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CURATE.AI Modulation optimisée pour le myélome multiple

31 août 2023 mis à jour par: Haematology-Oncology, National University Hospital, Singapore

Médecine personnalisée phénotypique : thérapie combinée systématiquement optimisée dans le myélome multiple à l'aide de CURATE.AI

Essai clinique appliquant CURATE.AI, une plateforme de médecine phénotypique de précision (PPM), au dosage du bortézomib, de la thalidomide et du cyclophosphamide chez des patients atteints de myélome multiple pour montrer une amélioration de la réponse.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans la chimiothérapie combinée conventionnelle, les doses de médicaments sont généralement déterminées en utilisant l'augmentation de la dose pour atteindre une dose maximale tolérée (DMT) ou via l'expansion de la dose pour identifier les directives d'administration du régime approprié, et les combinaisons sont ensuite administrées à des doses fixes. Au cours du traitement, la réponse du patient au traitement évolue et change en raison de la nature dépendante du temps, de la dose et spécifique au patient de la synergie médicamenteuse et de l'efficacité et de la tolérabilité qui en résultent. Pour relever ce défi, nous avons développé CURATE.AI, une plateforme de médecine phénotypique de précision (PPM), qui a été cliniquement validée et utilisée pour optimiser de manière prospective l'immunosuppression des patients transplantés hépatiques et le traitement de la tuberculose, entre autres indications. Dans cette étude, CURATE.AI peut améliorer la réponse du patient en fournissant à l'équipe clinique des recommandations posologiques pour le bortézomib, la thalidomide et le cyclophosphamide au cours du traitement du patient.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119228
        • Recrutement
        • National University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wee Joo Chng, Prof
        • Sous-enquêteur:
          • Edward Chow, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Dean Ho, Prof
        • Sous-enquêteur:
          • Sanjay de Mel, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Melissa Ooi, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes diagnostiqués avec un myélome multiple diagnostiqué selon les critères standard, sans traitement anti-myélome préalable à l'entrée dans l'étude

  2. Les patients doivent avoir un myélome multiple évaluable avec au moins un des éléments suivants (dans les 21 jours suivant le début du traitement)a.

    1. Protéine M sérique = 0,5 g/dL, ou
    2. b. Chez les sujets sans protéine M sérique détectable, protéine M urinaire = 200 mg/24 heures, ou chai léger sérique libre (sFLC) > 100 mg/L (chaîne légère impliquée) et rapport kappa/Lambda anormal
  3. Hommes et femmes = 21 ans ou > l'âge légal du pays pour le consentement des adultes
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0 à 2

  5. Les patients doivent répondre aux critères de laboratoire clinique suivants avec 21 jours de traitement initial :

    1. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) = 1 000/mm3 et plaquettes = 50 000/mm3 (= 30 000/mm3 si l'atteinte du myélome dans la moelle osseuse est > 50 %)
    2. Bilirubine totale = 1,5 x la limite supérieure de la plage normale (LSN). Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST = 3 x LSN.
    3. Clairance de la créatinine calculée = 45 ml/min ou créatinine < 3 mg/dl.
  6. Consentement éclairé écrit conformément aux directives fédérales, locales et institutionnelles

Critère d'exclusion:

  1. Patientes allaitantes ou enceintes
  2. Myélome multiple du sous-type d'immunoglobuline M
  3. Glucocorticothérapie (prednisolone > 30 mg/jour ou équivalent) dans les 14 jours précédant l'obtention du consentement éclairé
  4. Syndrome POEMS
  5. Leucémie à plasmocytes ou plasmocytes circulants = 2 x 109/L
  6. Macroglobulinémie de Waldenström
  7. Patients atteints d'amylose connue
  8. Chimiothérapie avec des agents thérapeutiques anticancéreux approuvés ou à l'étude dans les 21 jours précédant le début du traitement par le pomalidomide
  9. Radiothérapie focale dans les 7 jours précédant le début du traitement. Radiothérapie sur un champ étendu impliquant un volume important de moelle osseuse dans les 21 jours précédant le début du traitement
  10. Immunothérapie (hors stéroïdes) 21 jours avant le début du traitement
  11. Chirurgie majeure (hors cyphoplastie) dans les 28 jours précédant le début du traitement
  12. Insuffisance cardiaque congestive active (Classe III ou IV de la New York Heart Association [NYHA]), ischémie symptomatique ou anomalies de la conduction non contrôlées par une intervention conventionnelle. Infarctus du myocarde dans les 4 mois précédant l'obtention du consentement éclairé
  13. Séropositif connu pour le VIH, infection par l'hépatite C et/ou l'hépatite B (sauf pour les patients porteurs d'un antigène de surface ou d'un anticorps de base de l'hépatite B recevant et répondant à un traitement antiviral dirigé contre l'hépatite B : ces patients sont autorisés)
  14. Patients avec cirrhose connue

  15. Deuxième tumeur maligne au cours des 3 dernières années sauf :

    1. Cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité,
    2. Carcinome in situ du col de l'utérus.
    3. Carcinome mammaire in situ avec résection chirurgicale complète
  16. Patients atteints du syndrome myélodysplasique
  17. Patients présentant une hypersensibilité aux stéroïdes, au bortézomib, au cyclophosphamide ou à la thalidomide
  18. Traitement antérieur par Bortézomib
  19. Maladie du greffon contre l'hôte en cours
  20. Patients présentant un épanchement pleural nécessitant une thoracentèse ou une ascite nécessitant une aracentèse dans les 14 jours précédant le début du traitement
  21. Contre-indication à l'un des médicaments concomitants requis ou aux traitements de soutien
  22. Toute maladie médicale ou affection psychiatrique cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec le respect du protocole ou la capacité d'un patient à donner son consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Norme de soins
Dosage des associations VCD (bortézomib, cyclophosphamide, dexaméthasone), VTD (bortézomib, thalidomide, dexaméthasone) ou VRD (bortézomib, lénalidomide, dexaméthasone) selon la norme de soins
Médicament: Bortézomib
Dosage standard basé sur la notice du produit et soumis à des ajustements de dose déterminés par l'équipe de soins cliniques
Autres noms:
  • Velcade
Médicament: Cyclophosphamide
Dosage standard basé sur la notice du produit et soumis à des ajustements de dose déterminés par l'équipe de soins cliniques
Médicament: Dexaméthasone
Dosage standard basé sur la notice du produit et soumis à des ajustements de dose déterminés par l'équipe de soins cliniques
Médicament: Thalidomide
Dosage standard basé sur la notice du produit et soumis à des ajustements de dose déterminés par l'équipe de soins cliniques
Médicament: Bortézomib
Dose comprise entre 0,7, 1,0, 1,3 mg/m2 par injection sous-cutanée (SC) les jours 1, 8, 15, 22 pour les cycles 1 à 4, telle que déterminée et guidée par CURATE.AI et approuvée par l'équipe de soins cliniques
Autres noms:
  • Velcade
Médicament: Cyclophosphamide
Dosage dans une plage de 100, 300, 500 mg PO les jours 1, 8, 15, 22 pour les cycles 1 à 4, tel que déterminé et guidé par CURATE.AI et approuvé par l'équipe de soins cliniques.
Médicament: Thalidomide
Dose comprise entre 50 et 200 mg PO les jours 1 à 28 pour les cycles 1 à 4, comme déterminé et guidé par CURATE.AI et approuvé par l'équipe de soins cliniques.
Médicament: Dexaméthasone
40 mg PO les jours 1, 8, 15, 22 pour les cycles 1 à 4, tel que déterminé et guidé par l'équipe de soins cliniques selon la norme de soins
Médicament: Lénalidomide
Dosage standard basé sur la notice du produit et soumis à des ajustements de dose déterminés par l'équipe de soins cliniques
Autres noms:
  • Revlimid
Médicament: Lénalidomide
Dose comprise entre 5 et 25 mg PO les jours 1 à 21 pour les cycles 1 à 4, telle que déterminée et guidée par CURATE.AI et approuvée par l'équipe de soins cliniques.
Autres noms:
  • Revlimid
Expérimental: Dosage guidé par CURATE.AI
CURATE.AI a optimisé la modulation des dosages de bortézomib et de cyclophosphamide dans les associations VCD (bortézomib, cyclophosphamide, dexaméthasone), bortézomib et thalidomide dans les associations VTD (bortézomib, thalidomide, dexaméthasone) ou bortézomib et lénalidomide dans le VRD (bortézomib, lénalidomide, dexaméthasone)
Médicament: Bortézomib
Dosage standard basé sur la notice du produit et soumis à des ajustements de dose déterminés par l'équipe de soins cliniques
Autres noms:
  • Velcade
Médicament: Cyclophosphamide
Dosage standard basé sur la notice du produit et soumis à des ajustements de dose déterminés par l'équipe de soins cliniques
Médicament: Dexaméthasone
Dosage standard basé sur la notice du produit et soumis à des ajustements de dose déterminés par l'équipe de soins cliniques
Médicament: Thalidomide
Dosage standard basé sur la notice du produit et soumis à des ajustements de dose déterminés par l'équipe de soins cliniques
Médicament: Bortézomib
Dose comprise entre 0,7, 1,0, 1,3 mg/m2 par injection sous-cutanée (SC) les jours 1, 8, 15, 22 pour les cycles 1 à 4, telle que déterminée et guidée par CURATE.AI et approuvée par l'équipe de soins cliniques
Autres noms:
  • Velcade
Médicament: Cyclophosphamide
Dosage dans une plage de 100, 300, 500 mg PO les jours 1, 8, 15, 22 pour les cycles 1 à 4, tel que déterminé et guidé par CURATE.AI et approuvé par l'équipe de soins cliniques.
Médicament: Thalidomide
Dose comprise entre 50 et 200 mg PO les jours 1 à 28 pour les cycles 1 à 4, comme déterminé et guidé par CURATE.AI et approuvé par l'équipe de soins cliniques.
Médicament: Dexaméthasone
40 mg PO les jours 1, 8, 15, 22 pour les cycles 1 à 4, tel que déterminé et guidé par l'équipe de soins cliniques selon la norme de soins
Médicament: Lénalidomide
Dosage standard basé sur la notice du produit et soumis à des ajustements de dose déterminés par l'équipe de soins cliniques
Autres noms:
  • Revlimid
Médicament: Lénalidomide
Dose comprise entre 5 et 25 mg PO les jours 1 à 21 pour les cycles 1 à 4, telle que déterminée et guidée par CURATE.AI et approuvée par l'équipe de soins cliniques.
Autres noms:
  • Revlimid
Autre: Modulation de dosage guidée par CURATE.AI
Modulation guidée par CURATE.AI des dosages de Velcade et de Cyclophosphamide pour le régime VCD, des dosages de Velcade et Thalidomide pour le régime VTD et des dosages de Velcade et Lénalidomide pour le régime VRD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: Jusqu'à 16 semaines ou à la fin du cycle 4 de traitement (chaque cycle dure 28 jours)
Réponse complète (CR), ou réponse complète stricte (sCR), ou très bonne réponse partielle (VGPR), ou réponse partielle (PR) selon les critères IMWG à la fin du cycle 4
Jusqu'à 16 semaines ou à la fin du cycle 4 de traitement (chaque cycle dure 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité)
Délai: Jusqu'à 16 semaines ou à la fin du cycle 4 de traitement (chaque cycle dure 28 jours)
Occurrence d'événements indésirables tout au long de l'étude, classés selon les critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v 4.03.
Jusqu'à 16 semaines ou à la fin du cycle 4 de traitement (chaque cycle dure 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National University Hospital, Singapore

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National University of Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Pantuck, A.J., Lee, D.K., Kee, T., Wang, P., Lakhotia, S., Silverman, M.H., Mathis, C., Drakaki, A., Belldegrun, A.S., Ho, C.M. and Ho, D., 2018. Modulating BET Bromodomain Inhibitor ZEN-3694 and Enzalutamide Combination Dosing in a Metastatic Prostate Cancer Patient Using CURATE. AI, an Artificial Intelligence Platform. Advanced Therapeutics, 1(6), p.1800104.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 novembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 août 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2015/00280

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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