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L'efficacia delle modalità di teleriabilitazione in terapia fisica nella gestione della lombalgia cronica

12 novembre 2021 aggiornato da: Gali Dar, University of Haifa

La lombalgia (LBP), un disturbo comune, causa disabilità, declino funzionale e costi sanitari elevati. I programmi di cura del paziente includono esercizi specifici per promuovere la funzione e migliorare la salute. L'auto-pratica e l'aderenza al trattamento sono importanti per il successo del trattamento e per risultati migliori. La teleriabilitazione (TR) potrebbe migliorare i sintomi del paziente, la compliance al trattamento e ridurre i sintomi del paziente, tuttavia, la sua efficacia nel trattamento del LBP necessita ancora di ulteriori indagini.

Lo scopo generale di questo studio sarà esaminare l'efficacia della combinazione della teleriabilitazione con i trattamenti di terapia fisica per i pazienti con LBP

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà 60 pazienti che lamentano mal di schiena cronico non specifico per un periodo di 6 mesi e sottoposti a trattamento di terapia fisica. Saranno sottoposti a un esame fisico di routine e gli verrà assegnato un trattamento personale (terapia manuale ed elettroterapia) e un programma di esercizi in base alle loro condizioni. I partecipanti riceveranno un totale di 8 trattamenti per un periodo di 4 settimane (due volte a settimana).

Il campione sarà diviso casualmente in 2 gruppi: a. il gruppo di ricerca A riceverà un video degli esercizi via e-mail o sul cellulare; b. un gruppo di controllo riceverà gli esercizi stampati su carta.

Gli esercizi saranno registrati e saranno integrati da una spiegazione verbale e istruzioni su come eseguire correttamente gli esercizi. In totale, ci saranno dieci video, ritenuti importanti ed efficaci per i pazienti con LBP. Da questi video, un fisioterapista sceglierà gli esercizi più adatti per i pazienti dopo ogni incontro di trattamento (faccia a faccia). I pazienti saranno valutati al basale, alla fine del trattamento e ad una valutazione telefonica di follow-up di 3 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • University of Haifa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lamentela principale di LBP non specifico per un periodo di 3 mesi
  • Possedere uno smartphone, e-mail e la conoscenza dell'utilizzo di questi strumenti per la visualizzazione di video.

Criteri di esclusione:

  • Sono presenti segni o sintomi di possibile malignità, come perdita di peso inspiegabile, lieve o nessuna riduzione del dolore in posizione sdraiata o i soggetti non sono stati sottoposti a screening prima dell'invio alla terapia fisica.
  • due o più dei seguenti segni sono presenti all'esame obiettivo: debolezza degli arti inferiori in una distribuzione del miotomo, sensibilità ridotta in una distribuzione dermatomerica, riflessi tendinei profondi degli arti inferiori alterati, riflessi patologici, test positivo per il sollevamento della gamba tesa (SLR), SLR incrociato o test di allungamento del nervo femorale.
  • I sintomi sono iniziati immediatamente dopo un trauma significativo (incidente automobilistico, caduta dall'alto) ei soggetti non sono stati sottoposti a screening per possibili fratture.
  • La terapia fisica o il trattamento chiropratico per il mal di schiena sono stati forniti durante i 6 mesi precedenti la partecipazione allo studio o sono attualmente in trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Teleriabilitazione
Dopo ogni sessione faccia a faccia il paziente riceverà gli esercizi ordinati dal fisioterapista da eseguire a casa. Gli esercizi verranno inviati come video al suo cellulare o e-mail in base alle preferenze del soggetto. Gli esercizi saranno preventivamente registrati e accompagnati da una spiegazione verbale e istruzioni su come eseguire correttamente gli esercizi, prestando molta attenzione a punti specifici. In totale, ci saranno 10 video di esercizi trovati efficaci per i pazienti con LBP.. Dopo ogni incontro faccia a faccia, il fisioterapista sceglierà tra questi 10 video esercizi adatti ai pazienti.
Altro: teleriabilitazione e fisioterapia
il soggetto riceverà gli esercizi LBP come video sul suo cellulare o e-mail
Comparatore attivo: Controllo

Dopo ogni sessione faccia a faccia il paziente riceverà gli esercizi ordinati dal fisioterapista da eseguire a casa.

i soggetti riceveranno gli stessi esercizi dati al gruppo sperimentale in base ai risultati dell'incontro faccia a faccia. Gli esercizi saranno mostrati come immagini stampate su carta
Altro: controllo
i soggetti riceveranno gli esercizi LBP come immagini stampate su carta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
livello di dolore su una scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti
3 mesi
Indice di disabilità Oswestry modificato
Lasso di tempo: 3 mesi
questionario per valutare il livello di disabilità associato al LBP e include 10 domande riguardanti le attività che potrebbero essere influenzate dal LBP
3 mesi
Questionario sulle credenze per evitare la paura
Lasso di tempo: 3 mesi
questionario per valutare le convinzioni del soggetto in merito al potenziale danno di diverse attività fisiche e lavorative
3 mesi
Indagine Health Form Breve
Lasso di tempo: 3 mesi
questionario per valutare le convinzioni del soggetto sulla sua qualità di vita correlata alla salute
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale del cambiamento
Lasso di tempo: 3 mesi
una scala Likert a 15 punti che va a valutare il successo del trattamento
3 mesi
Un questionario sulla soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
una scala Likert a 5 punti per valutare la soddisfazione del paziente dal trattamento
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Haifa

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Maccabi Healthcare Services, Israel

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gali Dar, PhD, University of Haifa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 196/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

dopo il completamento dello studio, un documento sarà presentato alla rivista professionale internazionale

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la fine degli studi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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