Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy ESPB poprawia pooperacyjną jakość odzyskiwania po VATS

26 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Yao Yusheng, Fujian Provincial Hospital

Czy sterowana ultrasonograficznie blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa poprawia pooperacyjną jakość powrotu do zdrowia po operacji klatki piersiowej wspomaganej wideo

Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo (VATS) to minimalnie inwazyjna operacja. Pomimo zmniejszonego urazu chirurgicznego w porównaniu z tradycyjnym podejściem torakotomii, kontrola bólu po VATS pozostaje wyzwaniem. Analgezja regionalna może być kluczowym elementem multimodalnego leczenia bólu pooperacyjnego. W opisach przypadków wykazano, że zastosowanie blokad nerwowych, takich jak niedawno opisana blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB), zmniejsza ból, a tym samym może poprawić powrót pacjenta do zdrowia. Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie hipotezy, że SPB pod kontrolą USG poprawi jakość powrotu do zdrowia po VATS poprzez zmniejszenie ostrego bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

VATS to minimalnie inwazyjna technika chirurgiczna służąca do usuwania zmian wewnątrz klatki piersiowej. VATS staje się coraz bardziej popularny i stopniowo staje się standardem opieki w chirurgii płuc. Chociaż ostry ból po VATS jest mniejszy niż po tradycyjnej torakotomii, pacjenci nadal odczuwają umiarkowany ból w ciągu pierwszych 24 godzin. Jednak optymalna technika znieczulenia regionalnego dla procedur VATS nie została ustalona.

Próbowano poprawić znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (TEA) i blokadę przykręgową (PVB) po zabiegu VATS. Chociaż TEA i PVB zapewniają lepsze działanie przeciwbólowe, technologie te wiążą się z rzadkimi, ale poważnymi powikłaniami, takimi jak krwiak nadtwardówkowy, odma opłucnowa i całkowite znieczulenie rdzeniowe.

Blokada płaszczyzny prostownika grzbietu (ESPB) to nowatorska i prosta technika znieczulenia regionalnego pod kontrolą USG, zapewniająca znieczulenie połowiczej części klatki piersiowej po tej samej stronie. Uważa się, że wskazówki ultrasonograficzne poprawiają wskaźniki skuteczności i bezpieczeństwo blokady nerwów obwodowych i regionalnych. ESPB jest technicznie łatwy do wykonania. ESPB odnotowano tylko w seriach przypadków, ale jak dotąd nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych, takich jak niedociśnienie, krwiak lub infekcja.

Biorąc pod uwagę jego bezpieczeństwo, łatwość wykonania i skuteczność, badanie ma na celu zweryfikowanie hipotezy, że połączenie ESPB ze znieczuleniem ogólnym przyspieszyłoby powrót do sprawności funkcjonalnej po operacji raka piersi. Naszymi drugorzędnymi celami było zbadanie wpływu ESPB na wyniki przeciwbólowe (np. intensywność bólu pooperacyjnego, skumulowane spożycie opioidów, pooperacyjne nudności i wymioty, zawroty głowy, czas wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu i zadowolenie pacjentów) u pacjentów poddawanych VATS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Yusheng Yao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klasa stanu fizycznego I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów
  • zaplanowane na elekcyjny VATS

Kryteria wyłączenia:

  • historia alergii na miejscowe środki znieczulające
  • znane zaburzenia krzepnięcia
  • infekcja w pobliżu miejsca nakłucia
  • przewlekłe stosowanie opioidów
  • niemożność komunikowania się,
  • inne powody, które nie są odpowiednie dla tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa ESPB
Pacjent otrzyma pojedynczy zastrzyk ropiwakainy w postaci zastrzyku 0,5% 25 ml wstrzyknięty w płaszczyznę prostownika kręgosłupa.
Lek: Wstrzyknięcie ropiwakainy
Ropiwakaina zostanie wstrzyknięta w płaszczyznę prostownika kręgosłupa
Inne nazwy:
  • Grupa ESPB
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Pacjent otrzyma pojedynczy zastrzyk 25 ml soli fizjologicznej wstrzyknięty w płaszczyznę prostownika kręgosłupa.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Normalna sól fizjologiczna zostanie wstrzyknięta w płaszczyznę prostownika kręgosłupa.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
40-itemowa ocena jakości powrotu do zdrowia (QoR-40).
Ramy czasowe: Kwestionariusz QoR-40 był wypełniany przez pacjentów po 24 godzinach od operacji.
QoR-40 zawiera 40 pytań oceniających 5 wymiarów powrotu do zdrowia, w tym stan emocjonalny, komfort fizyczny, wsparcie psychologiczne, niezależność fizyczną i ból. Globalny wynik QoR-40 waha się od 40 (bardzo słaba jakość powrotu do zdrowia) do 200 (doskonała jakość powrotu do zdrowia).
Kwestionariusz QoR-40 był wypełniany przez pacjentów po 24 godzinach od operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból pooperacyjny: numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: Ostry ból pooperacyjny oceniano za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) po 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 i 48 godzinach po operacji klatki piersiowej wspomaganej wideo.
Numeryczna skala oceny bólu 0-10 (0 minimalny ból i 10 najgorszy ból w historii)
Ostry ból pooperacyjny oceniano za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) po 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 i 48 godzinach po operacji klatki piersiowej wspomaganej wideo.
skumulowane spożycie opioidów
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegu.
Odnotowaliśmy spożycie opioidu (sufentanylu) po 48 godzinach od operacji. spożycie po 6, 24 i 48 godzinach po operacji.łącznie spożycie opioidów (sufentanyl).
Do 48 godzin po zabiegu.
Czas wyładowania PACU
Ramy czasowe: Do 2 godzin
Czas rekonwalescencji po znieczuleniu w minutach
Do 2 godzin
Występowanie nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Pacjenci zgłaszali uczucie nudności i wymioty związane z przyjmowaniem opioidów.
Do 48 godzin
Częstość występowania zawrotów głowy
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Pacjenci zgłaszali występowanie zawrotów głowy związanych z przyjmowaniem opioidów.
Do 48 godzin
satysfakcja pacjenta: numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: Zadowolenie pacjentki oceniano po 48 godzinach od zabiegu.
Zadowolenie pacjentów oceniano za pomocą 10-punktowej numerycznej skali ocen od 1 (bardzo niezadowalający) do 10 (bardzo zadowalający).
Zadowolenie pacjentki oceniano po 48 godzinach od zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fujian Provincial Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • K2018-10-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Nie wiadomo jeszcze, czy będzie plan udostępniania danych indywidualnych uczestników (IPD).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 3 lata po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania, protokół badania, plan analizy statystycznej i raport z badania klinicznego są dostępne za zgodą odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie ropiwakainy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami