Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность методов телереабилитации в физиотерапии при лечении хронической боли в пояснице

12 ноября 2021 г. обновлено: Gali Dar, University of Haifa

Боль в пояснице (LBP), распространенное расстройство, вызывает инвалидность, снижение функциональных возможностей и высокие затраты на здравоохранение. Программы ухода за пациентами включают специальные упражнения для улучшения функций и улучшения здоровья. Самостоятельная практика и приверженность лечению важны для успеха лечения и лучших результатов. Телереабилитация (ТР) может улучшить симптомы пациента, соблюдение режима лечения и уменьшить симптомы пациента, однако ее эффективность в лечении БНС все еще требует дальнейшего изучения.

Общая цель этого исследования будет заключаться в изучении эффективности сочетания телереабилитации с физиотерапевтическими процедурами для пациентов с БНС.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследование будут включены 60 пациентов с жалобами на хроническую неспецифическую боль в спине в течение 6 месяцев, направленных на физиотерапевтическое лечение. Они пройдут плановое медицинское обследование, им будет назначено индивидуальное лечение (мануальная терапия и электротерапия) и программа упражнений в соответствии с их состоянием. Участники получат в общей сложности 8 процедур в течение 4-недельного периода (дважды в неделю).

Выборка будет случайным образом разделена на 2 группы: a. исследовательская группа А получит видеозапись упражнений по электронной почте или на свой мобильный телефон; б. контрольная группа получит распечатанные на бумаге упражнения.

Упражнения будут записаны и дополнены устным объяснением и инструкциями, как правильно выполнять упражнения. Всего будет десять видеороликов, которые будут признаны важными и эффективными для пациентов с БНС. Из этих видеороликов физиотерапевт будет выбирать наиболее подходящие упражнения для пациентов после каждой лечебной встречи (лицом к лицу). Пациентов будут оценивать на исходном уровне, в конце лечения и через 3 месяца последующую телефонную оценку.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Основная жалоба на неспецифическую БНС в течение 3 мес.
  • Обладать смартфоном, электронной почтой и пониманием использования этих инструментов для просмотра видео.

Критерий исключения:

  • Присутствуют признаки или симптомы возможного злокачественного новообразования, такие как необъяснимая потеря веса, незначительное уменьшение или отсутствие уменьшения боли в лежачем положении, или субъекты не проходили обследование перед направлением на физиотерапию.
  • два или более из следующих признаков присутствуют при физикальном обследовании: слабость нижних конечностей в миотомном распределении, снижение чувствительности в дерматомном распределении, измененные глубокие сухожильные рефлексы нижних конечностей, патологические рефлексы, положительный тест на подъем прямой ноги (SLR), перекрестный SLR или тест на растяжение бедренного нерва.
  • Симптомы проявлялись сразу после серьезной травмы (автомобильная авария, падение с высоты), и субъектов не обследовали на наличие возможных переломов.
  • Физиотерапия или хиропрактика для лечения БНС проводилась в течение 6 месяцев до участия в исследовании или проходит лечение в настоящее время.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Телереабилитация
После каждого сеанса лицом к лицу пациент получает упражнения, назначенные физиотерапевтом, для выполнения дома. Упражнения будут отправлены в виде видео на его мобильный телефон или электронную почту в зависимости от предпочтений субъекта. Упражнения будут предварительно записаны и сопровождаться устным объяснением и инструкциями, как правильно выполнять упражнения, уделяя особое внимание конкретным моментам. Всего будет 10 видеороликов с упражнениями, которые будут признаны эффективными для пациентов с БНС. После каждой личной встречи физиотерапевт выберет из этих 10 видеороликов подходящие упражнения для пациентов.
Другой: телереабилитация и лечебная физкультура
субъект получит упражнения LBP в виде видео на свой мобильный телефон или электронную почту
Активный компаратор: Контроль

После каждого сеанса лицом к лицу пациент получает упражнения, назначенные физиотерапевтом, для выполнения дома.

испытуемые получат те же упражнения, что и экспериментальная группа по результатам очной встречи. Упражнения будут показаны в виде распечатанных картинок на бумаге.
Другой: контроль
субъекты получат упражнения LBP в виде распечатанных изображений на бумаге.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: 3 месяца
уровень боли по 11-балльной числовой шкале оценки боли
3 месяца
Модифицированный индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 3 месяца
анкета для оценки степени инвалидности, связанной с БНС, и включает 10 вопросов, касающихся деятельности, на которую может повлиять БНС.
3 месяца
Опросник убеждений по избеганию страха
Временное ограничение: 3 месяца
анкета для оценки убеждений субъекта относительно потенциального вреда от нескольких физических и связанных с работой видов деятельности
3 месяца
Короткая форма опроса о состоянии здоровья
Временное ограничение: 3 месяца
анкета для оценки уверенности испытуемого в отношении качества жизни, связанного со здоровьем
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальный рейтинг изменений
Временное ограничение: 3 месяца
15-балльная шкала Лайкерта для оценки успеха лечения
3 месяца
Анкета об удовлетворенности лечением
Временное ограничение: 3 месяца
5-балльная шкала Лайкерта для оценки удовлетворенности пациентов лечением
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Haifa

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Maccabi Healthcare Services, Israel

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gali Dar, PhD, University of Haifa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 ноября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 196/18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

после завершения исследования статья будет представлена ​​в международный профессиональный журнал

Сроки обмена IPD

6 месяцев после окончания обучения

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования телереабилитация и лечебная физкультура

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками