時点 (t1 = 30 分) でサンプリングします。 、t2= 60 分、t3= 90 分) は、それぞれ表面シーラントまたは接着プライマーの適用後です。 分析は、IL-8 (インターロイキン 8) および IL-10 (インターロイキン 10) の磁気 Luminex スクリーニング アッセイを使用して実行され、表面シーラントの適用後に炎症性サイトカインについて調べられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 矯正治療の必要性
  • 研究の説明後、すべての患者とその両親または法定後見人からのインフォームドコンセント

除外基準:

• 同意の撤回

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：トランスボンド XT

参加者へのさまざまな矯正表面シーラントの適用:

このアームのランダムに割り当てられた象限は、結合プライマー (Transbond XT) を受け取ります。治験責任医師は、このアームで評価します。

  1. 脱灰の進展
  2. 適用後の悪影響
デバイス：トランスボンド XT

の適用

• XT (アクティベーター コンパレーター) を無作為化された象限の歯の唇側表面にトランスボンドします。
実験的：プロテクト®CaF2ナノ

参加者へのさまざまな矯正表面シーラントの適用:

この腕のランダムに割り当てられた象限には、歯列矯正用表面シーラント (Protecto®CaF2Nano) が適用されます。

治験責任医師はこのアームで評価します

  1. その摩耗挙動と脱灰の進行
  2. 適用後の悪影響
デバイス：プロテクト®CaF2ナノ

の適用

• Protecto®CaF2Nano (歯列矯正用表面シーラント) を無作為化された象限の歯の唇側表面に。
実験的：プロシール®

参加者へのさまざまな矯正表面シーラントの適用:

この腕のランダムに割り当てられた象限には、歯列矯正用表面シーラント (Pro Seal®) が適用されます。

治験責任医師はこのアームで評価します

  1. その摩耗挙動と脱灰の進行
  2. 適用後の悪影響
デバイス：プロシール®

の適用

• Protecto®CaF2Nano (歯列矯正用表面シーラント) を無作為化された象限の歯の唇側表面に。
実験的：オパール®シール

参加者へのさまざまな矯正表面シーラントの適用:

この腕のランダムに割り当てられた象限には、歯列矯正表面シーラント (Opal®Seal) が適用されます。

治験責任医師はこのアームで評価します

  1. その摩耗挙動と脱灰の進行
  2. 適用後の悪影響
デバイス：オパール®シール

の適用

• Opal®Seal (歯列矯正表面シーラント) を無作為化された象限の歯の唇側表面に。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
矯正用表面シーラントの摩耗挙動
時間枠：歯列矯正用表面シーラントの厚さの変化とエナメル質の脱灰の進行は、適用日と追加の 5 つの時点 (t1= 1 か月、t2= 3 か月、t3= 6 か月、t4=9 か月、t5) で監視されます。 = 12 か月)
光コヒーレンストモグラフィーを使用した表面シーラントの厚さの縦方向の評価
歯列矯正用表面シーラントの厚さの変化とエナメル質の脱灰の進行は、適用日と追加の 5 つの時点 (t1= 1 か月、t2= 3 か月、t3= 6 か月、t4=9 か月、t5) で監視されます。 = 12 か月)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
矯正用表面シーラントの悪影響
時間枠：サイトカインレベルを評価するために、GCF は、ブラケット結合の前日 (t0) と、表面シーラントまたは結合プライマーの適用後の 3 つの追加の時点 (t1 = 30 分、t2 = 60 分、t3 = 90 分) でサンプリングされます。 、 それぞれ。
インビボでの歯列矯正表面シーラントの起こりうる悪影響を評価するために、歯肉溝液は、ブラケット結合の前日 (t0) および 3 つの追加の時点 (t1= 30 分、t2= 60 分、t3= 90 分) 表面シーラントまたは接着プライマーの塗布後。 修復複合材料または表面シーラントからの樹脂モノマーの考えられる悪影響に関する既存のデータは、3D組織モデルを使用して取得されました。したがって、本研究では、研究者は、表面シーラントの適用後に参加者のクレビクル液中の炎症性サイトカインを分析することにより、一般的に使用される滑らかな表面シーラントが歯肉組織に及ぼす可能性のある悪影響を評価しようとします.サイトカイン (IL-8 (インターロイキン 8)、および GCF の IL-10 (インターロイキン 10) は、マルチプレックス分析を使用して評価されます。
サイトカインレベルを評価するために、GCF は、ブラケット結合の前日 (t0) と、表面シーラントまたは結合プライマーの適用後の 3 つの追加の時点 (t1 = 30 分、t2 = 60 分、t3 = 90 分) でサンプリングされます。 、 それぞれ。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Heidelberg Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Heidelberg Engineering GmbH

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Sinan Sen, Dr.、Department of Orthodontics and Dentofacial Orthopaedics, University of Heidelberg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月4日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年8月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • S-370/2015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

トランスボンド XTの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理