Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af optisk kohærenstomografi i tandpleje

26. november 2018 opdateret af: Sinan Sen, University of Heidelberg Medical Center
Optisk kohærenstomografi (OCT) er et medicinsk diagnostisk værktøj, der giver ikke-invasiv, ikke-strålende billeddannelse med høj opløsning. OCT har været etableret i mange år inden for oftalmologi. Inden for tandplejen bliver det diagnostiske potentiale ved OCT i øjeblikket i stigende grad bemærket. Denne kliniske undersøgelse omfatter to individuelle forsøg: (i) Longitudinel vurdering af overfladeforseglingstykkelse ved hjælp af optisk kohærenstomografi og (ii) sammenligning af crevikulære væskeniveauer af inflammatoriske cytokiner efter påføring af overfladeforseglingsmidler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøg 1: Evaluering af slidadfærden af ​​de ortodontiske overfladeforseglingsmidler Pro Seal®, Opal®Seal og Protecto®CaF2Nano. Kvadranterne på 20 deltagere vil blive tilfældigt fordelt til fire undersøgelsesgrupper. Ved at bruge et design med delt mund påføres tre almindeligt anvendte ortodontiske overfladeforseglingsmidler (Pro Seal®, Opal®Seal og Protecto®CaF2Nano) og en bonding primer (Transbond XT), der bruges som kontrol, på læbernes overflader af tænderne på de respektive kvadranter. Ændringerne i tykkelsen af ​​de ortodontiske overfladeforseglinger og udviklingen af ​​demineralisering af emalje vil blive overvåget på påføringsdagen og fem yderligere tidspunkter (t1= 1 måned, t2= 3 måneder, t3= 6 måneder, t4=9 måneder, t5 = 12 måneder) ved brug af OCT.

Forsøg 2: Evaluering af uønskede virkninger af ortodontiske overfladeforseglingsmidler. 15 kvadranter af forsøgsgruppen beskrevet ovenfor (Trial1) vil blive tilfældigt udvalgt, og tandkødscrevikulær væske (GCF) vil blive udtaget i de respektive kvadranter på dagen for beslagsbinding før (t0) og på tre yderligere tidspunkter (t1= 30 min. , t2= 60 min, t3= 90 min) efter påføring af henholdsvis overfladefugemasse eller limgrunder. Analyse vil blive udført ved hjælp af magnetiske Luminex-screeningsassays for IL-8 (Interleukin 8) og IL-10 (Interleukin 10) og undersøgt for inflammatoriske cytokiner efter påføring af overfladeforseglingsmidler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behov for ortodontisk behandling
  • Informeret samtykke fra alle patienter og deres forældre eller værger efter forklaring af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• tilbagetrukket samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Transbond XT

Anvendelse af forskellige ortodontiske overfladeforseglingsmidler til deltagere:

Tilfældigt tildelte kvadranter i denne arm vil modtage en bindingsprimer (Transbond XT) Efterforskerne vil evaluere i denne arm

  1. udviklingen af ​​demineralisering
  2. dets negative virkninger efter påføring
Enhed: Transbond XT

Anvendelse af

• Transbond XT (aktivator komparator) til labiale overflader af tænder i randomiserede kvadranter.
EKSPERIMENTEL: Protecto®CaF2Nano

Anvendelse af forskellige ortodontiske overfladeforseglingsmidler til deltagere:

Tilfældigt tildelte kvadranter i denne arm vil modtage en ortodontisk overfladeforsegling (Protecto®CaF2Nano).

Efterforskerne vil evaluere i denne arm

  1. dets slidadfærd og udviklingen af ​​demineralisering
  2. dets negative virkninger efter påføring
Enhed: Protecto®CaF2Nano

Anvendelse af

• Protecto®CaF2Nano (ortodontisk overfladeforsegling) til labiale overflader på tænder i randomiserede kvadranter.
EKSPERIMENTEL: Pro Seal®

Anvendelse af forskellige ortodontiske overfladeforseglingsmidler til deltagere:

Tilfældigt tildelte kvadranter i denne arm vil modtage en ortodontisk overfladeforsegling (Pro Seal®).

Efterforskerne vil evaluere i denne arm

  1. dets slidadfærd og udviklingen af ​​demineralisering
  2. dets negative virkninger efter påføring
Enhed: Pro Seal®

Anvendelse af

• Protecto®CaF2Nano (ortodontisk overfladeforsegling) til labiale overflader på tænder i randomiserede kvadranter.
EKSPERIMENTEL: Opal® Seal

Anvendelse af forskellige ortodontiske overfladeforseglingsmidler til deltagere:

Tilfældigt tildelte kvadranter i denne arm vil modtage en ortodontisk overfladeforsegling (Opal®Seal).

Efterforskerne vil evaluere i denne arm

  1. dets slidadfærd og udviklingen af ​​demineralisering
  2. dets negative virkninger efter påføring
Enhed: Opal® Seal

Anvendelse af

• Opal®Seal (ortodontisk overfladeforsegling) til labiale overflader af tænder i randomiserede kvadranter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slidadfærd af ortodontiske overfladeforseglingsmidler
Tidsramme: Tykkelsen af ​​de ortodontiske overfladeforseglinger og udviklingen af ​​emalje demineralisering vil blive overvåget på dagen for påføringen og fem yderligere tidspunkter (t1= 1 måned, t2= 3 måneder, t3= 6 måneder, t4=9 måneder, t5 = 12 måneder)
Langsgående vurdering af overfladeforseglingstykkelse ved hjælp af optisk kohærenstomografi
Tykkelsen af ​​de ortodontiske overfladeforseglinger og udviklingen af ​​emalje demineralisering vil blive overvåget på dagen for påføringen og fem yderligere tidspunkter (t1= 1 måned, t2= 3 måneder, t3= 6 måneder, t4=9 måneder, t5 = 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede virkninger af ortodontiske overfladeforseglingsmidler
Tidsramme: For at vurdere cytokinniveauer udtages GCF på dagen for beslagbinding før (t0) og på tre yderligere tidspunkter (t1= 30 min, t2= 60 min, t3= 90 min) efter påføring af overfladeforseglingsmidler eller bindingsprimeren , henholdsvis.
For at evaluere mulige negative virkninger af ortodontiske overfladeforseglingsmidler vil der blive udtaget in vivo gingival crevikulær væske i de respektive kvadranter på dagen for beslagsbinding før (t0) og på yderligere tre tidspunkter (t1= 30 min, t2= 60 min, t3= 90 min) efter påføring af overfladefugemasse eller limgrunder. Eksisterende data om mulige negative virkninger af harpiksmonomerer fra genoprettende kompositter eller overfladeforseglingsmidler blev opnået ved hjælp af 3D-vævsmodeller; derfor vil efterforskerne i denne undersøgelse forsøge at evaluere mulige negative virkninger af almindeligt anvendte glatte overfladeforseglingsmidler på tandkødsvæv ved at analysere inflammatoriske cytokiner i deltagernes crevikulære væske efter påføring af overfladeforseglingsmidler. Til dette formål er niveauerne af de inflammatoriske cytokiner (IL-8 (Interleukin 8) og IL-10 (Interleukin 10) i GCF vil blive vurderet ved hjælp af multipleksanalyse.
For at vurdere cytokinniveauer udtages GCF på dagen for beslagbinding før (t0) og på tre yderligere tidspunkter (t1= 30 min, t2= 60 min, t3= 90 min) efter påføring af overfladeforseglingsmidler eller bindingsprimeren , henholdsvis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Heidelberg Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Heidelberg Engineering GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sinan Sen, Dr., Department of Orthodontics and Dentofacial Orthopaedics, University of Heidelberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. december 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S-370/2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Transbond XT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger