Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшает ли ESPB послеоперационное качество восстановления после ВАТС?

26 января 2020 г. обновлено: Yao Yusheng, Fujian Provincial Hospital

Улучшает ли блокада Erector Spinae Plane под ультразвуковым контролем качество послеоперационного восстановления после торакальной хирургии с видеоподдержкой

Видеоторакоскопическая хирургия (ВАТС) — малоинвазивная операция. Несмотря на меньшую хирургическую травму по сравнению с традиционной торакотомией, контроль боли после ВАТС остается сложной задачей. Регионарная анальгезия может быть важным компонентом мультимодального послеоперационного обезболивания. Использование блокады нервов, такой как недавно описанная блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник (ESPB), как было показано в отчетах о случаях, уменьшает боль и, таким образом, может улучшить выздоровление пациента. Это исследование направлено на проверку гипотезы о том, что СПБ под ультразвуковым контролем улучшит качество восстановления после ВАТС за счет уменьшения острой послеоперационной боли.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

VATS — малоинвазивная хирургическая техника удаления внутригрудных образований. VATS становится все более популярным и постепенно становится стандартом хирургии легких. Хотя острая боль после ВАТС меньше, чем при традиционной торакотомии, пациенты все же испытывают умеренную боль в течение первых 24 часов. Однако оптимальная техника регионарной анальгезии для процедур ВАТС не установлена.

Грудная эпидуральная анальгезия (ТЭА) и паравертебральная блокада (ПВБ) были предприняты для улучшения послеоперационного обезболивания после ВАТС. Хотя TEA и PVB обеспечивают превосходное обезболивание, эти технологии сопровождаются редкими, но серьезными осложнениями, включая эпидуральную гематому, пневмоторакс и тотальную спинальную анестезию.

Плоская блокада, выпрямляющая позвоночник (ESPB), представляет собой новую и простую методику регионарной анестезии под ультразвуковым контролем, обеспечивающую обезболивание ипсилатерального гемиторакса. Считается, что ультразвуковой контроль повышает эффективность и безопасность блокады периферических и регионарных нервов. ESPB технически прост в исполнении. О ЭСПБ сообщалось только в серии случаев, но до сих пор не сообщалось о побочных эффектах, таких как гипотензия, гематома или инфекция.

Учитывая его безопасность, простоту выполнения и эффективность, исследование направлено на проверку гипотезы о том, что сочетание ESPB с общей анестезией ускорит функциональное восстановление после операции по поводу рака молочной железы. Наши второстепенные цели заключались в изучении влияния ESPB на результаты обезболивания (например, интенсивность послеоперационной боли, кумулятивное потребление опиоидов, послеоперационную тошноту и рвоту, головокружение, время выписки из отделения послеанестезии и удовлетворенность пациентов) у пациентов, перенесших ВАТС.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
76

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Yusheng Yao

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Класс физического состояния Американского общества анестезиологов I или II.
  • запланировано на выборный VATS

Критерий исключения:

  • История аллергии на местные анестетики
  • известные нарушения свертывания крови
  • инфекция вблизи места укола
  • хроническое употребление опиоидов
  • неумение общаться,
  • другие причины, не подходящие для данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ЭСПБ
Пациент получит однократную инъекцию ропивакаина 0,5% 25 мл, введенную в плоскость выпрямителя позвоночника.
Лекарство: Ропивакаин для инъекций
Ропивакаин будет вводиться в плоскость выпрямителя позвоночника.
Другие имена:
  • Группа ЭСПБ
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Пациенту будет сделана однократная инъекция 25 мл физиологического раствора в плоскость выпрямителя позвоночника.
Лекарство: Физиологический раствор
Обычный физиологический раствор будет вводиться в плоскость выпрямителя позвоночника.
Другие имена:
  • Контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка качества восстановления (QoR-40) из 40 пунктов
Временное ограничение: Анкета QoR-40 заполнялась пациентами через 24 часа после операции.
QoR-40 включает 40 вопросов, оценивающих 5 аспектов выздоровления, включая эмоциональное состояние, физический комфорт, психологическую поддержку, физическую независимость и боль. Глобальная оценка QoR-40 варьируется от 40 (крайне низкое качество восстановления) до 200 (отличное качество восстановления).
Анкета QoR-40 заполнялась пациентами через 24 часа после операции.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационная боль: числовая шкала оценки
Временное ограничение: Острую послеоперационную боль оценивали с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS) через 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 и 48 часов после видеоассистированной торакальной хирургии.
Числовая шкала оценки боли от 0 до 10 (0 минимальная боль и 10 самая сильная боль когда-либо)
Острую послеоперационную боль оценивали с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS) через 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 и 48 часов после видеоассистированной торакальной хирургии.
совокупное потребление опиоидов
Временное ограничение: До 48 часов после операции.
Мы зафиксировали потребление опиоидов (суфентанила) через 48 часов после операции. потребление через 6, 24 и 48 часов после операции. кумулятивный употребление опиоидов (суфентанила)
До 48 часов после операции.
Время разряда PACU
Временное ограничение: До 2 часов
Продолжительность восстановления после анестезии в минутах
До 2 часов
Частота возникновения тошноты и рвоты
Временное ограничение: До 48 часов
Пациент сообщил о чувстве тошноты и о случаях рвоты, связанных с приемом опиоидов.
До 48 часов
Частота головокружения
Временное ограничение: До 48 часов
Пациент сообщил о головокружении, связанном с приемом опиоидов.
До 48 часов
удовлетворенность пациента: числовая шкала оценки
Временное ограничение: Удовлетворенность пациента оценивали через 48 часов после операции.
Удовлетворенность пациентов оценивалась по 10-балльной числовой шкале от 1 (крайне неудовлетворительно) до 10 (весьма удовлетворительно).
Удовлетворенность пациента оценивали через 48 часов после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fujian Provincial Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 декабря 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 января 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • K2018-10-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Пока неизвестно, будет ли план предоставлять данные об отдельных участниках (IPD).

Сроки обмена IPD

Начиная с 3 месяцев и заканчивая 3 годами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ ко всем данным отдельных участников, собранным во время исследования, протоколу исследования, плану статистического анализа и отчету о клиническом исследовании можно получить с разрешения соответствующего автора.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ропивакаин для инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками