CURATE.AI Оптимизированная модуляция для множественной миеломы

Критерии включения:

1. Взрослые с множественной миеломой, диагностированной в соответствии со стандартными критериями, без предварительного антимиеломатозного лечения при включении в исследование.

2. Пациенты должны иметь поддающуюся оценке множественную миелому по крайней мере с одним из следующих признаков (в течение 21 дня после начала лечения): а.

   1. М-белок сыворотки = 0,5 г/дл или
   2. б. У субъектов без обнаруживаемого М-белка в сыворотке, М-белка в моче = 200 мг/24 часа или свободных легких цепей (sFLC) в сыворотке > 100 мг/л (с вовлечением легких цепей) и аномального соотношения каппа/лямбда
3. Мужчины и женщины = 21 год или > установленного законом возраста совершеннолетия в стране Согласие
4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности от 0 до 2

5. Через 21 день после начала лечения пациенты должны соответствовать следующим клинико-лабораторным критериям:

   1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) = 1000/мм3 и тромбоцитов = 50000/мм3 (= 30000/мм3, если миелома поражает костный мозг >50%)
   2. Общий билирубин = 1,5 x верхняя граница нормального диапазона (ВГН). Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ = 3 xВГН.
   3. Расчетный клиренс креатинина = 45 мл/мин или креатинин < 3 мг/дл.
6. Письменное информированное согласие в соответствии с федеральными, местными и институциональными правилами

Критерий исключения:

1. Женщины-пациенты, которые кормят грудью или беременны
2. Множественная миелома иммуноглобулина М подтипа
3. Терапия глюкокортикоидами (преднизолон > 30 мг/день или эквивалент) в течение 14 дней до получения информированного согласия
4. синдром СТИХИ
5. Плазмоклеточный лейкоз или циркулирующие плазматические клетки = 2 x 109/л
6. Макроглобулинемия Вальденстрема
7. Пациенты с известным амилоидозом
8. Химиотерапия одобренными или исследуемыми противоопухолевыми препаратами в течение 21 дня до начала лечения помалидомидом.
9. Фокальная лучевая терапия в течение 7 дней до начала лечения. Лучевая терапия на расширенное поле с вовлечением значительного объема костного мозга в течение 21 дня до начала лечения
10. Иммунотерапия (исключая стероиды) за 21 день до начала лечения
11. Крупная операция (за исключением кифопластики) в течение 28 дней до начала лечения
12. Активная застойная сердечная недостаточность (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]), симптоматическая ишемия или нарушения проводимости, не контролируемые традиционным вмешательством. Инфаркт миокарда в течение 4 месяцев до получения информированного согласия
13. Известный серопозитивный ВИЧ-инфекция, инфекция гепатита С и/или гепатита В (за исключением пациентов с поверхностным антигеном гепатита В или сердцевинным антителом, получающих противовирусную терапию, направленную на гепатит В, и отвечающей на нее: эти пациенты допускаются)
14. Пациенты с известным циррозом

15. Второе злокачественное новообразование в течение последних 3 лет, за исключением:

    1. Адекватно пролеченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи,
    2. Карцинома in situ шейки матки.
    3. Карцинома молочной железы in situ с полной хирургической резекцией
16. Пациенты с миелодиспластическим синдромом
17. Пациенты с гиперчувствительностью к стероидам, бортезомибу, циклофосфамиду или талидомиду
18. Предварительное лечение бортезомибом
19. Продолжающаяся болезнь «трансплантат против хозяина»
20. Пациенты с плевральным выпотом, требующим торакоцентеза, или асцитом, требующим ароцентеза, в течение 14 дней до начала лечения.
21. Противопоказания к любому из необходимых сопутствующих препаратов или поддерживающей терапии
22. Любое клинически значимое заболевание или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению протокола или способности пациента дать информированное согласие.