Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność metod telerehabilitacji w fizjoterapii w leczeniu przewlekłego bólu krzyża

12 listopada 2021 zaktualizowane przez: Gali Dar, University of Haifa

Ból krzyża (LBP), częsta dolegliwość, powoduje niepełnosprawność, pogorszenie funkcjonowania i wysokie koszty opieki zdrowotnej. Programy opieki nad pacjentem obejmują określone ćwiczenia promujące funkcje i poprawiające stan zdrowia. Samodzielna praktyka i przestrzeganie zasad leczenia są ważne dla powodzenia leczenia i lepszych wyników. Telerehabilitacja (TR) może poprawić objawy pacjenta, podporządkować się leczeniu i zmniejszyć objawy u pacjenta, jednak jej skuteczność w leczeniu LBP nadal wymaga dalszych badań.

Ogólnym celem tego badania będzie zbadanie skuteczności łączenia telerehabilitacji z zabiegami fizjoterapeutycznymi u pacjentów z LBP

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie obejmie 60 pacjentów skarżących się na przewlekłe niespecyficzne LBP w okresie 6 miesięcy i skierowanych na leczenie fizjoterapeutyczne. Zostaną poddani rutynowym badaniom fizykalnym i zostaną przydzieleni indywidualne leczenie (terapia manualna i elektroterapia) oraz program ćwiczeń zgodnie z ich stanem. Uczestnicy otrzymają łącznie 8 zabiegów w okresie 4 tygodni (dwa razy w tygodniu).

Próba zostanie losowo podzielona na 2 grupy: a. grupa badawcza A otrzyma nagranie wideo z ćwiczeń pocztą elektroniczną lub na telefon komórkowy; b. grupa kontrolna otrzyma ćwiczenia wydrukowane na papierze.

Ćwiczenia będą nagrywane i uzupełnione słownym wyjaśnieniem i instrukcją prawidłowego wykonania ćwiczeń. W sumie będzie dziesięć filmów, które okazały się ważne i skuteczne dla pacjentów z LBP. Z tych filmów fizjoterapeuta po każdym spotkaniu terapeutycznym (twarzą w twarz) wybierze najodpowiedniejsze ćwiczenia dla pacjenta. Pacjenci będą oceniani na początku leczenia, pod koniec leczenia i podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej przez telefon.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • University of Haifa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Główny zarzut dotyczący niespecyficznego LBP w okresie 3 miesięcy
  • Posiadać smartfona, e-mail i zrozumienie korzystania z tych narzędzi do oglądania filmów.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne są oznaki lub objawy możliwego nowotworu złośliwego, takie jak niewyjaśniona utrata masy ciała, niewielkie zmniejszenie lub brak zmniejszenia bólu w pozycji leżącej lub pacjenci nie zostali poddani badaniu przesiewowemu przed skierowaniem na fizjoterapię.
  • w badaniu fizykalnym obecne są co najmniej dwa z następujących objawów: osłabienie kończyn dolnych w rozmieszczeniu miotomu, osłabienie czucia w rozmieszczeniu dermatomalnym, zmienione odruchy głębokie ze ścięgien kończyn dolnych, odruchy patologiczne, pozytywny test uniesienia prostej nogi (SLR), skrzyżowane SLR lub test rozciągania nerwu udowego.
  • Objawy pojawiały się natychmiast po poważnym urazie (wypadek samochodowy, upadek z wysokości), a osoby badane nie były badane pod kątem ewentualnych złamań.
  • Fizjoterapia lub chiropraktyka LBP były stosowane w ciągu 6 miesięcy poprzedzających udział w badaniu lub są obecnie leczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Telerehabilitacja
Po każdej sesji face to face pacjent otrzymuje zlecone przez fizjoterapeutę ćwiczenia do wykonania w domu. Ćwiczenia zostaną przesłane jako wideo na jego telefon komórkowy lub e-mail, zgodnie z preferencjami badanego. Ćwiczenia zostaną wcześniej nagrane i opatrzone słownym wyjaśnieniem oraz instrukcją prawidłowego wykonania ćwiczeń, zwracając szczególną uwagę na określone punkty. W sumie będzie 10 filmów z ćwiczeniami uznanymi za skuteczne dla pacjentów z LBP. Po każdym spotkaniu twarzą w twarz fizjoterapeuta wybierze spośród tych 10 filmów odpowiednie ćwiczenia dla pacjenta.
Inny: telerehabilitacja i fizjoterapia
podmiot otrzyma ćwiczenia LBP w formie wideo na swój telefon komórkowy lub e-mail
Aktywny komparator: Kontrola

Po każdej sesji face to face pacjent otrzymuje zlecone przez fizjoterapeutę ćwiczenia do wykonania w domu.

badani otrzymają te same ćwiczenia, co grupa eksperymentalna, zgodnie z wynikami spotkania twarzą w twarz. Ćwiczenia zostaną pokazane jako wydrukowane zdjęcia na papierze
Inny: kontrola
badani otrzymają ćwiczenia LBP w postaci wydrukowanych obrazków na papierze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
poziom bólu w 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu
3 miesiące
Zmodyfikowany wskaźnik niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 3 miesiące
kwestionariusz do oceny stopnia niepełnosprawności związanej z LBP i zawiera 10 pytań dotyczących czynności, na które LBP może mieć wpływ
3 miesiące
Kwestionariusz przekonań o unikaniu strachu
Ramy czasowe: 3 miesiące
kwestionariusz do oceny przekonań osoby badanej co do potencjalnej szkodliwości kilku czynności fizycznych i związanych z pracą
3 miesiące
Krótka ankieta dotycząca zdrowia
Ramy czasowe: 3 miesiące
kwestionariusz do oceny przekonań osoby badanej co do jakości życia związanej ze zdrowiem
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena zmian
Ramy czasowe: 3 miesiące
15-punktowa skala Likerta obejmująca ocenę powodzenia leczenia
3 miesiące
Ankieta dotycząca satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
5-stopniowa skala Likerta do oceny satysfakcji pacjenta z leczenia
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Haifa

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Maccabi Healthcare Services, Israel

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gali Dar, PhD, University of Haifa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 196/18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

po ukończeniu studiów artykuł zostanie przesłany do międzynarodowego czasopisma branżowego

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po zakończeniu studiów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na telerehabilitacja i fizjoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami