Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje ESPB pooperační kvalitu zotavení po VATS

26. ledna 2020 aktualizováno: Yao Yusheng, Fujian Provincial Hospital

Zlepšuje ultrazvukem naváděný blok Erector Spinae Plane Block pooperační kvalitu zotavení po videoasistované hrudní chirurgii

Video-asistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) je minimálně invazivní chirurgie. Navzdory menšímu chirurgickému traumatu ve srovnání s tradičním torakotomickým přístupem zůstává kontrola bolesti po VATS náročná. Regionální analgezie může být zásadní složkou multimodální pooperační léčby bolesti. Použití nervových bloků, jako je nedávno popsaný blok erector spinae plane block (ESPB), prokázalo v kazuistikách snížení bolesti, a má tedy potenciál zlepšit zotavení pacienta. Tato studie si klade za cíl otestovat hypotézu, že ultrazvukem naváděná SPB by zlepšila kvalitu zotavení po VATS snížením akutní pooperační bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

VATS je minimálně invazivní chirurgická technika k odstranění intrathorakálních lézí. VATS je stále populárnější a postupně se stává standardem péče v plicní chirurgii. I když je akutní bolest po VATS menší než u tradiční torakotomie, pacienti stále pociťují mírnou bolest během prvních 24 hodin. Optimální regionální analgetická technika pro postupy VATS však nebyla stanovena.

Hrudní epidurální analgezie (TEA) a paravertebrální blokáda (PVB) byly zkoušeny ke zlepšení pooperační analgezie po VATS. Přestože TEA a PVB poskytují vynikající analgezii, tyto technologie jsou doprovázeny vzácnými, ale závažnými komplikacemi zahrnujícími epidurální hematom, pneumotorax a celkovou spinální anestezii.

Erector spinae plane block (ESPB) je nová a jednoduchá regionální anestetická technika řízená ultrazvukem, která poskytuje analgezii pro ipsilaterální hemithorax. Předpokládá se, že ultrazvukové navádění zlepšuje úspěšnost a bezpečnost periferních a regionálních nervových blokád. ESPB je technicky snadno proveditelný. ESPB byla hlášena pouze v sérii případů, ale dosud nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky, jako je hypotenze, hematom nebo infekce.

Vzhledem k bezpečnosti, snadnému provedení a účinnosti si studie klade za cíl ověřit hypotézu, že kombinace ESPB s celkovou anestezií by urychlila funkční zotavení po operaci karcinomu prsu. Naším sekundárním cílem bylo prozkoumat účinek ESPB na analgetické výsledky (např. intenzitu pooperační bolesti, kumulativní spotřebu opioidů, pooperační nevolnost a zvracení, závratě, dobu propuštění z jednotky postanestezie a spokojenost pacientů) u pacientů podstupujících VATS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Yusheng Yao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Třída fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů I nebo II
  • naplánováno na volitelné VATS

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza alergie na lokální anestetika
  • známé poruchy koagulace
  • infekce v blízkosti místa vpichu
  • chronické užívání opioidů
  • neschopnost komunikovat,
  • jiné důvody, které nejsou vhodné pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina ESPB
Pacient dostane jednu injekci ropivakainu 0,5% 25 ml vstříknutou do roviny erector spinae.
Lék: Injekce ropivakainu
Ropivakain bude injikován do roviny erector spinae
Ostatní jména:
  • Skupina ESPB
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Pacient dostane jednu injekci normálního fyziologického roztoku 25 ml vstříknutou do roviny erector spinae.
Lék: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok bude injikován do roviny erector spinae.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre kvality obnovy (QoR-40) se 40 položkami
Časové okno: Dotazník QoR-40 vyplnili pacienti 24 hodin po operaci.
QoR-40 zahrnuje 40 otázek hodnotících 5 dimenzí zotavení, včetně emočního stavu, fyzického pohodlí, psychologické podpory, fyzické nezávislosti a bolesti. Globální skóre QoR-40 se pohybuje od 40 (extrémně špatná kvalita obnovy) do 200 (výborná kvalita obnovy).
Dotazník QoR-40 vyplnili pacienti 24 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační bolest: číselná hodnotící stupnice
Časové okno: Akutní pooperační bolest byla hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS) po 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 a 48 hodinách po videoasistované hrudní operaci.
0-10 číselná hodnotící stupnice pro bolest (0 minimální bolest a 10 nejhorší bolest vůbec)
Akutní pooperační bolest byla hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS) po 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 a 48 hodinách po videoasistované hrudní operaci.
kumulativní konzumace opioidů
Časové okno: Až 48 hodin po operaci.
Zaznamenali jsme spotřebu opioidů (sufentanilu) 48 hodin po operaci. spotřeba za 6, 24 a 48 hodin po operaci.kumulativní konzumace opioidů (sufentanil).
Až 48 hodin po operaci.
Doba vybití PACU
Časové okno: Až 2 hodiny
Doba zotavení po anestezii v minutách
Až 2 hodiny
Výskyt nevolnosti a zvracení
Časové okno: Až 48 hodin
Pacient hlásil pocit nevolnosti a výskyt zvracení související s příjmem opioidů.
Až 48 hodin
Výskyt závratí
Časové okno: Až 48 hodin
Pacient udával výskyt závratí souvisejících s příjmem opioidů.
Až 48 hodin
spokojenost pacienta: číselná hodnotící stupnice
Časové okno: Spokojenost pacienta byla hodnocena 48 hodin po operaci.
Spokojenost pacienta byla hodnocena pomocí 10bodové numerické hodnotící stupnice v rozmezí od 1 (velmi neuspokojivé) do 10 (velmi uspokojivé).
Spokojenost pacienta byla hodnocena 48 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fujian Provincial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K2018-10-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zatím není známo, zda bude plán na zpřístupnění dat jednotlivých účastníků (IPD).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 3 roky po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během studie, protokol studie, plán statistické analýzy a zpráva o klinické studii jsou přístupné se souhlasem odpovídajícího autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Injekce ropivakainu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení