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Evaluation der Optischen Kohärenztomographie in der Zahnheilkunde

26. November 2018 aktualisiert von: Sinan Sen, University of Heidelberg Medical Center
Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist ein medizinisches Diagnosewerkzeug, das eine nicht-invasive, nicht strahlende und hochauflösende Bildgebung ermöglicht. Die OCT ist seit vielen Jahren in der Augenheilkunde etabliert. In der Zahnmedizin wird das diagnostische Potenzial der OCT derzeit zunehmend wahrgenommen. Diese klinische Studie umfasst zwei Einzelstudien: (i) Längsschnittbeurteilung der Dicke der Oberflächenversiegelung mittels optischer Kohärenztomographie und (ii) Vergleich der krevikalen Flüssigkeitsspiegel von entzündlichen Zytokinen nach dem Auftragen von Oberflächenversiegelungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Versuch 1: Bewertung des Abrasionsverhaltens der kieferorthopädischen Oberflächenversiegelungen Pro Seal®, Opal®Seal und Protecto®CaF2Nano. Die Quadranten von 20 Teilnehmern werden nach dem Zufallsprinzip vier Studiengruppen zugeteilt. Unter Verwendung eines Split-Mouth-Designs werden drei häufig verwendete kieferorthopädische Oberflächenversiegelungen (Pro Seal®, Opal®Seal und Protecto®CaF2Nano) und ein Haftprimer (Transbond XT), der als Kontrolle verwendet wird, auf die labialen Oberflächen der Zähne von aufgetragen den jeweiligen Quadranten. Die Dickenveränderungen der kieferorthopädischen Oberflächenversiegelungen und die Entwicklung der Schmelzdemineralisierung werden am Tag der Anwendung und zu fünf weiteren Zeitpunkten (t1= 1 Monat, t2= 3 Monate, t3= 6 Monate, t4=9 Monate, t5 = 12 Monate) mit OCT.

Versuch 2: Bewertung der Nebenwirkungen von kieferorthopädischen Oberflächenversiegelungen. 15 Quadranten der oben beschriebenen Versuchsgruppe (Versuch 1) werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, und in den jeweiligen Quadranten wird am Tag des Bracket-Bondings vor (t0) und zu drei weiteren Zeitpunkten (t1 = 30 min , t2= 60 min, t3= 90 min) nach Auftrag der Flächenversiegelung bzw. des Haftgrundes. Die Analyse wird mit magnetischen Luminex-Screening-Assays für IL-8 (Interleukin 8) und IL-10 (Interleukin 10) durchgeführt und nach dem Auftragen von Oberflächenversiegelungen auf entzündliche Zytokine untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kieferorthopädischer Behandlungsbedarf
  • Einverständniserklärung aller Patienten und ihrer Eltern oder Erziehungsberechtigten nach Erklärung der Studie

Ausschlusskriterien:

• Widerruf der Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Transbond XT

Anwendung verschiedener kieferorthopädischer Oberflächenversiegelungen bei Teilnehmern:

Zufällig zugewiesene Quadranten in diesem Arm erhalten einen Bonding-Primer (Transbond XT). Die Untersucher werden in diesem Arm evaluieren

  1. die Entwicklung der Demineralisierung
  2. seine nachteiligen Wirkungen nach der Anwendung
Gerät: Transbond XT

Anwendung von

• Transbond XT (Aktivator-Komparator) auf labiale Oberflächen von Zähnen randomisierter Quadranten.
EXPERIMENTAL: Protecto®CaF2Nano

Anwendung verschiedener kieferorthopädischer Oberflächenversiegelungen bei Teilnehmern:

Zufällig zugewiesene Quadranten in diesem Arm erhalten eine kieferorthopädische Oberflächenversiegelung (Protecto®CaF2Nano).

Die Ermittler werden in diesem Arm evaluieren

  1. sein Abriebverhalten und die Entmineralisierungsentwicklung
  2. seine nachteiligen Wirkungen nach der Anwendung
Gerät: Protecto®CaF2Nano

Anwendung von

• Protecto®CaF2Nano (kieferorthopädische Oberflächenversiegelung) auf labialen Oberflächen von Zähnen randomisierter Quadranten.
EXPERIMENTAL: ProSeal®

Anwendung verschiedener kieferorthopädischer Oberflächenversiegelungen bei Teilnehmern:

Zufällig zugewiesene Quadranten in diesem Arm erhalten eine kieferorthopädische Oberflächenversiegelung (Pro Seal®).

Die Ermittler werden in diesem Arm evaluieren

  1. sein Abriebverhalten und die Entmineralisierungsentwicklung
  2. seine nachteiligen Wirkungen nach der Anwendung
Gerät: ProSeal®

Anwendung von

• Protecto®CaF2Nano (kieferorthopädische Oberflächenversiegelung) auf labialen Oberflächen von Zähnen randomisierter Quadranten.
EXPERIMENTAL: Opal®-Dichtung

Anwendung verschiedener kieferorthopädischer Oberflächenversiegelungen bei Teilnehmern:

Zufällig zugewiesene Quadranten in diesem Arm erhalten eine kieferorthopädische Oberflächenversiegelung (Opal®Seal).

Die Ermittler werden in diesem Arm evaluieren

  1. sein Abriebverhalten und die Entmineralisierungsentwicklung
  2. seine nachteiligen Wirkungen nach der Anwendung
Gerät: Opal®-Siegel

Anwendung von

• Opal®Seal (kieferorthopädischer Oberflächenversiegeler) auf labialen Oberflächen von Zähnen randomisierter Quadranten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abriebverhalten kieferorthopädischer Oberflächenversiegelungen
Zeitfenster: Die Dickenveränderungen der kieferorthopädischen Oberflächenversiegelungen und die Entwicklung der Schmelzdemineralisierung werden am Tag der Anwendung und zu fünf weiteren Zeitpunkten (t1= 1 Monat, t2= 3 Monate, t3= 6 Monate, t4=9 Monate, t5 = 12 Monate)
Längsschnittbeurteilung der Dichtstoffdicke mittels optischer Kohärenztomographie
Die Dickenveränderungen der kieferorthopädischen Oberflächenversiegelungen und die Entwicklung der Schmelzdemineralisierung werden am Tag der Anwendung und zu fünf weiteren Zeitpunkten (t1= 1 Monat, t2= 3 Monate, t3= 6 Monate, t4=9 Monate, t5 = 12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen von kieferorthopädischen Oberflächenversiegelungen
Zeitfenster: Zur Beurteilung der Zytokinspiegel wird GCF am Tag des Aufklebens der Brackets vor (t0) und zu drei weiteren Zeitpunkten (t1 = 30 min, t2 = 60 min, t3 = 90 min) nach dem Auftragen der Oberflächenversiegelung oder des Haftprimers entnommen , bzw.
Um mögliche nachteilige Wirkungen kieferorthopädischer Oberflächenversiegelungen in vivo zu bewerten, wird in den jeweiligen Quadranten am Tag des Bracket-Bondings vor (t0) und zu drei weiteren Zeitpunkten (t1= 30 min, t2= 60 min, t3= 90 min) nach dem Auftragen von Flächenversiegelungen oder Haftgrund. Vorhandene Daten zu möglichen nachteiligen Wirkungen von Harzmonomeren aus Restaurationskompositen oder Oberflächenversiegelungen wurden unter Verwendung von 3D-Gewebemodellen erhalten; Daher werden die Forscher in der vorliegenden Studie versuchen, mögliche nachteilige Wirkungen häufig verwendeter glatter Oberflächenversiegelungen auf Zahnfleischgewebe zu bewerten, indem sie entzündliche Zytokine in der Taschenflüssigkeit der Teilnehmer nach der Anwendung von Oberflächenversiegelungen analysieren Zytokine (IL-8 (Interleukin 8) und IL-10 (Interleukin 10) in GCF werden mittels Multiplex-Analyse bewertet.
Zur Beurteilung der Zytokinspiegel wird GCF am Tag des Aufklebens der Brackets vor (t0) und zu drei weiteren Zeitpunkten (t1 = 30 min, t2 = 60 min, t3 = 90 min) nach dem Auftragen der Oberflächenversiegelung oder des Haftprimers entnommen , bzw.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Heidelberg Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Heidelberg Engineering GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sinan Sen, Dr., Department of Orthodontics and Dentofacial Orthopaedics, University of Heidelberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Dezember 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S-370/2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karies

Klinische Studien zur Transbond XT

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