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Die Wirksamkeit von Telerehabilitationsmodalitäten in der Physiotherapie bei der Behandlung von chronischen Rückenschmerzen

12. November 2021 aktualisiert von: Gali Dar, University of Haifa

Kreuzschmerzen (LBP), eine häufige Erkrankung, verursachen Behinderungen, Funktionseinbußen und hohe Gesundheitskosten. Patientenversorgungsprogramme umfassen spezifische Übungen zur Förderung der Funktion und Verbesserung der Gesundheit. Selbstpraxis und Einhaltung der Behandlung sind wichtig für den Behandlungserfolg und bessere Ergebnisse. Telerehabilitation (TR) könnte die Patientensymptome verbessern, die Therapietreue verbessern und die Patientensymptome reduzieren, ihre Wirksamkeit bei der Behandlung von LBP muss jedoch noch weiter untersucht werden.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie wird es sein, die Wirksamkeit der Kombination von Telerehabilitation mit physikalischen Therapiebehandlungen für Patienten mit LBP zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden 60 Patienten teilnehmen, die über einen Zeitraum von 6 Monaten über chronische unspezifische LBP klagen und zur Physiotherapie überwiesen werden. Sie werden einer routinemäßigen körperlichen Untersuchung unterzogen und erhalten eine ihrem Zustand entsprechende persönliche Behandlung (manuelle Therapie und Elektrotherapie) und ein Bewegungsprogramm. Die Teilnehmer erhalten insgesamt 8 Behandlungen über einen Zeitraum von 4 Wochen (zweimal pro Woche).

Die Stichprobe wird nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt: a. Forschungsgruppe A erhält ein Video der Übungen per E-Mail oder auf ihr Handy; b. eine Kontrollgruppe erhält die auf Papier gedruckten Übungen.

Die Übungen werden aufgezeichnet und durch eine mündliche Erklärung und Anweisungen zur korrekten Durchführung der Übungen ergänzt. Insgesamt wird es zehn Videos geben, die sich für LBP-Patienten als wichtig und effektiv herausgestellt haben. Aus diesen Videos wählt ein Physiotherapeut nach jedem Behandlungsgespräch (face to face) die am besten geeigneten Übungen für die Patienten aus. Die Patienten werden zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung und bei einer telefonischen Nachuntersuchung nach 3 Monaten untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • University of Haifa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptbeschwerde über unspezifischen LBP über einen Zeitraum von 3 Monaten
  • Besitzen Sie ein Smartphone, E-Mail und das Verständnis für die Verwendung dieser Tools zum Anzeigen von Videos.

Ausschlusskriterien:

  • Es liegen Anzeichen oder Symptome einer möglichen bösartigen Erkrankung vor, wie z. B. unerklärlicher Gewichtsverlust, leichte oder keine Schmerzlinderung im Liegen, oder die Probanden wurden vor der Überweisung zur Physiotherapie nicht untersucht.
  • Zwei oder mehr der folgenden Anzeichen sind bei der körperlichen Untersuchung vorhanden: Schwäche der unteren Extremität in einer Myotom-Verteilung, vermindertes Gefühl in einer dermatomalen Verteilung, veränderte tiefe Sehnenreflexe der unteren Extremität, pathologische Reflexe, ein positiver Straight Leg Raise (SLR)-Test, gekreuzte SLR oder Oberschenkelnerven-Dehnungstest.
  • Die Symptome begannen unmittelbar nach einem signifikanten Trauma (Autounfall, Sturz aus großer Höhe) und die Probanden wurden nicht auf mögliche Frakturen untersucht.
  • Physiotherapie oder chiropraktische Behandlung für LBP wurde in den 6 Monaten vor der Teilnahme an der Studie durchgeführt oder wird derzeit behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Telerehabilitation
Nach jeder Sitzung von Angesicht zu Angesicht erhält der Patient die vom Physiotherapeuten angeordneten Übungen, die er zu Hause durchführen kann. Die Übungen werden je nach Wunsch des Probanden als Video auf sein Handy oder per E-Mail gesendet. Die Übungen werden zuvor aufgezeichnet und mit einer mündlichen Erklärung und Anweisungen zur korrekten Durchführung der Übungen unter besonderer Berücksichtigung bestimmter Punkte begleitet. Insgesamt wird es 10 Videos von Übungen geben, die sich bei LBP-Patienten als wirksam erwiesen haben. Nach jedem persönlichen Gespräch wählt der Physiotherapeut aus diesen 10 Videos passende Übungen für die Patienten aus.
Sonstiges: Telerehabilitation und Physiotherapie
Der Proband erhält die LBP-Übungen als Video auf sein Handy oder per E-Mail
Aktiver Komparator: Kontrolle

Nach jeder Sitzung von Angesicht zu Angesicht erhält der Patient die vom Physiotherapeuten angeordneten Übungen, die er zu Hause durchführen kann.

Die Probanden erhalten die gleichen Übungen, die der experimentellen Gruppe gemäß den Ergebnissen des persönlichen Treffens gegeben wurden. Die Übungen werden als gedruckte Bilder auf Papier gezeigt
Sonstiges: Kontrolle
Die Probanden erhalten die LBP-Übungen als gedruckte Bilder auf Papier

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 3 Monate
Schmerzniveau auf einer 11-Punkte-Schmerzskala
3 Monate
Modifizierter Oswestry Disability Index
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen zur Beurteilung des Behinderungsgrades im Zusammenhang mit LBP und umfasst 10 Fragen zu Aktivitäten, die wahrscheinlich von LBP betroffen sind
3 Monate
Fragebogen zur Angstvermeidung
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen, um die Überzeugungen des Probanden hinsichtlich der potenziellen Schädigung mehrerer körperlicher und arbeitsbezogener Aktivitäten zu bewerten
3 Monate
Umfrage Gesundheitsformular kurz
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen, um die Meinung des Probanden hinsichtlich seiner/ihrer gesundheitsbezogenen Lebensqualität einzuschätzen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertung der Veränderung
Zeitfenster: 3 Monate
eine 15-Punkte-Likert-Skala zur Beurteilung des Behandlungserfolgs
3 Monate
Ein Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
eine 5-Punkte-Likert-Skala zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit mit der Behandlung
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Haifa

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Maccabi Healthcare Services, Israel

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gali Dar, PhD, University of Haifa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 196/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss des Studiums wird ein Artikel bei einer internationalen Fachzeitschrift eingereicht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Studienende

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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